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Combinaison de chimiothérapie et de radiothérapie dans le traitement d'enfants atteints de la maladie de Hodgkin de stade II, de stade III ou de stade IV n'ayant jamais été traitée

25 février 2014 mis à jour par: Children's Oncology Group

Étude pilote pour le traitement des enfants atteints de la maladie de Hodgkin à un stade avancé récemment diagnostiqué : chimiothérapie intensive à dose initiale

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules cancéreuses de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. La combinaison de plus d'un médicament peut tuer plus de cellules cancéreuses. La radiothérapie utilise des rayons X à haute énergie pour endommager les cellules cancéreuses. Donner une radiothérapie après une chimiothérapie peut être un traitement efficace pour la maladie de Hodgkin.

OBJECTIF: Essai de phase II pour étudier l'efficacité de la chimiothérapie et de la radiothérapie combinées dans le traitement d'enfants atteints de la maladie de Hodgkin de stade II, III ou IV non traitée auparavant.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS : I. Déterminer la faisabilité et la toxicité de l'induction de la bléomycine, de l'étoposide, de la doxorubicine, du cyclophosphamide, de la vincristine, de la procarbazine et de la prednisone (BEACOPP) chez les patients pédiatriques atteints de la maladie de Hodgkin de stade II, III ou IV non traitée auparavant. II. Déterminer les taux de réponse complète et de réponse partielle précoce rapide (définie comme une réduction supérieure à 70 % de la taille d'une masse médiastinale volumineuse ou d'un agrégat ganglionnaire et une scintigraphie au gallium négative) chez ces patients traités avec 4 cycles de BEACOPP. III. Déterminer si les scintigraphies au thallium mesurent efficacement la réponse au traitement chez ces patients traités avec ce régime. IV. Évaluer l'expression des marqueurs de l'apoptose dans les échantillons de tumeurs de ces patients au moment du diagnostic et au moment de la rechute, et corréler l'expression de ces marqueurs avec la réponse au traitement et le résultat global. V. Déterminer l'utilité de sept marqueurs génétiques moléculaires comme marqueurs de substitution des dommages génotoxiques causés par ce régime chez ces patients. VI. Estimer l'incidence des effets tardifs liés au traitement, y compris les seconds néoplasmes malins, la stérilité, le dysfonctionnement cardiaque, la maladie pulmonaire restrictive, les anomalies de croissance et la maladie thyroïdienne chez ces patients.

APERÇU : Induction : Au jour 0, les patients reçoivent du cyclophosphamide IV pendant 30 minutes, de la doxorubicine IV pendant 15 à 30 minutes, de l'étoposide IV pendant 1 heure, de la prednisone par voie orale toutes les 12 heures et de la procarbazine par voie orale. Les jours 1 et 2, les patients reçoivent de l'étoposide IV pendant 1 heure, de la prednisone par voie orale toutes les 12 heures et de la procarbazine par voie orale. Les jours 3 à 6, les patients reçoivent de la prednisone par voie orale toutes les 12 heures et de la procarbazine par voie orale. Au jour 7, les patients reçoivent de la vincristine IV, de la bléomycine IV pendant 5 minutes et de la prednisone orale toutes les 12 heures. Les jours 8 à 13, les patients reçoivent de la prednisone par voie orale toutes les 12 heures. À partir du jour 8, les patients reçoivent du filgrastim (G-CSF) par voie sous-cutanée jusqu'à ce que le nombre absolu de neutrophiles se rétablisse. Le traitement se répète toutes les 3 semaines pendant 4 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. La thérapie de consolidation commence à la semaine 12 ou lorsque la numération globulaire se rétablit. Consolidation pour les répondeurs précoces rapides (patients ayant une réponse complète (RC) ou une réponse partielle précoce rapide (PR-1) au traitement d'induction) : Femmes - Les patients reçoivent de la vincristine IV, du cyclophosphamide IV pendant 30 minutes, de la prednisone par voie orale toutes les 12 heures et de la procarbazine par voie orale au jour 0. Aux jours 1 à 6, les patients reçoivent de la prednisone par voie orale toutes les 12 heures et de la procarbazine par voie orale. Au jour 7, les patients reçoivent de la vinblastine IV, de la bléomycine IV pendant 5 minutes, de la doxorubicine IV pendant 15 à 30 minutes et de la prednisone orale toutes les 12 heures. Les jours 8 à 13, les patients reçoivent de la prednisone par voie orale toutes les 12 heures. Le traitement se répète tous les 28 jours pour un total de 4 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Hommes - Les patients reçoivent de la doxorubicine IV pendant 15 à 30 minutes, de la bléomycine IV pendant 5 minutes, de la vinblastine IV et de la dacarbazine IV les jours 0 et 14. Le traitement se répète tous les 28 jours pour un total de 2 cures en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. À partir de 3 semaines après la fin de la chimiothérapie, les patients de sexe masculin atteints de CR ou de PR-1 reçoivent une radiothérapie 5 jours par semaine dans les zones d'atteinte initiale de la maladie (la durée totale de la radiothérapie dépend de l'étendue initiale de la maladie). Consolidation pour les répondeurs précoces lents : les patients présentant une réponse partielle lente (PR-2) ou une maladie stable (SD) après 4 cours de traitement d'induction reçoivent 4 cours supplémentaires de traitement d'induction en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. À partir du jour 8, les patients reçoivent du G-CSF par voie sous-cutanée jusqu'à ce que la numération globulaire se rétablisse. Les patients doivent être hors G-CSF pendant plus de 24 heures avant le prochain cycle de chimiothérapie. À partir de 3 semaines après la fin de la chimiothérapie, les patients masculins et féminins atteints de PR-2 ou SD reçoivent une radiothérapie 5 jours par semaine dans les zones d'atteinte initiale de la maladie (la durée totale de la radiothérapie dépend de l'étendue initiale de la maladie). Les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 2 ans, tous les 6 mois pendant 1 an, annuellement pendant 2 ans puis à 10 et 20 ans.

RECUL PROJETÉ : Environ 25 à 50 patients seront comptabilisés pour cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

99

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australie, 6001
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3J 3G9
        • IWK Health Centre
  • États-Unis
    • California
      • Long Beach, California, États-Unis, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90027-0700
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
      • Travis Air Force Base, California, États-Unis, 94535
        • David Grant Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
        • Children's Hospital of Denver
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010-2970
        • Children's National Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago Cancer Research Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202-5265
        • Indiana University Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109-0752
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49007-3731
        • CCOP - Kalamazoo
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198-3330
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
        • Cancer Institute Of New Jersey
      • Paterson, New Jersey, États-Unis, 07503
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58102
        • Veterans Affairs Medical Center - Fargo
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229-3039
        • Children's Hospital Medical Center - Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43205-2696
        • Children's Hospital of Columbus
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97201-3098
        • Doernbecher Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
        • Huntsman Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 21 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE : maladie de Hodgkin histologiquement prouvée, non traitée auparavant, stade IV OU stade II ou stade III avec symptômes B (au moins 1 des éléments suivants : perte de poids inexpliquée supérieure à 10 %, fièvre récurrente inexpliquée supérieure à 39 °C ou sueurs nocturnes abondantes ) ET maladie volumineuse (définie comme une masse médiastinale supérieure à 1/3 du diamètre thoracique médiastinal et/ou un agrégat nodal supérieur à 10,0 cm) Les types cellulaires suivants sont éligibles : cellularité mixte, non spécifiée déplétion, fibrose diffuse Déplétion lymphocytaire, réticulaire Prédominance lymphocytaire, SAI Prédominance lymphocytaire, diffuse Prédominance lymphocytaire, nodulaire Paragranulome de Hodgkin Granulome de Hodgkin Sarcome de Hodgkin Sclérose nodulaire, SAI Sclérose nodulaire, phase cellulaire Sclérose nodulaire, prédominance lymphocytaire ance Sclérose nodulaire, cellularité mixte Sclérose nodulaire, déplétion lymphocytaire Maladie de Hodgkin, NOS Doit commencer la thérapie du protocole dans les 42 jours suivant la biopsie et 7 jours après la fin de la stadification

CARACTÉRISTIQUES DU PATIENT : Âge : 21 ans et moins Statut de performance : Non précisé Espérance de vie : Non précisé Hématopoïétique : Non précisé Hépatique : Non précisé Rénal : Non précisé Autre : Ni enceinte ni allaitante Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace

TRAITEMENT CONCURRENT ANTÉRIEUR : Aucun traitement antérieur pour la maladie de Hodgkin

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie BEACOPP

Les patients reçoivent 4 cycles de thérapie BEACOPP. Les médicaments utilisés dans ce régime comprennent la bléomycine (B), l'étoposide (E), la doxorubicine (A), le cyclophosphamide (C), la vincristine (O), la prednisone (P) et la procarbazine (P). Chaque cycle dure 21 jours et se caractérise par des impulsions intraveineuses d'étoposide (jours 0 à 2), de doxorubicine (jour 0), de cyclophosphamide (jour 0), de bléomycine (jour 7), de vincristine (jour 7). Sept jours de procarbazine orale (jours 0 à 6) et 14 jours de prednisone orale (jours 0 à 13) sont administrés au cours de chaque cycle.

Le soutien du facteur de croissance avec Filgrastim (G-CSF) est administré par injection sous-cutanée quotidienne à partir du jour 8. La réponse sera ensuite déterminée et la stratification pour un traitement ultérieur.
Médicament: cyclophosphamide
Autres noms:
  • Cytoxane
Radiation: Radiothérapie
Médicament: prednisone
Médicament: étoposide
Autres noms:
  • VP-16
  • VePeside
Médicament: sulfate de vincristine
Autres noms:
  • Magnétoscope
  • Oncovin
  • Vincasar
  • léocristine
  • NSC # 67574
Médicament: chlorhydrate de doxorubicine
Autres noms:
  • Adriamycine
Biologique: filgrastim
Autres noms:
  • Neupogène
  • GCSF
Médicament: dacarbazine
Médicament: chlorhydrate de procarbazine
Autres noms:
  • Matulane
Médicament: sulfate de vinblastine
Autres noms:
  • Velban
Biologique: sulfate de bléomycine
Autres noms:
  • Blénoxane
Médicament: Régime ABVD

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Estimer le taux de toxicité spécifique au BEACOPP )((Bléomycine, Etoposide, Adriamycine, Cyclophosphamide, Vincristine, Procarbazine, Prednisone) chez les patients pédiatriques

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Obtenir des estimations préliminaires de la réponse au BEACOPP ((Bléomycine, Etoposide, Adriamycine, Cyclophosphamide, Vincristine, Procarbazine, Prednisone)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Children's Oncology Group

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Kara Kelly, MD, Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 1999

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2003

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2004

Première publication (Estimation)

15 avril 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 février 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2014

Dernière vérification

1 février 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 59704
  • COG-59704 (Autre identifiant: Children's Oncology Group)
  • CDR0000067222 (Autre identifiant: ClinicalTrials.gov)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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