Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kemoterapian ja sädehoidon yhdistelmä hoidettaessa lapsia, joilla on aiemmin hoitamaton vaiheen II, III tai vaiheen IV Hodgkinin tauti

tiistai 25. helmikuuta 2014 päivittänyt: Children's Oncology Group

Pilottitutkimus lasten hoitoon, joilla on äskettäin diagnosoitu pitkälle edennyt Hodgkinin tauti: Ennakkoannos-intensiivinen kemoterapia

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia ​​​​tapoja estääkseen syöpäsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Useamman kuin yhden lääkkeen yhdistäminen voi tappaa enemmän syöpäsoluja. Sädehoito käyttää suurienergisiä röntgensäteitä vahingoittamaan syöpäsoluja. Sädehoidon antaminen kemoterapian jälkeen voi olla tehokas Hodgkinin taudin hoito.

TARKOITUS: Vaiheen II tutkimus, jossa tutkitaan kemoterapian ja sädehoidon yhdistelmähoidon tehokkuutta hoidettaessa lapsia, joilla on aiemmin hoitamaton vaiheen II, III tai vaiheen IV Hodgkinin tauti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET: I. Selvitä bleomysiinin, etoposidin, doksorubisiinin, syklofosfamidin, vinkristiinin, prokarbatsiinin ja prednisonin (BEACOPP) induktion toteutettavuus ja toksisuus lapsipotilailla, joilla on aiemmin hoitamaton vaiheen II, vaiheen III tai vaiheen IV Hodgkinin tauti. II. Määritä täydellisen vasteen ja nopean varhaisen osittaisen vasteen nopeudet (määritelty suuremmiksi kuin 70 %:n pieneneminen suuren välikarsinamassan tai solmukudoksen koossa ja negatiivinen galliumkuvaus) näillä potilailla, joita on hoidettu 4 BEACOPP-kuurilla. III. Selvitä, mittaavatko talliumskannaukset tehokkaasti hoitovastetta näillä tällä hoito-ohjelmalla hoidetuilla potilailla. IV. Arvioi apoptoosin markkerien ilmentyminen näiden potilaiden kasvainnäytteissä diagnoosin yhteydessä ja uusiutumishetkellä ja korreloi näiden markkerien ilmentyminen hoitovasteen ja kokonaistulokseen. V. Määritä seitsemän molekyyligeneettisen markkerin käyttökelpoisuus tämän hoito-ohjelman aiheuttamien genotoksisten vaurioiden korvikemarkkereina näillä potilailla. VI. Arvioi hoitoon liittyvien myöhäisten vaikutusten ilmaantuvuus, mukaan lukien toiset pahanlaatuiset kasvaimet, hedelmättömyys, sydämen toimintahäiriö, keuhkoja rajoittava sairaus, kasvuhäiriöt ja kilpirauhassairaus näillä potilailla.

YHTEENVETO: Induktio: Päivänä 0 potilaat saavat syklofosfamidia IV 30 minuutin ajan, doksorubisiini IV 15-30 minuutin ajan, etoposidi IV yli 1 tunnin, oraalista prednisonia 12 tunnin välein ja oraalista prokarbatsiinia. Päivinä 1 ja 2 potilaat saavat etoposidi IV:tä 1 tunnin ajan, oraalista prednisonia 12 tunnin välein ja oraalista prokarbatsiinia. Päivinä 3-6 potilaat saavat suun kautta prednisonia 12 tunnin välein ja oraalista prokarbatsiinia. Päivänä 7 potilaat saavat vinkristiini IV:tä, bleomysiini IV:tä 5 minuutin ajan ja oraalista prednisonia 12 tunnin välein. Päivinä 8-13 potilaat saavat suun kautta annettavaa prednisonia 12 tunnin välein. Päivästä 8 alkaen potilaat saavat filgrastiimia (G-CSF) ihon alle, kunnes absoluuttiset neutrofiilien määrät palautuvat. Hoito toistetaan 3 viikon välein 4 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Konsolidaatiohoito alkaa viikolla 12 tai kun veriarvot palautuvat. Konsolidoituminen nopeaan varhaiseen vasteeseen (potilaat, joilla on täydellinen vaste (CR) tai nopea varhainen osittainen vaste (PR-1) induktiohoitoon): Naiset - Potilaat saavat vinkristiini IV:tä, syklofosfamidi IV 30 minuutin ajan, oraalista prednisonia 12 tunnin välein ja oraalista prokarbatsiinia päivänä 0. Päivinä 1-6 potilaat saavat oraalista prednisonia 12 tunnin välein ja oraalista prokarbatsiinia. Päivänä 7 potilaat saavat vinblastiinia IV, bleomysiini IV 5 minuutin ajan, doksorubisiini IV 15-30 minuutin ajan ja oraalista prednisonia 12 tunnin välein. Päivinä 8-13 potilaat saavat suun kautta annettavaa prednisonia 12 tunnin välein. Hoito toistetaan 28 päivän välein yhteensä 4 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Miehet - Potilaat saavat doksorubisiini IV 15-30 minuutin ajan, bleomysiini IV 5 minuutin ajan, vinblastiini IV ja dakarbatsiini IV päivinä 0 ja 14. Hoito toistetaan 28 päivän välein yhteensä 2 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Alkaen 3 viikkoa kemoterapian päättymisen jälkeen, miespotilaat, joilla on CR tai PR-1, saavat sädehoitoa 5 päivänä viikossa alueille, joissa sairaus oli alun perin osallisena (sädehoidon kokonaiskesto riippuu taudin alkuperäisestä laajuudesta). Hitaasti varhaisen vasteen saaneiden potilaiden konsolidointi: Potilaat, joilla on hidas osittainen vaste (PR-2) tai stabiili sairaus (SD) 4 induktiohoitojakson jälkeen, saavat 4 lisäinduktiohoitojaksoa, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta. Päivästä 8 alkaen potilaat saavat G-CSF:ää ihon alle, kunnes veriarvot palautuvat. Potilaiden tulee olla poissa G-CSF:stä yli 24 tuntia ennen seuraavaa kemoterapiajaksoa. Alkaen 3 viikkoa kemoterapian päättymisen jälkeen, PR-2- tai SD-potilaat saavat sädehoitoa 5 päivänä viikossa aloilla, joilla sairaus oli osallisena (sädehoidon kokonaiskesto riippuu taudin alkuperäisestä laajuudesta). Potilaita seurataan 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan, 6 kuukauden välein 1 vuoden ajan, vuosittain 2 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosina 10 ja 20.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tätä tutkimusta varten kertyy noin 25–50 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

99

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6001
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3J 3G9
        • IWK Health Centre
  • Yhdysvallat
    • California
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027-0700
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
      • Travis Air Force Base, California, Yhdysvallat, 94535
        • David Grant Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • Children's Hospital of Denver
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010-2970
        • Children's National Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago Cancer Research Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202-5265
        • Indiana University Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109-0752
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49007-3731
        • CCOP - Kalamazoo
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198-3330
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
        • Cancer Institute Of New Jersey
      • Paterson, New Jersey, Yhdysvallat, 07503
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58102
        • Veterans Affairs Medical Center - Fargo
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229-3039
        • Children's Hospital Medical Center - Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205-2696
        • Children's Hospital of Columbus
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97201-3098
        • Doernbecher Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
        • Huntsman Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 21 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

SAIrauden OMINAISUUDET: Histologisesti todistettu, aiemmin hoitamaton Hodgkinin taudin vaihe IV TAI vaihe II tai vaihe III ja B-oireet (vähintään yksi seuraavista: selittämätön painonpudotus yli 10 %, selittämätön toistuva kuume yli 39 astetta C tai märkä yöhikoilu ) JA bulkkisairaus (määritelty välikarsinan massaksi, joka on suurempi kuin 1/3 välikarsinan rintakehän halkaisijasta ja/tai solmuaggregaatti on suurempi kuin 10,0 cm) Seuraavat solutyypit ovat kelvollisia: Sekasoluisuus, ei muuten määritelty (NOS) Lymfosyyttien ehtyminen, NOS Lymfosyyttinen depletio, diffuusi fibroosi Lymfosyyttivaje, retikulaarinen Lymfosyyttisen dominanssi, NOS Lymfosyyttien vallitsevuus, diffuusi Lymfosyyttisen dominanssi, nodulaarinen Hodgkinin paragranulooma Hodgkinin granulooma Hodgkinin sarkooma Nodulaarinen lymfoskleroosi, nodulaarinen soluskleroosi, nodulaarinen faasiskleroosi, NOS ei Nodulaarinen skleroosi, sekasoluisuus Nodulaarinen skleroosi, lymfosyyttien ehtyminen Hodgkinin tauti, NOS Protokollahoito on aloitettava 42 päivän kuluessa biopsiasta ja 7 päivän kuluessa vaiheen päättymisestä

POTILAS OMINAISUUDET: Ikä: 21 vuotta ja alle Suorituskyky: Ei määritelty Elinajanodote: Ei määritelty Hematopoieettinen: Ei määritelty Maksa: Ei määritelty Munuaiset: Ei määritelty Muu: Ei raskaana tai imetä Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Ei aikaisempaa Hodgkinin taudin hoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BEACOPP-hoito

Potilaat saavat 4 BEACOPP-hoitosykliä. Tässä hoito-ohjelmassa käytettyjä lääkkeitä ovat bleomysiini (B), etoposidi (E), doksorubisiini (A), syklofosfamidi (C), vinkristiini (O), prednisoni (P) ja prokarbatsiini (P). Jokainen sykli kestää 21 päivää ja sille on tunnusomaista etoposidin (päivät 0-2), doksorubisiinin (päivä 0), syklofosfamidin (päivä 0), bleomysiinin (päivä 7), vinkristiinin (päivä 7) suonensisäiset pulssit. Seitsemän päivää oraalista prokarbatsiinia (päivät 0-6) ja 14 päivää oraalista prednisonia (päivät 0-13) annetaan kunkin syklin aikana.

Kasvutekijätuki filgrastimilla (G-CSF) annetaan ihonalaisena injektiona päivittäin päivästä 8 alkaen. Sitten vaste määritetään ja kerrostetaan jatkohoitoa varten.
Lääke: syklofosfamidi
Muut nimet:
  • Cytoxan
Säteily: sädehoitoa
Lääke: prednisoni
Lääke: etoposidi
Muut nimet:
  • VP-16
  • VePesid
Lääke: vinkristiinisulfaatti
Muut nimet:
  • VCR
  • Oncovin
  • Vincasar
  • leukokristiini
  • NSC# 67574
Lääke: doksorubisiinihydrokloridi
Muut nimet:
  • Adriamysiini
Biologinen: filgrastiimi
Muut nimet:
  • Neupogen
  • GCSF
Lääke: dakarbatsiini
Lääke: prokarbatsiinihydrokloridi
Muut nimet:
  • Matulane
Lääke: vinblastiinisulfaatti
Muut nimet:
  • Velban
Biologinen: bleomysiinisulfaatti
Muut nimet:
  • Blenoksaani
Lääke: ABVD-ohjelma

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Arvioi BEACOPP:n ((bleomysiini, etoposidi, adriamysiini, syklofosfamidi, vinkristiini, prokarbatsiini, prednisoni) -spesifisen toksisuuden määrä lapsipotilailla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Hanki alustavat arviot vasteesta BEACOPP:lle ((bleomysiini, etoposidi, adriamysiini, syklofosfamidi, vinkristiini, prokarbatsiini, prednisoni)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Children's Oncology Group

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Kara Kelly, MD, Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. lokakuuta 1999

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2003

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. huhtikuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 15. huhtikuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 26. helmikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. helmikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 59704
  • COG-59704 (Muu tunniste: Children's Oncology Group)
  • CDR0000067222 (Muu tunniste: ClinicalTrials.gov)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa