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Quimioterapia e radioterapia combinadas no tratamento de crianças com doença de Hodgkin não tratada anteriormente em estágio II, estágio III ou estágio IV

25 de fevereiro de 2014 atualizado por: Children's Oncology Group

Estudo piloto para o tratamento de crianças com doença de Hodgkin recém-diagnosticada em estágio avançado: quimioterapia intensiva com dose inicial

JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células cancerígenas se dividam para que parem de crescer ou morram. A combinação de mais de um medicamento pode matar mais células cancerígenas. A radioterapia usa raios-x de alta energia para danificar as células cancerígenas. Dar radioterapia após a quimioterapia pode ser um tratamento eficaz para a doença de Hodgkin.

OBJETIVO: Ensaio de Fase II para estudar a eficácia da combinação de quimioterapia e radioterapia no tratamento de crianças com doença de Hodgkin em estágio II, III ou IV não tratada anteriormente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS: I. Determinar a viabilidade e toxicidade da indução de bleomicina, etoposídeo, doxorrubicina, ciclofosfamida, vincristina, procarbazina e prednisona (BEACOPP) em pacientes pediátricos com doença de Hodgkin em estágio II, III ou IV não tratada previamente. II. Determine as taxas de resposta completa e rápida resposta parcial precoce (definida como redução maior que 70% no tamanho de uma massa mediastinal volumosa ou agregado nodal e uma varredura de gálio negativa) nesses pacientes tratados com 4 ciclos de BEACOPP. III. Determine se as varreduras com tálio medem efetivamente a resposta à terapia nesses pacientes tratados com esse regime. 4. Avalie a expressão de marcadores de apoptose em amostras tumorais desses pacientes no momento do diagnóstico e no momento da recidiva e correlacione a expressão desses marcadores com a resposta à terapia e o resultado geral. V. Determinar a utilidade de sete marcadores genéticos moleculares como marcadores substitutos de danos genotóxicos causados ​​por este regime nestes pacientes. VI. Estimar a incidência de efeitos tardios relacionados à terapia, incluindo segundas neoplasias malignas, esterilidade, disfunção cardíaca, doença restritiva pulmonar, anormalidades de crescimento e doença da tireoide nesses pacientes.

ESBOÇO: Indução: No dia 0, os pacientes recebem ciclofosfamida IV durante 30 minutos, doxorrubicina IV durante 15-30 minutos, etoposido IV durante 1 hora, prednisona oral a cada 12 horas e procarbazina oral. Nos dias 1 e 2, os pacientes recebem etoposídeo IV por 1 hora, prednisona oral a cada 12 horas e procarbazina oral. Nos dias 3-6, os pacientes recebem prednisona oral a cada 12 horas e procarbazina oral. No dia 7, os pacientes recebem vincristina IV, bleomicina IV durante 5 minutos e prednisona oral a cada 12 horas. Nos dias 8-13, os pacientes recebem prednisona oral a cada 12 horas. A partir do dia 8, os pacientes recebem filgrastim (G-CSF) por via subcutânea até que as contagens absolutas de neutrófilos se recuperem. O tratamento é repetido a cada 3 semanas por 4 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. A terapia de consolidação começa na semana 12 ou quando as contagens sanguíneas se recuperam. Consolidação para respondedores precoces rápidos (pacientes com resposta completa (CR) ou resposta parcial precoce rápida (PR-1) à terapia de indução): Mulheres - Pacientes recebem vincristina IV, ciclofosfamida IV por 30 minutos, prednisona oral a cada 12 horas e procarbazina oral no dia 0. Nos dias 1-6, os pacientes recebem prednisona oral a cada 12 horas e procarbazina oral. No dia 7, os pacientes recebem vinblastina IV, bleomicina IV durante 5 minutos, doxorrubicina IV durante 15-30 minutos e prednisona oral a cada 12 horas. Nos dias 8-13, os pacientes recebem prednisona oral a cada 12 horas. O tratamento é repetido a cada 28 dias para um total de 4 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Homens - Os pacientes recebem doxorrubicina IV durante 15-30 minutos, bleomicina IV durante 5 minutos, vinblastina IV e dacarbazina IV nos dias 0 e 14. O tratamento é repetido a cada 28 dias em um total de 2 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Começando 3 semanas após o término da quimioterapia, pacientes do sexo masculino com CR ou PR-1 recebem radioterapia 5 dias por semana nas áreas de envolvimento inicial da doença (a duração total da radioterapia depende da extensão inicial da doença). Consolidação para respondedores precoces lentos: Pacientes com resposta parcial lenta (PR-2) ou doença estável (SD) após 4 cursos de terapia de indução recebem 4 cursos adicionais de terapia de indução na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. A partir do dia 8, os pacientes recebem G-CSF por via subcutânea até que as contagens sanguíneas se recuperem. Os pacientes devem ficar sem G-CSF por mais de 24 horas antes do próximo ciclo de quimioterapia. Começando 3 semanas após o término da quimioterapia, pacientes masculinos e femininos com PR-2 ou SD recebem radioterapia 5 dias por semana nas áreas de envolvimento inicial da doença (a duração total da radioterapia depende da extensão inicial da doença). Os pacientes são acompanhados a cada 3 meses por 2 anos, a cada 6 meses por 1 ano, anualmente por 2 anos e depois nos anos 10 e 20.

RECURSO PROJETADO: Aproximadamente 25-50 pacientes serão incluídos para este estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

99

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrália, 6001
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3J 3G9
        • IWK Health Centre
  • Estados Unidos
    • California
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027-0700
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
      • Travis Air Force Base, California, Estados Unidos, 94535
        • David Grant Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Children's Hospital of Denver
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010-2970
        • Children's National Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Cancer Research Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-5265
        • Indiana University Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-0752
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007-3731
        • CCOP - Kalamazoo
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-3330
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Cancer Institute Of New Jersey
      • Paterson, New Jersey, Estados Unidos, 07503
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58102
        • Veterans Affairs Medical Center - Fargo
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229-3039
        • Children's Hospital Medical Center - Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205-2696
        • Children's Hospital of Columbus
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97201-3098
        • Doernbecher Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • Huntsman Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 21 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Doença de Hodgkin previamente não tratada, histologicamente comprovada, Estágio IV OU Estágio II ou Estágio III com sintomas B (pelo menos 1 dos seguintes: perda de peso inexplicada maior que 10%, febre recorrente inexplicada maior que 39 graus C ou suores noturnos encharcados ) E doença em massa (definida como uma massa mediastinal maior que 1/3 do diâmetro torácico mediastinal e/ou agregado nodal maior que 10,0 cm) Os seguintes tipos celulares são elegíveis: celularidade mista, não especificada de outra forma (NOS) depleção linfocítica, NOS linfocítica depleção, fibrose difusa Depleção linfocítica, reticular Predominância linfocítica, SOE Predominância linfocítica, predominância linfocítica difusa, paragranuloma de Hodgkin granuloma de Hodgkin Sarcoma de Hodgkin Esclerose nodular, SOE Esclerose nodular, fase celular Esclerose nodular, predominância linfocítica Esclerose nodular, celularidade mista Esclerose nodular sis, depleção linfocítica Doença de Hodgkin, SOE Deve iniciar a terapia de protocolo dentro de 42 dias após a biópsia e 7 dias após a conclusão do estadiamento

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 21 anos ou menos Status de desempenho: Não especificado Expectativa de vida: Não especificado Hematopoiético: Não especificado Hepático: Não especificado Renal: Não especificado Outro: Não grávida ou amamentando Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Sem tratamento prévio para a doença de Hodgkin

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia BEACOPP

Os pacientes recebem 4 ciclos de terapia com BEACOPP. As drogas utilizadas neste regime incluem Bleomicina (B), Etoposido (E), Doxorrubicina (A), Ciclofosfamida (C), Vincristina (O), Prednisona (P) e Procarbazina (P). Cada ciclo dura 21 dias e é caracterizado por pulsos intravenosos de Etoposídeo (Dias 0-2), Doxorrubicina (Dia 0), Ciclofosfamida (Dia 0), Bleomicina (Dia 7), Vincristina (Dia 7). Sete dias de procarbazina oral (dias 0-6) e 14 dias de prednisona oral (dias 0-13) são administrados durante cada ciclo.

O suporte do fator de crescimento com Filgrastim (G-CSF) é administrado por injeção subcutânea diariamente a partir do Dia 8. A resposta será então determinada e a estratificação para tratamento adicional.
Medicamento: ciclofosfamida
Outros nomes:
  • Cytoxan
Radiação: radioterapia
Medicamento: prednisona
Medicamento: etoposido
Outros nomes:
  • VP-16
  • VePesid
Medicamento: sulfato de vincristina
Outros nomes:
  • VCR
  • Oncovin
  • Vincasar
  • leurocristina
  • NSC# 67574
Medicamento: cloridrato de doxorrubicina
Outros nomes:
  • Adriamicina
Biológico: filgrastim
Outros nomes:
  • Neupógeno
  • GCSF
Medicamento: dacarbazina
Medicamento: cloridrato de procarbazina
Outros nomes:
  • Matulane
Medicamento: sulfato de vinblastina
Outros nomes:
  • Velban
Biológico: sulfato de bleomicina
Outros nomes:
  • Blenoxano
Medicamento: Regime ABVD

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Estimar a taxa de BEACOPP )((Bleomicina, Etoposido, Adriamicina, Ciclofosfamida, Vincristina, Procarbazina, Prednisona) toxicidade específica em pacientes pediátricos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Obter estimativas preliminares de resposta a BEACOPP ((Bleomicina, Etoposido, Adriamicina, Ciclofosfamida, Vincristina, Procarbazina, Prednisona)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Children's Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Kara Kelly, MD, Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 1999

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2003

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de abril de 2004

Primeira postagem (Estimativa)

15 de abril de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de fevereiro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de fevereiro de 2014

Última verificação

1 de fevereiro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 59704
  • COG-59704 (Outro identificador: Children's Oncology Group)
  • CDR0000067222 (Outro identificador: ClinicalTrials.gov)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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