联合化疗和放疗治疗未经治疗的 II 期、III 期或 IV 期霍奇金病儿童
治疗新诊断晚期霍奇金病儿童的试点研究：前期剂量强化化疗
基本原理：化疗中使用的药物使用不同的方式来阻止癌细胞分裂，从而使它们停止生长或死亡。 结合一种以上的药物可能会杀死更多的癌细胞。 放射疗法使用高能 X 射线来破坏癌细胞。 化疗后进行放疗可能是治疗霍奇金病的有效方法。
目的：II 期试验研究联合化疗和放疗在治疗先前未经治疗的 II 期、III 期或 IV 期霍奇金病儿童中的有效性。
研究概览
地位
条件
详细说明
目的：I. 确定博来霉素、依托泊苷、多柔比星、环磷酰胺、长春新碱、丙卡巴肼和强的松 (BEACOPP) 诱导治疗先前未治疗的 II 期、III 期或 IV 期霍奇金病儿科患者的可行性和毒性。 二。 确定用 4 个疗程 BEACOPP 治疗的这些患者的完全反应率和快速早期部分反应率（定义为大体积纵隔肿块或结节聚集体的大小减少超过 70% 和阴性镓扫描）。 三、 确定铊扫描是否能有效测量接受该方案治疗的这些患者的治疗反应。 四、 评估诊断时和复发时这些患者肿瘤样本中细胞凋亡标志物的表达，并将这些标志物的表达与治疗反应和总体结果相关联。 V. 确定七种分子遗传标记物作为这些患者中由该方案引起的遗传毒性损伤的替代标记物的效用。 六。 估计治疗相关的晚期效应的发生率，包括这些患者中的第二恶性肿瘤、不育、心功能不全、肺限制性疾病、生长异常和甲状腺疾病。
大纲：诱导：在第 0 天，患者接受环磷酰胺 IV 超过 30 分钟，多柔比星 IV 超过 15-30 分钟，依托泊苷 IV 超过 1 小时，每 12 小时口服强的松一次，以及口服丙卡巴肼。 在第 1 天和第 2 天，患者在 1 小时内接受依托泊苷静脉注射，每 12 小时口服一次泼尼松，并口服丙卡巴肼。 在第 3-6 天，患者每 12 小时口服一次泼尼松并口服丙卡巴肼。 在第 7 天，患者接受长春新碱静脉注射、博来霉素静脉注射超过 5 分钟，并每 12 小时口服一次泼尼松。 在第 8-13 天，患者每 12 小时口服一次泼尼松。 从第 8 天开始，患者皮下接受非格司亭 (G-CSF)，直至中性粒细胞绝对计数恢复。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 3 周重复治疗 4 个疗程。 巩固治疗从第 12 周或血细胞计数恢复时开始。 快速早期反应者（对诱导治疗有完全反应 (CR) 或快速早期部分反应 (PR-1) 的患者）的巩固：女性 - 患者接受长春新碱静脉注射、环磷酰胺静脉注射超过 30 分钟、每 12 小时口服一次泼尼松和口服丙卡巴肼在第 0 天。在第 1-6 天，患者每 12 小时接受一次口服泼尼松和口服丙卡巴肼。 在第 7 天，患者接受长春碱静脉注射、博来霉素静脉注射超过 5 分钟、多柔比星静脉注射超过 15-30 分钟，以及每 12 小时口服一次泼尼松。 在第 8-13 天，患者每 12 小时口服一次泼尼松。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 28 天重复一次治疗，总共 4 个疗程。 男性——患者在第 0 天和第 14 天接受多柔比星静脉注射超过 15-30 分钟，博来霉素静脉注射超过 5 分钟，长春碱静脉注射和达卡巴嗪静脉注射。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 28 天重复治疗一次，总共 2 个疗程。 从化疗完成后 3 周开始，患有 CR 或 PR-1 的男性患者每周接受 5 天放疗以治疗初始疾病受累的区域（放疗的总持续时间取决于疾病的初始程度）。 对缓慢早期反应者的巩固：在 4 个疗程的诱导治疗后部分反应缓慢 (PR-2) 或病情稳定 (SD) 的患者在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下再接受 4 个额外的诱导治疗疗程。 从第 8 天开始，患者皮下接受 G-CSF，直到血细胞计数恢复。 在下一个化疗疗程之前，患者应停用 G-CSF 超过 24 小时。 从化疗完成后 3 周开始，患有 PR-2 或 SD 的男性和女性患者每周接受放疗 5 天，以治疗初始疾病受累的区域（放疗的总持续时间取决于疾病的初始程度）。 患者每 3 个月随访 2 年，每 6 个月随访 1 年，每年随访 2 年，然后在第 10 年和第 20 年随访。
预计应计：本研究将应计约 25-50 名患者。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、加拿大、V6H 3V4
- British Columbia Children's Hospital
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3J 3G9
- IWK Health Centre
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Western Australia
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Perth、Western Australia、澳大利亚、6001
- Princess Margaret Hospital for Children
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California
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Long Beach、California、美国、90806
- Long Beach Memorial Medical Center
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Los Angeles、California、美国、90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
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Los Angeles、California、美国、90027-0700
- Children's Hospital Los Angeles
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Orange、California、美国、92868
- Children's Hospital of Orange County
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San Francisco、California、美国、94115-0128
- UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
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Travis Air Force Base、California、美国、94535
- David Grant Medical Center
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Colorado
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Denver、Colorado、美国、80218
- Children's Hospital of Denver
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、美国、20010-2970
- Children's National Medical Center
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60637
- University of Chicago Cancer Research Center
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46202-5265
- Indiana University Cancer Center
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Iowa
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Iowa City、Iowa、美国、52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48109-0752
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
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Kalamazoo、Michigan、美国、49007-3731
- CCOP - Kalamazoo
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55455
- University of Minnesota Cancer Center
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic Cancer Center
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Missouri
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Kansas City、Missouri、美国、64108
- Children's Mercy Hospital
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、美国、68198-3330
- University of Nebraska Medical Center
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New Jersey
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New Brunswick、New Jersey、美国、08901
- Cancer Institute Of New Jersey
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Paterson、New Jersey、美国、07503
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
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New York
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New York、New York、美国、10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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New York、New York、美国、10016
- NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
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New York、New York、美国、10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、美国、27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
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North Dakota
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Fargo、North Dakota、美国、58102
- Veterans Affairs Medical Center - Fargo
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Fargo、North Dakota、美国、58122
- CCOP - Merit Care Hospital
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45229-3039
- Children's Hospital Medical Center - Cincinnati
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Cleveland、Ohio、美国、44106-5065
- Ireland Cancer Center
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Columbus、Ohio、美国、43205-2696
- Children's Hospital of Columbus
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97201-3098
- Doernbecher Children's Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- Children's Hospital of Pittsburgh
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37232-6838
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030-4009
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84132
- Huntsman Cancer Institute
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
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Seattle、Washington、美国、98105
- Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、美国、53792
- University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
疾病特征：经组织学证实、先前未治疗的霍奇金病 IV 期或 II 期或 III 期伴有 B 症状（至少有以下 1 项：不明原因的体重减轻超过 10%，不明原因的反复发烧超过 39 摄氏度，或盗汗淋漓) 和大块疾病（定义为纵隔肿块大于纵隔胸径的 1/3 和/或结节聚集体大于 10.0 厘米）以下细胞类型符合条件：混合细胞，未另行指定 (NOS) 淋巴细胞耗竭，NOS 淋巴细胞耗竭，弥漫性纤维化 淋巴细胞耗竭，网状淋巴细胞为主，NOS 淋巴细胞为主，弥漫性淋巴细胞为主，结节性霍奇金副肉芽肿 霍奇金肉芽肿 霍奇金肉瘤 结节性硬化，NOS 结节性硬化，细胞期 结节性硬化，淋巴细胞为主 结节性 sc硬化，混合细胞结构 结节硬化，淋巴细胞减少霍奇金病，NOS 必须在活检后 42 天内和分期完成后 7 天内开始方案治疗
患者特征： 年龄：21 岁及以下 体能状态：未指定 预期寿命：未指定 造血：未指定 肝脏：未指定 肾脏：未指定 其他：未怀孕或哺乳 生育患者必须使用有效的避孕措施
先前的同步治疗：霍奇金病没有先前的治疗
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：BEACOPP疗法
患者接受 4 个周期的 BEACOPP 治疗。 该方案中使用的药物包括博来霉素 (B)、依托泊苷 (E)、多柔比星 (A)、环磷酰胺 (C)、长春新碱 (O)、泼尼松 (P) 和丙卡巴肼 (P)。 每个周期持续 21 天，其特点是依托泊苷（第 0-2 天）、多柔比星（第 0 天）、环磷酰胺（第 0 天）、博来霉素（第 7 天）、长春新碱（第 7 天）的静脉脉冲。 在每个周期中给予 7 天的口服丙卡巴肼（第 0-6 天）和 14 天的口服泼尼松（第 0-13 天）。 从第 8 天开始每天通过皮下注射给予非格司亭 (G-CSF) 的生长因子支持。然后将确定反应并分层以进一步治疗。 |
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
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估计 BEACOPP )((博莱霉素、依托泊苷、阿霉素、环磷酰胺、长春新碱、丙卡巴肼、泼尼松)在儿科患者中的特异性毒性
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次要结果测量
结果测量 |
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获得对 BEACOPP（（博来霉素、依托泊苷、阿霉素、环磷酰胺、长春新碱、丙卡巴肼、强的松）反应的初步估计
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Kara Kelly, MD、Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
出版物和有用的链接
一般刊物
- Kelly KM, Sposto R, Hutchinson R, Massey V, McCarten K, Perkins S, Lones M, Villaluna D, Weiner M. BEACOPP chemotherapy is a highly effective regimen in children and adolescents with high-risk Hodgkin lymphoma: a report from the Children's Oncology Group. Blood. 2011 Mar 3;117(9):2596-603. doi: 10.1182/blood-2010-05-285379. Epub 2010 Nov 15.
- Kelly M, Hutchinson R, Sposto R, et al.: BEACOPP chemotherapy is a highly effective regimen in children and adolescents with advanced stage Hodgkin's disease: results from Children's Cancer Group study CCG-59704. [Abstract] Eur J Haematol 75 (Suppl 65): A-WP07, 72, 2004.
- Shiramizu B, Morris E, Perkins S, et al.: Identification of patient specific primers (PSPs) of IgH and TCR-y regions by nested PCR in CD20 positive Hodgkin disease: a Children's Cancer Group report (CCG). [Abstract] Ann Oncol 13(suppl 2): A-389, 112, 2002.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 59704
- COG-59704 (其他标识符：Children's Oncology Group)
- CDR0000067222 (其他标识符：ClinicalTrials.gov)
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