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Combinazione di chemioterapia e radioterapia nel trattamento di bambini con malattia di Hodgkin in stadio II, stadio III o stadio IV precedentemente non trattati

25 febbraio 2014 aggiornato da: Children's Oncology Group

Studio pilota per il trattamento di bambini con malattia di Hodgkin in stadio avanzato di nuova diagnosi: chemioterapia intensiva a dose anticipata

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. La combinazione di più di un farmaco può uccidere più cellule tumorali. La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia per danneggiare le cellule tumorali. Dare la radioterapia dopo la chemioterapia può essere un trattamento efficace per la malattia di Hodgkin.

SCOPO Studio di fase II per studiare l'efficacia della combinazione di chemioterapia e radioterapia nel trattamento di bambini con malattia di Hodgkin in stadio II, stadio III o stadio IV non trattati in precedenza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Determinare la fattibilità e la tossicità dell'induzione di bleomicina, etoposide, doxorubicina, ciclofosfamide, vincristina, procarbazina e prednisone (BEACOPP) in pazienti pediatrici con malattia di Hodgkin in stadio II, stadio III o stadio IV non precedentemente trattati. II. Determinare i tassi di risposta completa e rapida risposta parziale precoce (definita come una riduzione superiore al 70% delle dimensioni di una voluminosa massa mediastinica o di un aggregato linfonodale e una scintigrafia al gallio negativa) in questi pazienti trattati con 4 cicli di BEACOPP. III. Determinare se le scansioni al tallio misurano efficacemente la risposta alla terapia in questi pazienti trattati con questo regime. IV. Valutare l'espressione dei marcatori di apoptosi nei campioni tumorali di questi pazienti alla diagnosi e al momento della ricaduta e correlare l'espressione di questi marcatori con la risposta alla terapia e l'esito complessivo. V. Determinare l'utilità di sette marcatori genetici molecolari come marcatori surrogati del danno genotossico causato da questo regime in questi pazienti. VI. Stimare l'incidenza degli effetti tardivi correlati alla terapia, tra cui seconde neoplasie maligne, sterilità, disfunzione cardiaca, malattia polmonare restrittiva, anomalie della crescita e malattie della tiroide in questi pazienti.

SCHEMA: Induzione: Il giorno 0, i pazienti ricevono ciclofosfamide IV per 30 minuti, doxorubicina IV per 15-30 minuti, etoposide IV per 1 ora, prednisone orale ogni 12 ore e procarbazina orale. Nei giorni 1 e 2, i pazienti ricevono etoposide IV per 1 ora, prednisone orale ogni 12 ore e procarbazina orale. Nei giorni 3-6, i pazienti ricevono prednisone orale ogni 12 ore e procarbazina orale. Il giorno 7, i pazienti ricevono vincristina IV, bleomicina IV in 5 minuti e prednisone orale ogni 12 ore. Nei giorni 8-13, i pazienti ricevono prednisone orale ogni 12 ore. A partire dal giorno 8, i pazienti ricevono filgrastim (G-CSF) per via sottocutanea fino al ripristino della conta assoluta dei neutrofili. Il trattamento si ripete ogni 3 settimane per 4 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. La terapia di consolidamento inizia alla settimana 12 o quando la conta ematica si riprende. Consolidamento per i primi soccorritori rapidi (pazienti con risposta completa (CR) o risposta rapida parziale precoce (PR-1) alla terapia di induzione): Donne - I pazienti ricevono vincristina IV, ciclofosfamide IV nell'arco di 30 minuti, prednisone orale ogni 12 ore e procarbazina orale il giorno 0. Nei giorni 1-6, i pazienti ricevono prednisone orale ogni 12 ore e procarbazina orale. Il giorno 7, i pazienti ricevono vinblastina IV, bleomicina IV per 5 minuti, doxorubicina IV per 15-30 minuti e prednisone orale ogni 12 ore. Nei giorni 8-13, i pazienti ricevono prednisone orale ogni 12 ore. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per un totale di 4 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. Maschi - I pazienti ricevono doxorubicina IV per 15-30 minuti, bleomicina IV per 5 minuti, vinblastina IV e dacarbazina IV nei giorni 0 e 14. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per un totale di 2 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. A partire da 3 settimane dopo il completamento della chemioterapia, i pazienti maschi con CR o PR-1 ricevono radioterapia 5 giorni alla settimana nelle aree di interessamento iniziale della malattia (la durata totale della radioterapia dipende dall'estensione iniziale della malattia). Consolidamento per lenti a risposta precoce: i pazienti con risposta parziale lenta (PR-2) o malattia stabile (SD) dopo 4 cicli di terapia di induzione ricevono 4 cicli aggiuntivi di terapia di induzione in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. A partire dal giorno 8, i pazienti ricevono G-CSF per via sottocutanea fino al ripristino della conta ematica. I pazienti devono sospendere il G-CSF per più di 24 ore prima del successivo ciclo di chemioterapia. A partire da 3 settimane dopo il completamento della chemioterapia, i pazienti maschi e femmine con PR-2 o SD ricevono radioterapia 5 giorni alla settimana nelle aree di coinvolgimento iniziale della malattia (la durata totale della radioterapia dipende dall'estensione iniziale della malattia). I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 2 anni, ogni 6 mesi per 1 anno, ogni anno per 2 anni e poi a 10 e 20 anni.

ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno maturati circa 25-50 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

99

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6001
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3J 3G9
        • IWK Health Centre
  • Stati Uniti
    • California
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027-0700
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
      • Travis Air Force Base, California, Stati Uniti, 94535
        • David Grant Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Children's Hospital of Denver
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010-2970
        • Children's National Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago Cancer Research Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202-5265
        • Indiana University Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109-0752
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007-3731
        • CCOP - Kalamazoo
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198-3330
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • Cancer Institute Of New Jersey
      • Paterson, New Jersey, Stati Uniti, 07503
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58102
        • Veterans Affairs Medical Center - Fargo
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229-3039
        • Children's Hospital Medical Center - Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205-2696
        • Children's Hospital of Columbus
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97201-3098
        • Doernbecher Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • Huntsman Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 21 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: malattia di Hodgkin istologicamente provata, non trattata in precedenza, stadio IV o stadio II o stadio III con sintomi B (almeno 1 dei seguenti: perdita di peso inspiegabile superiore al 10%, febbre ricorrente inspiegabile superiore a 39 gradi C o sudorazione notturna intensa ) E malattia di massa (definita come massa mediastinica superiore a 1/3 del diametro toracico mediastinico e/o aggregato linfonodale superiore a 10,0 cm) Sono ammissibili i seguenti tipi cellulari: Cellularità mista, non altrimenti specificata (NAS) Deplezione linfocitica, NAS Linfocitica deplezione, fibrosi diffusa Deplezione linfocitica, reticolare Predominanza linfocitica, NAS Predominanza linfocitica, diffusa Predominanza linfocitica, nodulare Paragranuloma di Hodgkin Granuloma di Hodgkin Sarcoma di Hodgkin Sclerosi nodulare, NAS Sclerosi nodulare, fase cellulare Sclerosi nodulare, predominanza linfocitica Sclerosi nodulare , cellularità mista Sclerosi nodulare, deplezione linfocitica Malattia di Hodgkin, NAS Deve iniziare la terapia del protocollo entro 42 giorni dalla biopsia e 7 giorni dal completamento della stadiazione

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: 21 anni e meno Performance status: Non specificato Aspettativa di vita: Non specificato Emopoietico: Non specificato Epatico: Non specificato Renale: Non specificato Altro: Non in stato di gravidanza o allattamento Le pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: nessun trattamento precedente per la malattia di Hodgkin

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia BEACOPP

I pazienti ricevono 4 cicli di terapia BEACOPP. I farmaci utilizzati in questo regime includono Bleomicina (B), Etoposide (E), Doxorubicina (A), Ciclofosfamide (C), Vincristina (O), Prednisone (P) e Procarbazina (P). Ogni ciclo dura 21 giorni ed è caratterizzato da impulsi endovenosi di Etoposide (Giorni 0-2), Doxorubicina (Giorno 0), Ciclofosfamide (Giorno 0), Bleomicina (Giorno 7), Vincristina (Giorno 7). Durante ogni ciclo vengono somministrati sette giorni di procarbazina orale (giorni 0-6) e 14 giorni di prednisone orale (giorni 0-13).

Il supporto del fattore di crescita con filgrastim (G-CSF) viene somministrato mediante iniezione sottocutanea ogni giorno a partire dal giorno 8. Verrà quindi determinata la risposta e stratificata per l'ulteriore trattamento.
Droga: ciclofosfamide
Altri nomi:
  • Cytoxan
Radiazione: radioterapia
Droga: prednisone
Droga: etoposide
Altri nomi:
  • VP-16
  • VePesid
Droga: vincristina solfato
Altri nomi:
  • Videoregistratore
  • Oncovin
  • Vincasar
  • leurocristina
  • NSC# 67574
Droga: doxorubicina cloridrato
Altri nomi:
  • Adriamicina
Biologico: filgrastim
Altri nomi:
  • Neupogen
  • GCSF
Droga: dacarbazina
Droga: procarbazina cloridrato
Altri nomi:
  • Matulano
Droga: vinblastina solfato
Altri nomi:
  • Velban
Biologico: bleomicina solfato
Altri nomi:
  • Blenoxano
Droga: Regime ABVD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Stimare il tasso di tossicità specifica di BEACOPP )((Bleomicina, Etoposide, Adriamicina, Ciclofosfamide, Vincristina, Procarbazina, Prednisone) nei pazienti pediatrici

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Ottenere stime preliminari della risposta a BEACOPP ((Bleomicina, Etoposide, Adriamicina, Ciclofosfamide, Vincristina, Procarbazina, Prednisone)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Oncology Group

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Kara Kelly, MD, Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 1999

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2003

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2004

Primo Inserito (Stima)

15 aprile 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 febbraio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2014

Ultimo verificato

1 febbraio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 59704
  • COG-59704 (Altro identificatore: Children's Oncology Group)
  • CDR0000067222 (Altro identificatore: ClinicalTrials.gov)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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