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이전에 치료를 받지 않은 2기, 3기 또는 4기 호지킨병을 앓는 소아 치료에서 화학요법과 방사선 요법의 병용

2014년 2월 25일 업데이트: Children's Oncology Group

새로 진단된 진행성 호지킨병이 있는 소아 치료를 위한 파일럿 연구: 선량 집중 화학 요법

이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 암세포가 분열하는 것을 막는 다양한 방법을 사용하여 성장을 멈추거나 죽게 합니다. 하나 이상의 약물을 결합하면 더 많은 암세포를 죽일 수 있습니다. 방사선 요법은 고에너지 X선을 사용하여 암세포를 손상시킵니다. 화학요법 후 방사선 요법을 실시하는 것이 호지킨병에 대한 효과적인 치료법일 수 있습니다.

목적: 이전에 치료를 받지 않은 II기, III기 또는 IV기 호지킨병을 앓았던 어린이 치료에서 화학요법과 방사선 요법의 병용 효과를 연구하기 위한 2상 시험.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표: I. 이전에 치료를 받지 않은 II기, III기 또는 IV기 Hodgkin 병을 가진 소아 환자에서 블레오마이신, 에토포사이드, 독소루비신, 시클로포스파미드, 빈크리스틴, 프로카바진 및 프레드니손(BEACOPP) 유도의 실행 가능성 및 독성을 결정합니다. II. BEACOPP의 4가지 코스로 치료받은 이들 환자에서 완전 반응 및 빠른 초기 부분 반응(큰 종격동 종괴 또는 결절 집합체 크기의 70% 이상 감소 및 음성 갈륨 스캔으로 정의됨)의 비율을 결정합니다. III. 탈륨 스캔이 이 요법으로 치료받은 환자의 요법에 대한 반응을 효과적으로 측정하는지 여부를 결정합니다. IV. 진단 시와 재발 시 이러한 환자의 종양 샘플에서 세포자살 마커의 발현을 평가하고 이러한 마커의 발현을 치료에 대한 반응 및 전반적인 결과와 연관시킵니다. V. 이들 환자에서 이 요법에 의해 야기된 유전독성 손상의 대리 마커로서 7개의 분자 유전 마커의 유용성을 결정한다. VI. 이 환자들에서 2차 악성 신생물, 불임, 심장 기능 장애, 폐 제한 질환, 성장 이상 및 갑상선 질환을 포함한 치료 관련 후기 영향의 발생률을 추정합니다.

개요: 유도: 0일에 환자는 30분에 걸쳐 사이클로포스파미드 IV, 15-30분에 걸쳐 독소루비신 IV, 1시간에 걸쳐 에토포사이드 IV, 12시간마다 경구 프레드니손 및 경구 프로카바진을 받습니다. 1일과 2일에 환자는 1시간 동안 에토포사이드 IV, 12시간마다 경구 프레드니손 및 경구 프로카바진을 투여받습니다. 3-6일째 환자는 12시간마다 경구용 프레드니손과 경구용 프로카바진을 투여받습니다. 7일째 환자는 5분에 걸쳐 빈크리스틴 IV, 블레오마이신 IV, 12시간마다 경구 프레드니손을 투여받습니다. 8-13일에 환자는 12시간마다 경구 프레드니손을 투여받습니다. 8일째부터 환자는 절대 호중구 수가 회복될 때까지 피하로 필그라스팀(G-CSF)을 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 4코스 동안 3주마다 반복됩니다. 강화 요법은 12주차 또는 혈구 수가 회복될 때 시작됩니다. 신속 초기 반응자(완전 반응(CR) 또는 급속 초기 부분 반응(PR-1) 유도 요법에 대한 환자)에 대한 강화: 여성 - 환자는 빈크리스틴 IV, 30분에 걸쳐 사이클로포스파미드 IV, 12시간마다 경구 프레드니손 및 경구 프로카바진을 투여받습니다. 0일째. 1-6일째 환자는 12시간마다 경구용 프레드니손과 경구용 프로카바진을 투여받습니다. 7일째 환자는 vinblastine IV, 5분에 걸쳐 bleomycin IV, 15-30분에 걸쳐 doxorubicin IV, 그리고 12시간마다 경구용 prednisone을 투여받습니다. 8-13일에 환자는 12시간마다 경구 프레드니손을 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 총 4 과정 동안 28일마다 반복됩니다. 남성 - 환자는 0일과 14일에 15-30분에 걸쳐 독소루비신 IV, 5분에 걸쳐 블레오마이신 IV, 빈블라스틴 IV 및 다카르바진 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 총 2 과정 동안 28일마다 반복됩니다. 화학 요법 완료 후 3주부터 CR 또는 PR-1 남성 환자는 초기 질병 침범 영역에 주당 5일 방사선 요법을 받습니다(방사선 요법의 총 기간은 초기 질병 정도에 따라 다름). 느린 초기 반응자를 위한 통합: 4개의 유도 요법 과정 후 느린 부분 반응(PR-2) 또는 안정적인 질병(SD) 환자는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 4개의 추가 유도 요법 과정을 받습니다. 8일째부터 환자는 혈구 수치가 회복될 때까지 G-CSF를 피하 투여받습니다. 환자는 화학요법의 다음 코스 이전에 24시간 이상 동안 G-CSF를 중단해야 합니다. 화학 요법 완료 후 3주부터 PR-2 또는 SD를 가진 남성 및 여성 환자는 초기 질병 침범 영역에 주당 5일 방사선 요법을 받습니다(방사선 요법의 총 기간은 초기 질병 범위에 따라 다름). 환자는 2년 동안 3개월마다, 1년 동안 6개월마다, 2년 동안 매년, 그리고 10년과 20년에 추적 관찰됩니다.

예상 발생: 약 25-50명의 환자가 이 연구를 위해 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

99

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Long Beach, California, 미국, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • Los Angeles, California, 미국, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Los Angeles, California, 미국, 90027-0700
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Orange, California, 미국, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Francisco, California, 미국, 94115-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
      • Travis Air Force Base, California, 미국, 94535
        • David Grant Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80218
        • Children's Hospital of Denver
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20010-2970
        • Children's National Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • University of Chicago Cancer Research Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202-5265
        • Indiana University Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109-0752
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, 미국, 49007-3731
        • CCOP - Kalamazoo
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68198-3330
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
        • Cancer Institute Of New Jersey
      • Paterson, New Jersey, 미국, 07503
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, 미국, 10016
        • NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, 미국, 58102
        • Veterans Affairs Medical Center - Fargo
      • Fargo, North Dakota, 미국, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45229-3039
        • Children's Hospital Medical Center - Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center
      • Columbus, Ohio, 미국, 43205-2696
        • Children's Hospital of Columbus
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97201-3098
        • Doernbecher Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
        • Huntsman Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, 미국, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
  • 캐나다
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3J 3G9
        • IWK Health Centre
  • 호주
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, 호주, 6001
        • Princess Margaret Hospital for Children

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 이하 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성: 조직학적으로 입증되고 이전에 치료받지 않은 호지킨병 IV기 또는 B기 증상이 있는 II기 또는 III기(다음 중 최소 1개: 설명할 수 없는 체중 감소가 10% 이상, 설명할 수 없는 재발성 열이 39도 이상 또는 흠뻑 젖는 식은땀) ) 및 벌크 질환(종격동 흉부 직경의 1/3보다 큰 종격동 종괴 및/또는 10.0cm보다 큰 결절 응집체로 정의됨) 다음 세포 유형이 적합합니다. 달리 명시되지 않은 혼합 세포질(NOS) 림프구 고갈, NOS 고갈, 미만성 섬유증 림프구 고갈, 망상 림프구 우세, NOS 림프구 우세, 미만성 림프구 우세, 결절성 Hodgkin's paragranuloma Hodgkin 육아종 Hodgkin 육종 결절 경화증, NOS 결절 경화증, 세포기 결절 경화증, 림프구 우세 결절 경화증 osis, 혼합 세포성 결절성 경화증, 림프구 고갈 호지킨병, NOS 생검 후 42일 이내에, 병기 결정 완료 후 7일 이내에 프로토콜 요법을 시작해야 합니다.

환자 특성: 연령: 21세 이하 수행 상태: 지정되지 않음 기대 수명: 지정되지 않음 조혈: 지정되지 않음 간: 지정되지 않음 신장: 지정되지 않음 기타: 임신 또는 수유 중이 아님 가임 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.

사전 동시 치료: 호지킨병에 대한 사전 치료 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: BEACOPP 요법

환자는 4주기의 BEACOPP 요법을 받습니다. 이 요법에 사용되는 약물에는 Bleomycin(B), Etoposide(E), Doxorubicin(A), Cyclophosphamide(C), Vincristine(O), Prednisone(P) 및 Procarbazine(P)이 포함됩니다. 각 주기는 21일 동안 지속되며 에토포사이드(0-2일), 독소루비신(0일), 사이클로포스파미드(0일), 블레오마이신(7일), 빈크리스틴(7일)의 정맥내 맥박이 특징입니다. 7일간의 경구 프로카바진(0-6일) 및 14일간의 경구 프레드니손(0-13일)을 각 주기 동안 제공합니다.

Filgrastim(G-CSF)을 사용한 성장 인자 지원은 8일째부터 매일 피하 주사로 제공됩니다. 이후 반응이 결정되고 추가 치료를 위해 계층화됩니다.
의약품: 사이클로포스파마이드
다른 이름들:
  • 사이톡산
방사능: 방사선 요법
의약품: 프레드니손
의약품: 에토포사이드
다른 이름들:
  • VP-16
  • 베페시드
의약품: 빈크리스틴 설페이트
다른 이름들:
  • VCR
  • 온코빈
  • 빈카사르
  • 류로크리스틴
  • NSC# 67574
의약품: 독소루비신 염산염
다른 이름들:
  • 아드리아마이신
생물학적: 필그라스팀
다른 이름들:
  • 뉴포겐
  • GCSF
의약품: 다카르바진
의약품: 프로카르바진염산염
다른 이름들:
  • 마툴란
의약품: 빈블라스틴 황산염
다른 이름들:
  • 벨반
생물학적: 블레오마이신 설페이트
다른 이름들:
  • 블레녹세인
의약품: ABVD 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
소아 환자에서 BEACOPP )((Bleomycin, Etoposide, Adriamycin, Cyclophosphamide, Vincristine, Procarbazine, Prednisone) 특정 독성 비율 추정

2차 결과 측정

결과 측정
BEACOPP(Bleomycin, Etoposide, Adriamycin, Cyclophosphamide, Vincristine, Procarbazine, Prednisone)에 대한 반응의 예비 추정치를 얻습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Children's Oncology Group

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 연구 의자: Kara Kelly, MD, Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1999년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2003년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2004년 4월 14일

처음 게시됨 (추정)

2004년 4월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 2월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 2월 25일

마지막으로 확인됨

2014년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 59704
  • COG-59704 (기타 식별자: Children's Oncology Group)
  • CDR0000067222 (기타 식별자: ClinicalTrials.gov)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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