Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kombination av kemoterapi och strålbehandling vid behandling av barn med tidigare obehandlad Hodgkins sjukdom i stadium II, stadium III eller stadium IV

25 februari 2014 uppdaterad av: Children's Oncology Group

Pilotstudie för behandling av barn med nyligen diagnostiserad Hodgkins sjukdom i avancerad stadium: Intensiv kemoterapi i förväg

MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi använder olika sätt för att stoppa cancerceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör. Att kombinera mer än ett läkemedel kan döda fler cancerceller. Strålbehandling använder högenergiröntgen för att skada cancerceller. Att ge strålbehandling efter kemoterapi kan vara en effektiv behandling för Hodgkins sjukdom.

SYFTE: Fas II-studie för att studera effektiviteten av kombinationskemoterapi och strålbehandling vid behandling av barn som tidigare har obehandlat stadium II, stadium III eller stadium IV Hodgkins sjukdom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL: I. Bestäm genomförbarheten och toxiciteten av bleomycin, etoposid, doxorubicin, cyklofosfamid, vinkristin, prokarbazin och prednison (BEACOPP) induktion hos pediatriska patienter med tidigare obehandlade stadium II, stadium III eller stadium IV Hodgkins sjukdom. II. Bestäm graden av fullständigt svar och snabbt tidigt partiellt svar (definierad som mer än 70 % minskning av storleken på en skrymmande mediastinal massa eller nodalaggregat och en negativ galliumskanning) hos dessa patienter som behandlats med 4 kurer av BEACOPP. III. Bestäm om talliumskanningar effektivt mäter svaret på behandlingen hos dessa patienter som behandlas med denna behandling. IV. Utvärdera uttrycket av markörer för apoptos i tumörprover från dessa patienter vid diagnos och vid tidpunkten för återfall, och korrelera uttryck av dessa markörer med svar på terapi och övergripande resultat. V. Bestäm användbarheten av sju molekylärgenetiska markörer som surrogatmarkörer för genotoxiska skador orsakade av denna behandling hos dessa patienter. VI. Uppskatta förekomsten av behandlingsrelaterade sena effekter, inklusive andra maligna neoplasmer, sterilitet, hjärtdysfunktion, lungrestriktiv sjukdom, tillväxtavvikelser och sköldkörtelsjukdom hos dessa patienter.

INFORMATION: Induktion: På dag 0 får patienterna cyklofosfamid IV under 30 minuter, doxorubicin IV under 15-30 minuter, etoposid IV under 1 timme, oralt prednison var 12:e timme och oralt prokarbazin. På dag 1 och 2 får patienterna etoposid IV under 1 timme, oralt prednison var 12:e timme och oralt prokarbazin. Dag 3-6 får patienter oral prednison var 12:e timme och oralt prokarbazin. På dag 7 får patienterna vinkristin IV, bleomycin IV under 5 minuter och oralt prednison var 12:e timme. Dag 8-13 får patienter oral prednison var 12:e timme. Från och med dag 8 får patienterna filgrastim (G-CSF) subkutant tills det absoluta antalet neutrofiler återhämtar sig. Behandlingen upprepas var tredje vecka i fyra kurser i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Konsolideringsterapi börjar vecka 12 eller när blodvärdena återhämtar sig. Konsolidering för snabba tidigt svar (patienter med fullständigt svar (CR) eller snabbt tidigt partiellt svar (PR-1) på induktionsterapi): Kvinnor - Patienterna får vinkristin IV, cyklofosfamid IV under 30 minuter, oralt prednison var 12:e timme och oralt prokarbazin på dag 0. Dag 1-6 får patienter peroralt prednison var 12:e timme och oralt prokarbazin. På dag 7 får patienterna vinblastin IV, bleomycin IV under 5 minuter, doxorubicin IV under 15-30 minuter och oralt prednison var 12:e timme. Dag 8-13 får patienter oral prednison var 12:e timme. Behandlingen upprepas var 28:e dag i totalt 4 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Hanar - Patienter får doxorubicin IV under 15-30 minuter, bleomycin IV under 5 minuter, vinblastin IV och dacarbazin IV på dag 0 och 14. Behandlingen upprepas var 28:e dag i totalt 2 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Med början 3 veckor efter avslutad kemoterapi får manliga patienter med CR eller PR-1 strålbehandling 5 dagar i veckan till områden med initial sjukdomsinblandning (total varaktighet av strålbehandlingen beror på sjukdomens initiala omfattning). Konsolidering för långsamma tidiga responders: Patienter med långsam partiell respons (PR-2) eller stabil sjukdom (SD) efter 4 kurer av induktionsterapi får 4 ytterligare kurer av induktionsterapi i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Från och med dag 8 får patienterna G-CSF subkutant tills blodvärdena återhämtar sig. Patienter bör vara avstängda med G-CSF i mer än 24 timmar före nästa kemoterapikur. Med början 3 veckor efter avslutad kemoterapi får manliga och kvinnliga patienter med PR-2 eller SD strålbehandling 5 dagar i veckan till områden med initial sjukdomsinblandning (total varaktighet av strålbehandlingen beror på sjukdomens initiala omfattning). Patienterna följs var tredje månad i 2 år, var 6:e ​​månad i 1 år, årligen i 2 år och sedan vid år 10 och 20.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Cirka 25-50 patienter kommer att samlas in för denna studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

99

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6001
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Förenta staterna
    • California
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027-0700
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94115-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
      • Travis Air Force Base, California, Förenta staterna, 94535
        • David Grant Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
        • Children's Hospital of Denver
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010-2970
        • Children's National Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University of Chicago Cancer Research Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202-5265
        • Indiana University Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109-0752
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49007-3731
        • CCOP - Kalamazoo
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198-3330
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08901
        • Cancer Institute Of New Jersey
      • Paterson, New Jersey, Förenta staterna, 07503
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58102
        • Veterans Affairs Medical Center - Fargo
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229-3039
        • Children's Hospital Medical Center - Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43205-2696
        • Children's Hospital of Columbus
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97201-3098
        • Doernbecher Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
        • Huntsman Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3J 3G9
        • IWK Health Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 21 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA: Histologiskt bevisad, tidigare obehandlad Hodgkins sjukdom Steg IV ELLER Steg II eller Steg III med B-symtom (minst 1 av följande: oförklarad viktminskning mer än 10 %, oförklarad återkommande feber högre än 39 grader C, eller genomblöta nattliga svettningar ) OCH bulksjukdom (definierad som en mediastinal massa större än 1/3 av mediastinal bröstkorgsdiameter och/eller nodalaggregat större än 10,0 cm) Följande celltyper är berättigade: Blandad cellularitet, ej annat specificerat (NOS) Lymfocytisk utarmning, NOS lymfocytisk utarmning, diffus fibros Lymfocytisk utarmning, retikulär lymfocytisk övervikt, NOS lymfocytisk övervikt, diffus lymfocytisk övervikt, nodulär Hodgkins paragranulom Hodgkins granulom Hodgkins sarkom Nodulär skleros, NOS nodulär skleros, nodulär skleros, nodulär skleros, nodulär sclerosis leros, blandad cellularitet Nodulär skleros, lymfocytisk utarmning Hodgkins sjukdom, NOS Måste påbörja protokollbehandling inom 42 dagar efter biopsi och 7 dagar efter avslutad stadieindelning

PATIENT KARAKTERISTIKA: Ålder: 21 och under Prestationsstatus: Ej specificerad Förväntad livslängd: Ej specificerad Hematopoetisk: Ej specificerad Lever: Ej specificerad Njure: Ej specificerad Övrigt: Ej gravida eller ammande Fertila patienter måste använda effektiv preventivmedel

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT BEHANDLING: Ingen tidigare behandling för Hodgkins sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: BEACOPP terapi

Patienterna får 4 cykler av BEACOPP-terapi. Läkemedel som används i denna kur inkluderar bleomycin (B), etoposid (E), doxorubicin (A), cyklofosfamid (C), vinkristin (O), prednison (P) och prokarbazin (P). Varje cykel varar i 21 dagar och kännetecknas av intravenösa pulser av etoposid (dag 0-2), doxorubicin (dag 0), cyklofosfamid (dag 0), bleomycin (dag 7), vinkristin (dag 7). Sju dagars oralt prokarbazin (dagarna 0-6) och 14 dagars oralt prednison (dagarna 0-13) ges under varje cykel.

Tillväxtfaktorstöd med Filgrastim (G-CSF) ges genom subkutan injektion dagligen med början dag 8. Svaret kommer sedan att fastställas och stratifiering för vidare behandling.
Läkemedel: cyklofosfamid
Andra namn:
  • Cytoxan
Strålning: strålbehandling
Läkemedel: prednison
Läkemedel: etoposid
Andra namn:
  • VP-16
  • VePesid
Läkemedel: vinkristinsulfat
Andra namn:
  • Videobandspelare
  • Oncovin
  • Vincasar
  • leurokristin
  • NSC# 67574
Läkemedel: doxorubicinhydroklorid
Andra namn:
  • Adriamycin
Biologisk: filgrastim
Andra namn:
  • Neupogen
  • GCSF
Läkemedel: dakarbazin
Läkemedel: prokarbazinhydroklorid
Andra namn:
  • Matulane
Läkemedel: vinblastinsulfat
Andra namn:
  • Velban
Biologisk: bleomycinsulfat
Andra namn:
  • Blenoxan
Läkemedel: ABVD-kur

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Uppskatta graden av BEACOPP )((Bleomycin, Etoposid, Adriamycin, Cyklofosfamid, Vincristine, Procarbazine, Prednison) specifik toxicitet hos pediatriska patienter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Få preliminära uppskattningar av svaret på BEACOPP ((Bleomycin, Etoposid, Adriamycin, Cyklofosfamid, Vinkristin, Prokarbazin, Prednison)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Children's Oncology Group

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Studiestol: Kara Kelly, MD, Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 1999

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2003

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 november 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2004

Första postat (Uppskatta)

15 april 2004

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 februari 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2014

Senast verifierad

1 februari 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 59704
  • COG-59704 (Annan identifierare: Children's Oncology Group)
  • CDR0000067222 (Annan identifierare: ClinicalTrials.gov)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera