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Kombinationschemotherapie und Strahlentherapie bei der Behandlung von Kindern mit zuvor unbehandeltem Morbus Hodgkin im Stadium II, Stadium III oder Stadium IV

25. Februar 2014 aktualisiert von: Children's Oncology Group

Pilotstudie zur Behandlung von Kindern mit neu diagnostiziertem Morbus Hodgkin im fortgeschrittenen Stadium: Upfront Dose Intensive Chemotherapy

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Krebszellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Die Kombination von mehr als einem Medikament kann mehr Krebszellen abtöten. Die Strahlentherapie verwendet hochenergetische Röntgenstrahlen, um Krebszellen zu schädigen. Eine Strahlentherapie nach einer Chemotherapie kann eine wirksame Behandlung des Morbus Hodgkin sein.

ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit einer Kombinationschemotherapie und Strahlentherapie bei der Behandlung von Kindern mit zuvor unbehandeltem Morbus Hodgkin im Stadium II, Stadium III oder Stadium IV.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Bestimmen Sie die Durchführbarkeit und Toxizität der Bleomycin-, Etoposid-, Doxorubicin-, Cyclophosphamid-, Vincristin-, Procarbazin- und Prednison (BEACOPP)-Induktion bei pädiatrischen Patienten mit zuvor unbehandeltem Morbus Hodgkin im Stadium II, Stadium III oder Stadium IV. II. Bestimmen Sie die Raten des vollständigen Ansprechens und des schnellen frühen partiellen Ansprechens (definiert als mehr als 70 % Reduktion der Größe einer voluminösen mediastinalen Raumforderung oder eines nodalen Aggregats und ein negativer Gallium-Scan) bei diesen Patienten, die mit 4 BEACOPP-Zyklen behandelt wurden. III. Bestimmen Sie, ob Thallium-Scans das Ansprechen auf die Therapie bei diesen mit diesem Regime behandelten Patienten effektiv messen. IV. Bewerten Sie die Expression von Apoptosemarkern in Tumorproben dieser Patienten zum Zeitpunkt der Diagnose und zum Zeitpunkt des Rückfalls und korrelieren Sie die Expression dieser Marker mit dem Ansprechen auf die Therapie und dem Gesamtergebnis. V. Bestimmen Sie die Nützlichkeit von sieben molekulargenetischen Markern als Ersatzmarker für genotoxische Schäden, die durch dieses Regime bei diesen Patienten verursacht wurden. VI. Schätzen Sie die Inzidenz therapiebedingter Spätfolgen, einschließlich zweiter bösartiger Neubildungen, Sterilität, Herzfunktionsstörungen, pulmonaler Restriktionserkrankung, Wachstumsanomalien und Schilddrüsenerkrankungen bei diesen Patienten ab.

ÜBERSICHT: Induktion: Am Tag 0 erhalten die Patienten Cyclophosphamid i.v. über 30 Minuten, Doxorubicin i.v. über 15-30 Minuten, Etoposid i.v. über 1 Stunde, orales Prednison alle 12 Stunden und orales Procarbazin. An den Tagen 1 und 2 erhalten die Patienten Etoposid i.v. über 1 Stunde, orales Prednison alle 12 Stunden und orales Procarbazin. An den Tagen 3–6 erhalten die Patienten alle 12 Stunden Prednison oral und Procarbazin oral. An Tag 7 erhalten die Patienten Vincristin IV, Bleomycin IV über 5 Minuten und Prednison oral alle 12 Stunden. An den Tagen 8-13 erhalten die Patienten alle 12 Stunden Prednison oral. Ab Tag 8 erhalten die Patienten subkutan Filgrastim (G-CSF), bis sich die absolute Neutrophilenzahl erholt hat. Die Behandlung wird alle 3 Wochen für 4 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Die Konsolidierungstherapie beginnt in Woche 12 oder wenn sich die Blutwerte erholen. Konsolidierung für Patienten mit schnellem Frühansprechen (Patienten mit vollständigem Ansprechen (CR) oder schnellem frühem teilweisen Ansprechen (PR-1) auf die Induktionstherapie): Frauen – Patienten erhalten Vincristin IV, Cyclophosphamid IV über 30 Minuten, orales Prednison alle 12 Stunden und orales Procarbazin am Tag 0. An den Tagen 1–6 erhalten die Patienten alle 12 Stunden Prednison oral und Procarbazin oral. An Tag 7 erhalten die Patienten Vinblastin IV, Bleomycin IV über 5 Minuten, Doxorubicin IV über 15–30 Minuten und orales Prednison alle 12 Stunden. An den Tagen 8-13 erhalten die Patienten alle 12 Stunden Prednison oral. Die Behandlung wird alle 28 Tage für insgesamt 4 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Männer – Die Patienten erhalten an den Tagen 0 und 14 Doxorubicin i.v. über 15–30 Minuten, Bleomycin i.v. über 5 Minuten, Vinblastin i.v. und Dacarbazin i.v. Die Behandlung wird alle 28 Tage für insgesamt 2 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Beginnend 3 Wochen nach Abschluss der Chemotherapie erhalten männliche Patienten mit CR oder PR-1 eine Strahlentherapie an 5 Tagen pro Woche in Bereichen mit anfänglicher Erkrankungsbeteiligung (die Gesamtdauer der Strahlentherapie hängt vom anfänglichen Ausmaß der Erkrankung ab). Konsolidierung für langsame Frühansprecher: Patienten mit langsamem partiellem Ansprechen (PR-2) oder stabilem Krankheitsverlauf (SD) nach 4 Zyklen Induktionstherapie erhalten 4 zusätzliche Zyklen Induktionstherapie ohne Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität. Beginnend am 8. Tag erhalten die Patienten G-CSF subkutan, bis sich die Blutwerte erholen. Die Patienten sollten vor der nächsten Chemotherapie für mehr als 24 Stunden auf G-CSF verzichten. Beginnend 3 Wochen nach Abschluss der Chemotherapie erhalten männliche und weibliche Patienten mit PR-2 oder SD eine Strahlentherapie an 5 Tagen pro Woche in Bereichen mit anfänglicher Erkrankungsbeteiligung (die Gesamtdauer der Strahlentherapie hängt vom anfänglichen Ausmaß der Erkrankung ab). Die Patienten werden 2 Jahre lang alle 3 Monate, 1 Jahr lang alle 6 Monate, 2 Jahre lang jährlich und dann in den Jahren 10 und 20 nachuntersucht.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Ungefähr 25-50 Patienten werden für diese Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

99

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6001
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3J 3G9
        • IWK Health Centre
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027-0700
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
      • Travis Air Force Base, California, Vereinigte Staaten, 94535
        • David Grant Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Children's Hospital of Denver
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010-2970
        • Children's National Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Cancer Research Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202-5265
        • Indiana University Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109-0752
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007-3731
        • CCOP - Kalamazoo
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198-3330
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Cancer Institute Of New Jersey
      • Paterson, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07503
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58102
        • Veterans Affairs Medical Center - Fargo
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229-3039
        • Children's Hospital Medical Center - Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205-2696
        • Children's Hospital of Columbus
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97201-3098
        • Doernbecher Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • Huntsman Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE: Histologisch nachgewiesener, zuvor unbehandelter Hodgkin-Krankheit Stadium IV ODER Stadium II oder Stadium III mit B-Symptomen (mindestens 1 der folgenden: ungeklärter Gewichtsverlust von mehr als 10 %, unerklärliches rezidivierendes Fieber über 39 °C oder durchnässte Nachtschweiß ) UND Bulk-Erkrankung (definiert als eine mediastinale Raumforderung von mehr als 1/3 des mediastinalen Thoraxdurchmessers und/oder ein Lymphknotenaggregat von mehr als 10,0 cm) Depletion, diffuse Fibrose Lymphozytendepletion, retikuläre Lymphozytenprädominanz, N.A Zellularität Noduläre Sklerose, Lymphozytendepletion Hodgkin-Krankheit, NOS Muss mit der Protokolltherapie innerhalb von 42 Tagen nach der Biopsie und 7 Tagen nach Abschluss des Staging beginnen

EIGENSCHAFTEN DES PATIENTEN: Alter: 21 Jahre und jünger Leistungsstatus: Nicht angegeben Lebenserwartung: Nicht angegeben Hämatopoetisch: Nicht angegeben Leber: Nicht angegeben Nieren: Nicht angegeben Andere: Nicht schwanger oder stillend Fertilitätspatientinnen müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden

GLEICHZEITIGE VORHERIGE THERAPIE: Keine vorherige Behandlung des Morbus Hodgkin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BEACOPP-Therapie

Die Patienten erhalten 4 Zyklen der BEACOPP-Therapie. Zu den in diesem Regime verwendeten Arzneimitteln gehören Bleomycin (B), Etoposid (E), Doxorubicin (A), Cyclophosphamid (C), Vincristin (O), Prednison (P) und Procarbazin (P). Jeder Zyklus dauert 21 Tage und ist gekennzeichnet durch intravenöse Impulse von Etoposid (Tag 0-2), Doxorubicin (Tag 0), Cyclophosphamid (Tag 0), Bleomycin (Tag 7), Vincristin (Tag 7). Sieben Tage orales Procarbazin (Tage 0–6) und 14 Tage orales Prednison (Tage 0–13) werden während jedes Zyklus gegeben.

Wachstumsfaktorunterstützung mit Filgrastim (G-CSF) wird ab Tag 8 täglich durch subkutane Injektion verabreicht. Anschließend wird das Ansprechen bestimmt und für die weitere Behandlung stratifiziert.
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Andere Namen:
  • Cytoxan
Strahlung: Strahlentherapie
Arzneimittel: Prednison
Arzneimittel: Etoposid
Andere Namen:
  • VP-16
  • VePesid
Arzneimittel: Vincristinsulfat
Andere Namen:
  • Videorecorder
  • Oncovin
  • Vincasar
  • Leurocristin
  • NSC-Nr. 67574
Arzneimittel: Doxorubicinhydrochlorid
Andere Namen:
  • Adriamycin
Biologisch: Filgrastim
Andere Namen:
  • Neupogen
  • GCSF
Arzneimittel: Dacarbazin
Arzneimittel: Procarbazinhydrochlorid
Andere Namen:
  • Matulane
Arzneimittel: Vinblastinsulfat
Andere Namen:
  • Velban
Biologisch: Bleomycinsulfat
Andere Namen:
  • Blenoxan
Arzneimittel: ABVD-Schema

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Schätzen Sie die Rate der BEACOPP )((Bleomycin, Etoposid, Adriamycin, Cyclophosphamide, Vincristin, Procarbazine, Prednison) spezifischen Toxizität bei pädiatrischen Patienten ab

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Erhalten Sie vorläufige Schätzungen des Ansprechens auf BEACOPP ((Bleomycin, Etoposid, Adriamycin, Cyclophosphamid, Vincristin, Procarbazin, Prednison)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Oncology Group

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Kara Kelly, MD, Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 1999

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. April 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Februar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 59704
  • COG-59704 (Andere Kennung: Children's Oncology Group)
  • CDR0000067222 (Andere Kennung: ClinicalTrials.gov)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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