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Combinación de quimioterapia y radioterapia en el tratamiento de niños con enfermedad de Hodgkin en estadio II, estadio III o estadio IV sin tratamiento previo

25 de febrero de 2014 actualizado por: Children's Oncology Group

Estudio piloto para el tratamiento de niños con enfermedad de Hodgkin en etapa avanzada recién diagnosticada: dosis inicial de quimioterapia intensiva

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células cancerosas para que dejen de crecer o mueran. La combinación de más de un medicamento puede destruir más células cancerosas. La radioterapia utiliza rayos X de alta energía para dañar las células cancerosas. Administrar radioterapia después de la quimioterapia puede ser un tratamiento eficaz para la enfermedad de Hodgkin.

PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia de la combinación de quimioterapia y radioterapia en el tratamiento de niños que no han sido tratados previamente con enfermedad de Hodgkin en estadio II, estadio III o estadio IV.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS: I. Determinar la viabilidad y toxicidad de la inducción con bleomicina, etopósido, doxorrubicina, ciclofosfamida, vincristina, procarbazina y prednisona (BEACOPP) en pacientes pediátricos con enfermedad de Hodgkin en estadio II, estadio III o estadio IV sin tratamiento previo. II. Determinar las tasas de respuesta completa y respuesta parcial temprana rápida (definida como una reducción superior al 70 % en el tamaño de una masa mediastínica voluminosa o un agregado ganglionar y una gammagrafía con galio negativa) en estos pacientes tratados con 4 cursos de BEACOPP. tercero Determinar si las gammagrafías con talio miden eficazmente la respuesta a la terapia en estos pacientes tratados con este régimen. IV. Evalúe la expresión de marcadores de apoptosis en muestras tumorales de estos pacientes en el momento del diagnóstico y en el momento de la recaída, y correlacione la expresión de estos marcadores con la respuesta a la terapia y el resultado general. V. Determinar la utilidad de siete marcadores genéticos moleculares como marcadores sustitutos del daño genotóxico causado por este régimen en estos pacientes. VI. Estimar la incidencia de efectos tardíos relacionados con la terapia, incluidos segundos neoplasmas malignos, esterilidad, disfunción cardíaca, enfermedad pulmonar restrictiva, anomalías del crecimiento y enfermedad tiroidea en estos pacientes.

ESQUEMA: Inducción: el día 0, los pacientes reciben ciclofosfamida IV durante 30 minutos, doxorrubicina IV durante 15-30 minutos, etopósido IV durante 1 hora, prednisona oral cada 12 horas y procarbazina oral. Los días 1 y 2, los pacientes reciben etopósido IV durante 1 hora, prednisona oral cada 12 horas y procarbazina oral. Los días 3 a 6, los pacientes reciben prednisona oral cada 12 horas y procarbazina oral. El día 7, los pacientes reciben vincristina IV, bleomicina IV durante 5 minutos y prednisona oral cada 12 horas. Los días 8 a 13, los pacientes reciben prednisona oral cada 12 horas. A partir del día 8, los pacientes reciben filgrastim (G-CSF) por vía subcutánea hasta que se recuperan los recuentos absolutos de neutrófilos. El tratamiento se repite cada 3 semanas durante 4 cursos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. La terapia de consolidación comienza en la semana 12 o cuando se recuperan los recuentos sanguíneos. Consolidación para respondedores tempranos rápidos (pacientes con respuesta completa (CR) o respuesta parcial temprana rápida (PR-1) a la terapia de inducción): Mujeres: los pacientes reciben vincristina IV, ciclofosfamida IV durante 30 minutos, prednisona oral cada 12 horas y procarbazina oral el día 0. Los días 1 a 6, los pacientes reciben prednisona oral cada 12 horas y procarbazina oral. El día 7, los pacientes reciben vinblastina IV, bleomicina IV durante 5 minutos, doxorrubicina IV durante 15 a 30 minutos y prednisona oral cada 12 horas. Los días 8 a 13, los pacientes reciben prednisona oral cada 12 horas. El tratamiento se repite cada 28 días para un total de 4 cursos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Hombres: los pacientes reciben doxorrubicina IV durante 15 a 30 minutos, bleomicina IV durante 5 minutos, vinblastina IV y dacarbazina IV los días 0 y 14. El tratamiento se repite cada 28 días por un total de 2 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. A partir de las 3 semanas posteriores a la finalización de la quimioterapia, los pacientes varones con RC o PR-1 reciben radioterapia 5 días a la semana en las áreas de afectación inicial de la enfermedad (la duración total de la radioterapia depende de la extensión inicial de la enfermedad). Consolidación para respondedores tempranos lentos: los pacientes con respuesta parcial lenta (PR-2) o enfermedad estable (SD) después de 4 ciclos de terapia de inducción reciben 4 ciclos adicionales de terapia de inducción en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. A partir del día 8, los pacientes reciben G-CSF por vía subcutánea hasta que se recuperan los recuentos sanguíneos. Los pacientes deben estar fuera de G-CSF durante más de 24 horas antes del próximo ciclo de quimioterapia. A partir de las 3 semanas posteriores a la finalización de la quimioterapia, los pacientes masculinos y femeninos con PR-2 o SD reciben radioterapia 5 días a la semana en las áreas de afectación inicial de la enfermedad (la duración total de la radioterapia depende de la extensión inicial de la enfermedad). Los pacientes son seguidos cada 3 meses durante 2 años, cada 6 meses durante 1 año, anualmente durante 2 años y luego a los 10 y 20 años.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumularán aproximadamente 25-50 pacientes para este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

99

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6001
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3J 3G9
        • IWK Health Centre
  • Estados Unidos
    • California
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027-0700
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
      • Travis Air Force Base, California, Estados Unidos, 94535
        • David Grant Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Children's Hospital of Denver
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010-2970
        • Children's National Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Cancer Research Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-5265
        • Indiana University Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-0752
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007-3731
        • CCOP - Kalamazoo
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-3330
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Cancer Institute Of New Jersey
      • Paterson, New Jersey, Estados Unidos, 07503
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58102
        • Veterans Affairs Medical Center - Fargo
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229-3039
        • Children's Hospital Medical Center - Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205-2696
        • Children's Hospital of Columbus
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97201-3098
        • Doernbecher Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • Huntsman Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 21 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: enfermedad de Hodgkin histológicamente probada, no tratada previamente, estadio IV O estadio II o estadio III con síntomas B (al menos 1 de los siguientes: pérdida de peso inexplicable superior al 10 %, fiebre recurrente inexplicable superior a 39 °C o sudores nocturnos empapados ) Y enfermedad masiva (definida como una masa mediastínica superior a 1/3 del diámetro torácico mediastínico y/o agregado ganglionar superior a 10,0 cm) Son elegibles los siguientes tipos celulares: Celularidad mixta, no especificada (NOS) Depleción linfocítica, NOS Linfocítica depleción, fibrosis difusa Depleción linfocítica, reticular Predominio linfocítico, SAI Predominio linfocítico, difuso Predominio linfocítico, nodular Paragranuloma de Hodgkin Granuloma de Hodgkin Sarcoma de Hodgkin Esclerosis nodular, SAI Esclerosis nodular, fase celular Esclerosis nodular, predominio linfocítico Esclerosis nodular, celularidad mixta No esclerosis dular, depleción linfocítica Enfermedad de Hodgkin, NOS Debe comenzar la terapia de protocolo dentro de los 42 días posteriores a la biopsia y 7 días posteriores a la finalización de la estadificación

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: 21 años y menos Estado funcional: No especificado Esperanza de vida: No especificado Hematopoyético: No especificado Hepático: No especificado Renal: No especificado Otro: No embarazada o lactante Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos

TERAPIA CONCURRENTE PREVIA: Sin tratamiento previo para la enfermedad de Hodgkin

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia BEACOPP

Los pacientes reciben 4 ciclos de terapia BEACOPP. Los medicamentos utilizados en este régimen incluyen bleomicina (B), etopósido (E), doxorrubicina (A), ciclofosfamida (C), vincristina (O), prednisona (P) y procarbazina (P). Cada ciclo dura 21 días y se caracteriza por pulsos intravenosos de etopósido (días 0-2), doxorrubicina (día 0), ciclofosfamida (día 0), bleomicina (día 7), vincristina (día 7). Durante cada ciclo se administran siete días de procarbazina oral (días 0 a 6) y 14 días de prednisona oral (días 0 a 13).

El apoyo del factor de crecimiento con Filgrastim (G-CSF) se administra mediante inyección subcutánea diariamente a partir del día 8. Luego se determinará la respuesta y se estratificará para un tratamiento posterior.
Droga: ciclofosfamida
Otros nombres:
  • Citoxano
Radiación: radioterapia
Droga: prednisona
Droga: etopósido
Otros nombres:
  • VP-16
  • VePesid
Droga: sulfato de vincristina
Otros nombres:
  • Vídeo
  • Oncovin
  • Vincasar
  • leurocristina
  • NSC n.º 67574
Droga: clorhidrato de doxorrubicina
Otros nombres:
  • Adriamicina
Biológico: filgrastim
Otros nombres:
  • Neupogen
  • GCSF
Droga: dacarbazina
Droga: clorhidrato de procarbazina
Otros nombres:
  • Matulane
Droga: sulfato de vinblastina
Otros nombres:
  • Velban
Biológico: sulfato de bleomicina
Otros nombres:
  • Blenoxano
Droga: Régimen ABVD

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Estimar la tasa de toxicidad específica de BEACOPP ((bleomicina, etopósido, adriamicina, ciclofosfamida, vincristina, procarbazina, prednisona) en pacientes pediátricos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Obtener estimaciones preliminares de respuesta a BEACOPP ((bleomicina, etopósido, adriamicina, ciclofosfamida, vincristina, procarbazina, prednisona)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Children's Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Silla de estudio: Kara Kelly, MD, Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 1999

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2003

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de abril de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de febrero de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2014

Última verificación

1 de febrero de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 59704
  • COG-59704 (Otro identificador: Children's Oncology Group)
  • CDR0000067222 (Otro identificador: ClinicalTrials.gov)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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