Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinasjon av kjemoterapi og strålebehandling ved behandling av barn med tidligere ubehandlet stadium II, stadium III eller stadium IV Hodgkins sykdom

25. februar 2014 oppdatert av: Children's Oncology Group

Pilotstudie for behandling av barn med nylig diagnostisert avansert stadium Hodgkins sykdom: forhåndsdose intensiv kjemoterapi

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i cellegiftbehandling bruker forskjellige måter å stoppe kreftcellene i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Å kombinere mer enn ett medikament kan drepe flere kreftceller. Strålebehandling bruker høyenergi røntgenstråler for å skade kreftceller. Å gi strålebehandling etter kjemoterapi kan være en effektiv behandling for Hodgkins sykdom.

FORMÅL: Fase II-studie for å studere effektiviteten av kombinasjonskjemoterapi og strålebehandling ved behandling av barn som tidligere har ubehandlet stadium II, stadium III eller stadium IV Hodgkins sykdom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL: I. Bestem gjennomførbarheten og toksisiteten til bleomycin, etoposid, doksorubicin, cyklofosfamid, vinkristin, prokarbazin og prednison (BEACOPP) induksjon hos pediatriske pasienter med tidligere ubehandlet stadium II, stadium III eller stadium IV Hodgkins sykdom. II. Bestem rater for fullstendig respons og rask tidlig delvis respons (definert som større enn 70 % reduksjon i størrelsen på en voluminøs mediastinal masse eller nodal aggregat og en negativ galliumskanning) hos disse pasientene behandlet med 4 kurer med BEACOPP. III. Bestem om tallium-skanninger effektivt måler respons på terapi hos disse pasientene som behandles med dette regimet. IV. Evaluer uttrykket av markører for apoptose i tumorprøver fra disse pasientene ved diagnose og ved tilbakefall, og korreler uttrykk for disse markørene med respons på terapi og totalt resultat. V. Bestem nytten av syv molekylærgenetiske markører som surrogatmarkører for genotoksisk skade forårsaket av dette regimet hos disse pasientene. VI. Estimer forekomsten av terapirelaterte seneffekter, inkludert andre maligne neoplasmer, sterilitet, hjertedysfunksjon, lungerestriktiv sykdom, vekstavvik og skjoldbruskkjertelsykdom hos disse pasientene.

OVERSIGT: Induksjon: På dag 0 får pasientene cyklofosfamid IV over 30 minutter, doksorubicin IV over 15-30 minutter, etoposid IV over 1 time, oral prednison hver 12. time og oral prokarbazin. På dag 1 og 2 får pasientene etoposid IV over 1 time, oral prednison hver 12. time og oral prokarbazin. På dag 3-6 får pasientene oral prednison hver 12. time og oral prokarbazin. På dag 7 får pasientene vinkristin IV, bleomycin IV over 5 minutter og oral prednison hver 12. time. På dag 8-13 får pasientene oral prednison hver 12. time. Fra og med dag 8 får pasientene filgrastim (G-CSF) subkutant inntil det absolutte antallet nøytrofile granulocytter gjenoppretter seg. Behandlingen gjentas hver 3. uke i 4 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Konsolideringsterapi begynner i uke 12 eller når blodtellingen er på vei opp. Konsolidering for raske tidlige respondere (pasienter med fullstendig respons (CR) eller rask tidlig partiell respons (PR-1) på induksjonsterapi): Kvinner - Pasienter får vinkristin IV, cyklofosfamid IV over 30 minutter, oral prednison hver 12. time og oral prokarbazin på dag 0. På dag 1-6 får pasientene oral prednison hver 12. time og oral prokarbazin. På dag 7 får pasientene vinblastin IV, bleomycin IV over 5 minutter, doksorubicin IV over 15-30 minutter og oral prednison hver 12. time. På dag 8-13 får pasientene oral prednison hver 12. time. Behandlingen gjentas hver 28. dag i totalt 4 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Menn - Pasienter får doksorubicin IV over 15-30 minutter, bleomycin IV over 5 minutter, vinblastin IV og dacarbazin IV på dag 0 og 14. Behandlingen gjentas hver 28. dag i totalt 2 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Fra og med 3 uker etter fullført kjemoterapi, mottar mannlige pasienter med CR eller PR-1 strålebehandling 5 dager per uke til områder med initial sykdomsinvolvering (total varighet av strålebehandling er avhengig av initial sykdomsomfang). Konsolidering for sakte tidlige respondere: Pasienter med langsom partiell respons (PR-2) eller stabil sykdom (SD) etter 4 kurer med induksjonsterapi får 4 ekstra kurer med induksjonsterapi i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Fra og med dag 8 får pasientene G-CSF subkutant inntil blodtellingen gjenoppretter seg. Pasienter bør være av G-CSF i mer enn 24 timer før neste kur med kjemoterapi. Fra og med 3 uker etter fullført kjemoterapi, mottar mannlige og kvinnelige pasienter med PR-2 eller SD strålebehandling 5 dager per uke til områder med initial sykdomsinvolvering (total varighet av strålebehandling er avhengig av initial sykdomsomfang). Pasientene følges hver 3. måned i 2 år, hver 6. måned i 1 år, årlig i 2 år og deretter i år 10 og 20.

PROSJEKTERT PASSING: Omtrent 25-50 pasienter vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

99

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6001
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3J 3G9
        • IWK Health Centre
  • Forente stater
    • California
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027-0700
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
      • Travis Air Force Base, California, Forente stater, 94535
        • David Grant Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Children's Hospital of Denver
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010-2970
        • Children's National Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago Cancer Research Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202-5265
        • Indiana University Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109-0752
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49007-3731
        • CCOP - Kalamazoo
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198-3330
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
        • Cancer Institute Of New Jersey
      • Paterson, New Jersey, Forente stater, 07503
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58102
        • Veterans Affairs Medical Center - Fargo
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229-3039
        • Children's Hospital Medical Center - Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43205-2696
        • Children's Hospital of Columbus
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97201-3098
        • Doernbecher Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
        • Huntsman Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 21 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Histologisk bevist, tidligere ubehandlet Hodgkins sykdom stadium IV ELLER stadium II eller stadium III med B-symptomer (minst 1 av følgende: uforklarlig vekttap større enn 10 %, uforklarlig tilbakevendende feber over 39 grader C, eller gjennomvåt nattesvette ) OG bulksykdom (definert som en mediastinal masse større enn 1/3 av mediastinal thoraxdiameter og/eller nodal aggregat større enn 10,0 cm) Følgende celletyper er kvalifisert: Blandet cellularitet, ikke annet spesifisert (NOS) Lymfocytisk utarming, NOS lymfocytisk utarming, diffus fibrose Lymfocytisk utarming, retikulær lymfatisk overvekt, NOS lymfatisk overvekt, diffus lymfatisk overvekt, nodulær Hodgkins paragranulom Hodgkins granulom Hodgkins sarkom Nodulær sklerose, NOS nodulær sklerose, sklerose nodcellulær fase, sklerose nodcellulær fase, sclerose lerose, blandet cellularitet Nodulær sklerose, lymfocytisk utarming Hodgkins sykdom, NOS Må starte protokollbehandling innen 42 dager etter biopsi og 7 dager etter fullført stadie

PASIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 21 og under Ytelsesstatus: Ikke spesifisert Forventet levealder: Ikke spesifisert Hematopoetisk: Ikke spesifisert Lever: Ikke spesifisert Nyre: Ikke spesifisert Annet: Ikke gravid eller ammende Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon

FØR SAMTIDIG BEHANDLING: Ingen tidligere behandling for Hodgkins sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BEACOPP terapi

Pasientene får 4 sykluser med BEACOPP-behandling. Legemidler som brukes i dette regimet inkluderer bleomycin (B), etoposid (E), doksorubicin (A), cyklofosfamid (C), vinkristin (O), prednison (P) og prokarbazin (P). Hver syklus varer i 21 dager og er preget av intravenøse pulser av etoposid (dager 0-2), doksorubicin (dag 0), cyklofosfamid (dag 0), bleomycin (dag 7), vinkristin (dag 7). Syv dager med oral prokarbazin (dager 0-6) og 14 dager med oral prednison (dager 0-13) gis i løpet av hver syklus.

Vekstfaktorstøtte med Filgrastim (G-CSF) gis ved subkutan injeksjon daglig fra dag 8. Respons vil da bli bestemt og stratifisering for videre behandling.
Legemiddel: cyklofosfamid
Andre navn:
  • Cytoksan
Stråling: strålebehandling
Legemiddel: prednison
Legemiddel: etoposid
Andre navn:
  • VP-16
  • VePesid
Legemiddel: vinkristinsulfat
Andre navn:
  • VCR
  • Oncovin
  • Vincasar
  • leurokristin
  • NSC# 67574
Legemiddel: doksorubicinhydroklorid
Andre navn:
  • Adriamycin
Biologisk: filgrastim
Andre navn:
  • Neupogen
  • GCSF
Legemiddel: dakarbazin
Legemiddel: prokarbazinhydroklorid
Andre navn:
  • Matulane
Legemiddel: vinblastinsulfat
Andre navn:
  • Velban
Biologisk: bleomycinsulfat
Andre navn:
  • Blenoxane
Legemiddel: ABVD-regime

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Estimer graden av BEACOPP )((Bleomycin, Etoposid, Adriamycin, Cyclophosphamid, Vincristine, Procarbazine, Prednison) spesifikk toksisitet hos pediatriske pasienter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Få foreløpige estimater av respons på BEACOPP ((Bleomycin, Etoposid, Adriamycin, Cyklofosfamid, Vincristine, Procarbazine, Prednison)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Children's Oncology Group

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: Kara Kelly, MD, Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 1999

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2003

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2004

Først lagt ut (Anslag)

15. april 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. februar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2014

Sist bekreftet

1. februar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 59704
  • COG-59704 (Annen identifikator: Children's Oncology Group)
  • CDR0000067222 (Annen identifikator: ClinicalTrials.gov)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere