Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комбинация химиотерапии и лучевой терапии при лечении детей с ранее не леченной болезнью Ходжкина II, III и IV стадий

25 февраля 2014 г. обновлено: Children's Oncology Group

Пилотное исследование по лечению детей с недавно диагностированной поздней стадией болезни Ходжкина: интенсивная химиотерапия в начальной дозе

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, по-разному останавливают деление раковых клеток, чтобы они переставали расти или умирали. Сочетание более чем одного препарата может убить больше раковых клеток. Лучевая терапия использует высокоэнергетическое рентгеновское излучение для повреждения раковых клеток. Лучевая терапия после химиотерапии может быть эффективным методом лечения болезни Ходжкина.

ЦЕЛЬ: исследование фазы II для изучения эффективности комбинированной химиотерапии и лучевой терапии при лечении детей, ранее не получавших лечения болезни Ходжкина II, III или IV стадии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ: I. Определить целесообразность и токсичность индукции блеомицина, этопозида, доксорубицина, циклофосфамида, винкристина, прокарбазина и преднизолона (BEACOPP) у детей с ранее нелеченной болезнью Ходжкина стадии II, стадии III или IV. II. Определите частоту полного ответа и быстрого раннего частичного ответа (определяемого как более чем 70% уменьшение размера объемного образования средостения или узлового агрегата и отрицательное сканирование галлия) у этих пациентов, получавших 4 курса BEACOPP. III. Определите, эффективно ли сканирование с таллием измеряет ответ на терапию у этих пациентов, получавших этот режим. IV. Оцените экспрессию маркеров апоптоза в образцах опухолей у этих пациентов при постановке диагноза и во время рецидива и сопоставьте экспрессию этих маркеров с ответом на терапию и общим результатом. V. Определите полезность семи молекулярно-генетических маркеров в качестве суррогатных маркеров генотоксического повреждения, вызванного этим режимом у этих пациентов. VI. Оцените частоту отдаленных эффектов, связанных с терапией, включая вторичные злокачественные новообразования, бесплодие, сердечную дисфункцию, легочную рестриктивную болезнь, аномалии роста и заболевания щитовидной железы у этих пациентов.

ПЛАН: Индукция: в день 0 пациенты получают циклофосфан в/в в течение 30 минут, доксорубицин в/в в течение 15-30 минут, этопозид в/в в течение 1 часа, пероральный преднизолон каждые 12 часов и пероральный прокарбазин. В 1-й и 2-й дни пациенты получают этопозид внутривенно в течение 1 часа, преднизолон перорально каждые 12 ч и прокарбазин перорально. С 3-го по 6-й дни пациенты получают перорально преднизолон каждые 12 часов и перорально прокарбазин. На 7-й день пациенты получают винкристин внутривенно, блеомицин внутривенно в течение 5 минут и перорально преднизолон каждые 12 часов. С 8-го по 13-й день пациенты получают преднизолон перорально каждые 12 часов. Начиная с 8-го дня пациенты получают филграстим (Г-КСФ) подкожно до восстановления абсолютного числа нейтрофилов. Лечение повторяют каждые 3 недели в течение 4 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Консолидирующую терапию начинают на 12-й неделе или при восстановлении показателей крови. Консолидация для пациентов с быстрым ранним ответом (пациенты с полным ответом (CR) или быстрым ранним частичным ответом (PR-1) на индукционную терапию): женщины — пациенты получают винкристин внутривенно, циклофосфамид внутривенно в течение 30 минут, перорально преднизолон каждые 12 часов и перорально прокарбазин в день 0. В дни 1-6 пациенты получают перорально преднизолон каждые 12 часов и перорально прокарбазин. На 7-й день пациенты получают винбластин в/в, блеомицин в/в в течение 5 минут, доксорубицин в/в в течение 15-30 минут и пероральный преднизолон каждые 12 часов. С 8-го по 13-й день пациенты получают преднизолон перорально каждые 12 часов. Лечение повторяют каждые 28 дней, всего 4 курса при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Мужчины. Пациенты получают доксорубицин в/в в течение 15-30 минут, блеомицин в/в в течение 5 минут, винбластин в/в и дакарбазин в/в в дни 0 и 14. Лечение повторяют каждые 28 дней, всего 2 курса при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Начиная с 3 недель после завершения химиотерапии, пациенты мужского пола с CR или PR-1 получают лучевую терапию 5 дней в неделю на области начального поражения (общая продолжительность лучевой терапии зависит от начальной степени заболевания). Консолидация для пациентов с медленным ранним ответом: пациенты с медленным частичным ответом (PR-2) или стабильным заболеванием (SD) после 4 курсов индукционной терапии получают 4 дополнительных курса индукционной терапии при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Начиная с 8-го дня пациенты получают Г-КСФ подкожно до восстановления показателей крови. Пациентам следует отказаться от Г-КСФ более чем за 24 часа до следующего курса химиотерапии. Начиная через 3 недели после завершения химиотерапии, пациенты мужского и женского пола с PR-2 или SD получают лучевую терапию 5 дней в неделю на области начального поражения (общая продолжительность лучевой терапии зависит от начальной степени заболевания). Пациентов наблюдают каждые 3 месяца в течение 2 лет, каждые 6 месяцев в течение 1 года, ежегодно в течение 2 лет и затем в 10 и 20 лет.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: В этом исследовании будет набрано приблизительно 25-50 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

99

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Австралия, 6001
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3J 3G9
        • IWK Health Centre
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027-0700
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
      • Travis Air Force Base, California, Соединенные Штаты, 94535
        • David Grant Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • Children's Hospital of Denver
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010-2970
        • Children's National Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University of Chicago Cancer Research Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202-5265
        • Indiana University Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109-0752
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49007-3731
        • CCOP - Kalamazoo
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198-3330
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
        • Cancer Institute Of New Jersey
      • Paterson, New Jersey, Соединенные Штаты, 07503
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58102
        • Veterans Affairs Medical Center - Fargo
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229-3039
        • Children's Hospital Medical Center - Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43205-2696
        • Children's Hospital of Columbus
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97201-3098
        • Doernbecher Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
        • Huntsman Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 21 год (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: Гистологически подтвержденная, ранее не леченная болезнь Ходжкина Стадия IV ИЛИ Стадия II или стадия III с симптомами B (по крайней мере, 1 из следующих: необъяснимая потеря веса более 10%, необъяснимая рецидивирующая лихорадка выше 39°C или обильные ночные поты ) И объемное заболевание (определяется как объемное образование средостения, превышающее 1/3 диаметра грудной клетки средостения, и/или узелковое скопление более 10,0 см) Следующие типы клеток подходят: Смешанная клеточность, не уточненная иначе (БДУ) Лимфоцитарное истощение, БДУ Лимфоцитарное истощение, диффузный фиброз Лимфоцитарное истощение, ретикулярное Преобладание лимфоцитов, БДУ Преобладание лимфоцитов, диффузное Преобладание лимфоцитов, узелковая Парагранулема Ходжкина Гранулема Ходжкина Саркома Ходжкина Узловой склероз, БДУ Узловатый склероз, клеточная фаза Узловатый склероз, лимфоцитарное преобладание Узловой склероз, смешанная клеточность Узловой склероз, лимфоцитарное истощение Болезнь Ходжкина, БДУ Терапия по протоколу должна быть начата в течение 42 дней после биопсии и 7 дней после завершения стадирования

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТОВ: Возраст: 21 год и младше. Состояние здоровья: не указано. Ожидаемая продолжительность жизни: не указано. Кроветворная: не указана. Печеночная: не указана.

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: Предшествующее лечение болезни Ходжкина не проводилось.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: BEACOPP терапия

Пациенты получают 4 цикла терапии BEACOPP. Препараты, используемые в этой схеме, включают блеомицин (B), этопозид (E), доксорубицин (A), циклофосфамид (C), винкристин (O), преднизолон (P) и прокарбазин (P). Каждый цикл длится 21 день и характеризуется внутривенными импульсами этопозида (0-2-й день), доксорубицина (0-й день), циклофосфамида (0-й день), блеомицина (7-й день), винкристина (7-й день). В течение каждого цикла назначают семь дней перорального прокарбазина (дни 0-6) и 14 дней перорального преднизолона (дни 0-13).

Поддерживающий фактор роста с помощью филграстима (G-CSF) вводится путем подкожной инъекции ежедневно, начиная с 8-го дня. Затем будет определен ответ и проведена стратификация для дальнейшего лечения.
Лекарство: циклофосфамид
Другие имена:
  • Цитоксан
Радиация: радиационная терапия
Лекарство: преднизолон
Лекарство: этопозид
Другие имена:
  • ВП-16
  • Вепесид
Лекарство: винкристина сульфат
Другие имена:
  • Видеомагнитофон
  • Онковин
  • Винкасар
  • лейрокристин
  • СНБ № 67574
Лекарство: доксорубицина гидрохлорид
Другие имена:
  • Адриамицин
Биологический: филграстим
Другие имена:
  • Нейпоген
  • GCSF
Лекарство: дакарбазин
Лекарство: прокарбазина гидрохлорид
Другие имена:
  • Матулане
Лекарство: винбластина сульфат
Другие имена:
  • Вельбан
Биологический: блеомицина сульфат
Другие имена:
  • Бленоксан
Лекарство: ABVD режим

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Оценить уровень специфической токсичности BEACOPP )((блеомицин, этопозид, адриамицин, циклофосфамид, винкристин, прокарбазин, преднизолон) у детей

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Получите предварительную оценку ответа на BEACOPP ((блеомицин, этопозид, адриамицин, циклофосфамид, винкристин, прокарбазин, преднизолон)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Children's Oncology Group

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Учебный стул: Kara Kelly, MD, Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 1999 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2003 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 апреля 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 апреля 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 февраля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 февраля 2014 г.

Последняя проверка

1 февраля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 59704
  • COG-59704 (Другой идентификатор: Children's Oncology Group)
  • CDR0000067222 (Другой идентификатор: ClinicalTrials.gov)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться