ステージ III またはステージ IV の黒色腫患者の治療における手術後の生物学的療法

目的:

• ステージ III または IV の悪性黒色腫患者における、照射自己腫瘍細胞ワクチンとサルグラモスチム (GM-CSF) に続いて、モノクローナル抗体 OKT3 活性化 T リンパ球とインターロイキン 2 を用いた免疫療法と手術を組み合わせた場合の有効性を、奏効率の観点から評価します。
• この患者集団における悪性黒色腫の免疫原性を判定します。

概要: 患者は、疾患の程度、ワクチン接種に対する抗原特異的反応の程度、パフォーマンスステータス (0 対 1)、以前の治療法 (はい 対 いいえ)、および性別に従って層別化されます。

患者は第 1 週に腫瘍の外科的切除を受けます。 手術後 1 ～ 2 週間以内に、患者は照射された自己腫瘍細胞とサルグラモスチム (GM-CSF) をワクチン接種され、その後ワクチン接種部位で GM-CSF のみを 4 日間毎日皮内投与されます。 患者は2週間後に再ワクチン接種を受けます。

患者は、2回目のワクチン接種の2週間後に末梢血単核細胞の収集を受けます。 末梢血単核球は抗 CD3 モノクローナル抗体 (OKT3) とインターロイキン 2 で刺激され、活性化 T リンパ球が生成されます。 活性化された T リンパ球を 1 ～ 6 時間かけて IV 注入し、その後 10 日間にわたって 1 日おきに 5 回のインターロイキン-2 IV を投与します。 病気の進行や許容できない毒性がない限り、治療は継続されます。

患者は上記の免疫療法をさらに 1 コース受けることができます。

患者は2年間は3か月ごとに追跡され、その後は6か月ごとに追跡されます。

予測される獲得数: この研究では合計 60 人の患者が獲得される予定です。