III기 또는 IV기 흑색종 환자 치료에서 수술 후 생물학적 요법

목표:

• III기 또는 IV기 악성 흑색종 환자의 반응률 측면에서 수술과 함께 조사된 자가 종양 세포 백신 및 sargramostim(GM-CSF)에 이어 단클론 항체 OKT3 활성화 T 림프구 및 인터루킨-2를 사용한 면역 요법의 효능을 평가합니다.
• 이 환자 집단에서 악성 흑색종의 면역원성을 결정합니다.

개요: 환자는 질병의 정도, 백신에 대한 항원 특이적 반응의 정도, 수행 상태(0 대 1), 이전 치료(예 대 아니오) 및 성별에 따라 계층화됩니다.

환자는 1주차에 ​​종양의 외과적 절제술을 받습니다. 수술 후 1-2주 이내에 환자는 방사선 조사된 자가 종양 세포 및 사르그라모스팀(GM-CSF)으로 백신을 접종한 다음 GM-CSF 단독을 백신 접종 부위에서 4일 동안 매일 피내 주사합니다. 환자는 2주 후에 재접종됩니다.

환자는 2차 접종 2주 후 말초혈액 단핵세포 채취를 시행한다. 말초 혈액 단핵 세포는 항-CD3 단클론 항체(OKT3) 및 인터루킨-2로 자극되어 활성화된 T 림프구를 생성합니다. 활성화된 T 림프구는 1-6시간에 걸쳐 IV 주입된 후 10일 동안 격일로 인터루킨-2 IV를 5회 투여됩니다. 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 치료를 계속합니다.

환자는 위와 같은 추가 면역 요법 과정을 한 번 더 받을 수 있습니다.

환자는 2년 동안 3개월마다, 그 후 6개월마다 추적됩니다.

예상되는 누적: 총 60명의 환자가 이 연구를 위해 누적될 것입니다.