Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Biologisk terapi etter kirurgi ved behandling av pasienter med stadium III eller stadium IV melanom

3. april 2013 oppdatert av: Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Immunterapi for ondartet melanom - Fase II-forsøk med autolog kreftantigenspesifikk immunterapi

BAKGRUNN: Biologiske terapier bruker ulike måter å stimulere immunforsvaret og stoppe kreftceller i å vokse. Å kombinere ulike typer biologiske terapier kan drepe flere tumorceller.

FORMÅL: Fase II studie for å studere effektiviteten av biologisk terapi etter kirurgi ved behandling av pasienter som har stadium III eller stadium IV melanom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Evaluer effekten av immunterapi med bestrålt autolog tumorcellevaksine og sargramostim (GM-CSF) etterfulgt av monoklonalt antistoff OKT3-aktiverte T-lymfocytter og interleukin-2 i kombinasjon med kirurgi når det gjelder responsrate hos pasienter med stadium III eller IV malignt melanom.
  • Bestem immunogenisiteten til malignt melanom i denne pasientpopulasjonen.

OVERSIGT: Pasienter er stratifisert etter sykdomsgrad, grad av antigenspesifikk respons på vaksinasjon, ytelsesstatus (0 mot 1), tidligere behandling (ja mot nei) og kjønn.

Pasienter gjennomgår kirurgisk reseksjon av tumor i uke 1. Innen 1-2 uker etter operasjonen blir pasientene vaksinert med bestrålte autologe tumorceller og sargramostim (GM-CSF), og får deretter GM-CSF alene intradermalt på vaksinasjonssteder daglig i 4 dager. Pasientene revaksineres 2 uker senere.

Pasienter gjennomgår mononukleære celler fra perifert blod to uker etter den andre vaksinasjonen. Mononukleære celler i perifert blod stimuleres med anti-CD3 monoklonalt antistoff (OKT3) og interleukin-2, og produserer aktiverte T-lymfocytter. De aktiverte T-lymfocyttene infunderes IV over 1-6 timer etterfulgt av 5 doser interleukin-2 IV annenhver dag over 10 dager. Behandlingen fortsetter i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Pasienter kan få en ekstra kur med immunterapi som ovenfor.

Pasientene følges hver 3. måned i 2 år, deretter hver 6. måned.

PROSJEKTERT PASSERING: Totalt 60 pasienter vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk påvist malignt melanom stadium III eller IV
  • Resektabel sykdom
  • Minst 50 000 000 levedyktige celler hentet fra kirurgiske prøver for bruk i immuniseringsdelen av denne studien

PASIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 18 og over

Ytelsesstatus:

  • SWOG 0 eller 1

Forventet levealder:

  • Minst 6 måneder

Hematopoetisk:

  • Granulocyttantall minst 1500/mm^3
  • Blodplateantall minst nedre normalgrense
  • Ingen aktiv eller nylig ukontrollert blødning

Hepatisk:

  • Bilirubin normalt
  • SGOT ikke større enn 2 ganger øvre normalgrense (ULN) (ikke større enn 5 ganger ULN hvis levermetastaser er tilstede)

Nyre:

  • Kreatinin normalt

Annen:

  • Negativ avføringsguaiac
  • Ingen nedsatt immunitet
  • Ingen ukontrollert diabetes
  • Ingen aktive ukontrollerte infeksjoner
  • Ingen annen alvorlig sykdom
  • Ingen andre maligniteter i løpet av de siste 5 årene bortsett fra kurativt behandlet basal- eller plateepitelhudkreft eller karsinom in situ i livmorhalsen

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ikke spesifisert

Kjemoterapi:

  • Ingen samtidig kjemoterapi

Endokrin terapi:

  • Ikke spesifisert

Strålebehandling:

  • Ikke spesifisert

Kirurgi:

  • Se Sykdomskarakteristikker

Annen:

  • Minst 2 uker siden tidligere behandling og ble frisk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: Roy D. Baynes, MD, PhD, FACP, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 1997

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2004

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2004

Først lagt ut (Anslag)

13. september 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. april 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2013

Sist bekreftet

1. april 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000067241
  • P30CA022453 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • WSU-C-1403-ME
  • NCI-G99-1565

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere