Terapia biológica após a cirurgia no tratamento de pacientes com melanoma em estágio III ou IV
Imunoterapia para Melanoma Maligno - Ensaio de Fase II de Imunoterapia Específica de Antígenos de Câncer Autólogo
JUSTIFICAÇÃO: As terapias biológicas usam diferentes formas de estimular o sistema imunológico e impedir o crescimento das células cancerígenas. A combinação de diferentes tipos de terapias biológicas pode matar mais células tumorais.
OBJETIVO: Ensaio de fase II para estudar a eficácia da terapia biológica após a cirurgia no tratamento de pacientes com melanoma em estágio III ou IV.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Avaliar a eficácia da imunoterapia com vacina irradiada de células tumorais autólogas e sargramostim (GM-CSF) seguida de linfócitos T ativados com anticorpo monoclonal OKT3 e interleucina-2 em combinação com cirurgia em termos de taxa de resposta em pacientes com melanoma maligno estágio III ou IV.
- Determine a imunogenicidade do melanoma maligno nesta população de pacientes.
ESBOÇO: Os pacientes são estratificados de acordo com a extensão da doença, extensão da resposta específica do antígeno à vacinação, status de desempenho (0 vs 1), terapia anterior (sim vs não) e sexo.
Os pacientes são submetidos à ressecção cirúrgica do tumor na primeira semana. Dentro de 1-2 semanas após a cirurgia, os pacientes são vacinados com células tumorais autólogas irradiadas e sargramostim (GM-CSF), então recebem GM-CSF sozinho por via intradérmica nos locais de vacinação diariamente por 4 dias. Os pacientes são revacinados 2 semanas depois.
Os pacientes são submetidos à coleta de células mononucleares do sangue periférico duas semanas após a segunda vacinação. Células mononucleares do sangue periférico são estimuladas com anticorpo monoclonal anti-CD3 (OKT3) e interleucina-2, produzindo linfócitos T ativados. Os linfócitos T ativados são infundidos IV durante 1-6 horas seguidos por 5 doses de interleucina-2 IV em dias alternados durante 10 dias. O tratamento continua na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Os pacientes podem receber um ciclo adicional de imunoterapia conforme descrito acima.
Os pacientes são acompanhados a cada 3 meses durante 2 anos, depois a cada 6 meses.
RECURSO PROJETADO: Um total de 60 pacientes será acumulado para este estudo.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
- Melanoma maligno estágio III ou IV comprovado histologicamente
- doença ressecável
- Pelo menos 50.000.000 de células viáveis obtidas de espécimes cirúrgicos para uso na parte de imunização deste estudo
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
Idade:
- maiores de 18 anos
Estado de desempenho:
- SWOG 0 ou 1
Expectativa de vida:
- Pelo menos 6 meses
Hematopoiético:
- Contagem de granulócitos de pelo menos 1.500/mm^3
- Contagem de plaquetas pelo menos no limite inferior do normal
- Sem sangramento descontrolado ativo ou recente
Hepático:
- Bilirrubina normal
- SGOT não superior a 2 vezes o limite superior do normal (LSN) (não superior a 5 vezes o LSN se houver metástases hepáticas)
Renal:
- creatinina normal
Outro:
- Guaiac de fezes negativo
- Sem imunidade prejudicada
- Sem diabetes descontrolado
- Sem infecções descontroladas ativas
- Nenhuma outra doença grave
- Nenhuma outra neoplasia maligna nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele basocelular ou escamoso tratado curativamente ou carcinoma in situ do colo do útero
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
Terapia biológica:
- Não especificado
Quimioterapia:
- Sem quimioterapia concomitante
Terapia endócrina:
- Não especificado
Radioterapia:
- Não especificado
Cirurgia:
- Consulte as características da doença
Outro:
- Pelo menos 2 semanas desde a terapia anterior e recuperado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Roy D. Baynes, MD, PhD, FACP, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Tumores Neuroendócrinos
- Nevos e Melanomas
- Melanoma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Agentes anti-HIV
- Antirretrovirais
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Aldesleucina
- Muromonab-CD3
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000067241
- P30CA022453 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- WSU-C-1403-ME
- NCI-G99-1565
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