Biologisk terapi efter operation vid behandling av patienter med melanom i stadium III eller stadium IV

MÅL:

• Utvärdera effekten av immunterapi med bestrålat autologt tumörcellsvaccin och sargramostim (GM-CSF) följt av monoklonala antikropp OKT3-aktiverade T-lymfocyter och interleukin-2 i kombination med kirurgi vad gäller svarsfrekvens hos patienter med malignt melanom i stadium III eller IV.
• Bestäm immunogeniciteten av malignt melanom i denna patientpopulation.

DISPLAY: Patienterna är stratifierade efter sjukdomens omfattning, graden av antigenspecifikt svar på vaccination, prestationsstatus (0 mot 1), tidigare behandling (ja mot nej) och kön.

Patienterna genomgår kirurgisk resektion av tumören vecka 1. Inom 1-2 veckor efter operationen vaccineras patienterna med bestrålade autologa tumörceller och sargramostim (GM-CSF), och får sedan enbart GM-CSF intradermalt vid vaccinationsställena dagligen i 4 dagar. Patienterna revaccineras 2 veckor senare.

Patienterna genomgår mononukleära celler i perifert blod två veckor efter den andra vaccinationen. Mononukleära celler från perifert blod stimuleras med anti-CD3 monoklonal antikropp (OKT3) och interleukin-2, vilket producerar aktiverade T-lymfocyter. De aktiverade T-lymfocyterna infunderas IV under 1-6 timmar följt av 5 doser av interleukin-2 IV varannan dag under 10 dagar. Behandlingen fortsätter i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Patienter kan få ytterligare en immunterapikur enligt ovan.

Patienterna följs var 3:e månad i 2 år, sedan var 6:e ​​månad därefter.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 60 patienter kommer att samlas in för denna studie.