Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biologická terapie po operaci při léčbě pacientů s melanomem stadia III nebo stadia IV

3. dubna 2013 aktualizováno: Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Imunoterapie u maligního melanomu – fáze II studie autologní imunoterapie specifické pro rakovinný antigen

ODŮVODNĚNÍ: Biologické terapie využívají různé způsoby, jak stimulovat imunitní systém a zastavit růst rakovinných buněk. Kombinace různých typů biologických terapií může zabít více nádorových buněk.

ÚČEL: Studie fáze II pro studium účinnosti biologické terapie po chirurgickém zákroku při léčbě pacientů s melanomem stadia III nebo stadia IV.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Zhodnoťte účinnost imunoterapie ozářenou vakcínou autologních nádorových buněk a sargramostimem (GM-CSF) s následnou monoklonální protilátkou OKT3-aktivované T lymfocyty a interleukin-2 v kombinaci s chirurgickým zákrokem z hlediska míry odpovědi u pacientů s maligním melanomem stadia III nebo IV.
  • Určete imunogenicitu maligního melanomu u této populace pacientů.

Přehled: Pacienti jsou stratifikováni podle rozsahu onemocnění, rozsahu antigenně specifické odpovědi na očkování, výkonnostního stavu (0 vs 1), předchozí terapie (ano vs ne) a pohlaví.

Pacienti podstoupí chirurgickou resekci nádoru v týdnu 1. Během 1-2 týdnů po operaci jsou pacienti očkováni ozářenými autologními nádorovými buňkami a sargramostimem (GM-CSF), poté dostávají GM-CSF samotný intradermálně do vakcinačních míst denně po dobu 4 dnů. Pacienti jsou přeočkováni o 2 týdny později.

Pacienti podstupují odběr mononukleárních buněk periferní krve dva týdny po druhé vakcinaci. Mononukleární buňky periferní krve jsou stimulovány anti-CD3 monoklonální protilátkou (OKT3) a interleukinem-2, produkující aktivované T lymfocyty. Aktivované T lymfocyty jsou infuzí IV po dobu 1-6 hodin následované 5 dávkami interleukinu-2 IV každý druhý den po dobu 10 dnů. Léčba pokračuje bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Pacienti mohou dostat jeden další cyklus imunoterapie, jak je uvedeno výše.

Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce po dobu 2 let, poté každých 6 měsíců.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude nashromážděno celkem 60 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky prokázaný maligní melanom stadia III nebo IV
  • Resekovatelné onemocnění
  • Nejméně 50 000 000 životaschopných buněk získaných z chirurgického vzorku pro použití v imunizační části této studie

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

  • 18 a více

Stav výkonu:

  • SWOG 0 nebo 1

Délka života:

  • Minimálně 6 měsíců

Hematopoetický:

  • Počet granulocytů alespoň 1500/mm^3
  • Počet krevních destiček alespoň na spodní hranici normálu
  • Žádné aktivní nebo nedávné nekontrolované krvácení

Jaterní:

  • Bilirubin v normě
  • SGOT ne větší než 2násobek horní hranice normálu (ULN) (ne větší než 5násobek ULN, pokud jsou přítomny jaterní metastázy)

Renální:

  • Kreatinin normální

Jiný:

  • Negativní stolice guajak
  • Žádná narušená imunita
  • Žádný nekontrolovaný diabetes
  • Žádné aktivní nekontrolované infekce
  • Žádná jiná vážná nemoc
  • Žádné jiné malignity za posledních 5 let kromě kurativního léčení bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

  • Nespecifikováno

Chemoterapie:

  • Žádná souběžná chemoterapie

Endokrinní terapie:

  • Nespecifikováno

Radioterapie:

  • Nespecifikováno

Chirurgická operace:

  • Viz Charakteristika onemocnění

Jiný:

  • Nejméně 2 týdny od předchozí léčby a zotavení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Roy D. Baynes, MD, PhD, FACP, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 1997

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2004

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. září 2004

První zveřejněno (Odhad)

13. září 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. dubna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2013

Naposledy ověřeno

1. dubna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000067241
  • P30CA022453 (Grant/smlouva NIH USA)
  • WSU-C-1403-ME
  • NCI-G99-1565

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Melanom (kůže)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit