Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Biologische therapie na een operatie bij de behandeling van patiënten met stadium III of stadium IV melanoom

3 april 2013 bijgewerkt door: Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Immunotherapie voor kwaadaardig melanoom - Fase II-onderzoek naar autologe kanker Antigeenspecifieke immunotherapie

RATIONALE: Biologische therapieën gebruiken verschillende manieren om het immuunsysteem te stimuleren en de groei van kankercellen te stoppen. Het combineren van verschillende soorten biologische therapieën kan meer tumorcellen doden.

DOEL: Fase II-onderzoek om de effectiviteit van biologische therapie na een operatie te bestuderen bij de behandeling van patiënten met stadium III of stadium IV melanoom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Evalueer de werkzaamheid van immunotherapie met bestraald autoloog tumorcelvaccin en sargramostim (GM-CSF) gevolgd door monoklonaal antilichaam OKT3-geactiveerde T-lymfocyten en interleukine-2 in combinatie met chirurgie in termen van responspercentage bij patiënten met stadium III of IV maligne melanoom.
  • Bepaal de immunogeniciteit van maligne melanoom in deze patiëntenpopulatie.

OVERZICHT: Patiënten zijn gestratificeerd volgens de mate van ziekte, mate van antigeenspecifieke respons op vaccinatie, prestatiestatus (0 versus 1), eerdere therapie (ja versus nee) en geslacht.

Patiënten ondergaan chirurgische resectie van de tumor in week 1. Binnen 1 tot 2 weken na de operatie worden de patiënten gevaccineerd met bestraalde autologe tumorcellen en sargramostim (GM-CSF), waarna ze 4 dagen lang alleen intradermaal GM-CSF op de vaccinatieplaatsen krijgen. Patiënten worden 2 weken later opnieuw gevaccineerd.

Patiënten ondergaan twee weken na de tweede vaccinatie perifere mononucleaire bloedcelverzameling. Perifere mononucleaire bloedcellen worden gestimuleerd met anti-CD3 monoklonaal antilichaam (OKT3) en interleukine-2, waardoor geactiveerde T-lymfocyten worden geproduceerd. De geactiveerde T-lymfocyten worden intraveneus toegediend gedurende 1-6 uur, gevolgd door 5 doses interleukine-2 IV om de dag gedurende 10 dagen. De behandeling wordt voortgezet bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Patiënten kunnen een aanvullende immunotherapiekuur krijgen zoals hierboven beschreven.

Patiënten worden gedurende 2 jaar elke 3 maanden gevolgd, daarna elke 6 maanden.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 60 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bewezen stadium III of IV maligne melanoom
  • Resectabele ziekte
  • Ten minste 50.000.000 levensvatbare cellen verkregen uit chirurgisch monster voor gebruik in het immunisatiegedeelte van dit onderzoek

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd:

  • 18 en ouder

Prestatiestatus:

  • SWOG 0 of 1

Levensverwachting:

  • Minimaal 6 maanden

hematopoietisch:

  • Granulocytentelling minimaal 1.500/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes ten minste ondergrens van normaal
  • Geen actieve of recente ongecontroleerde bloeding

Lever:

  • Bilirubine normaal
  • SGOT niet meer dan 2 keer de bovengrens van normaal (ULN) (niet meer dan 5 keer ULN als er levermetastasen aanwezig zijn)

nier:

  • Creatinine normaal

Ander:

  • Negatieve ontlasting guaiac
  • Geen verminderde immuniteit
  • Geen ongecontroleerde diabetes
  • Geen actieve ongecontroleerde infecties
  • Geen andere ernstige ziekte
  • Geen andere maligniteiten in de afgelopen 5 jaar behalve curatief behandelde basale of plaveiselcelkanker of carcinoma in situ van de cervix

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie:

  • Niet gespecificeerd

Chemotherapie:

  • Geen gelijktijdige chemotherapie

Endocriene therapie:

  • Niet gespecificeerd

Radiotherapie:

  • Niet gespecificeerd

Chirurgie:

  • Zie Ziektekenmerken

Ander:

  • Minstens 2 weken sinds eerdere therapie en hersteld

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Roy D. Baynes, MD, PhD, FACP, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 1997

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2004

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 september 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

13 september 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 april 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 april 2013

Laatst geverifieerd

1 april 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000067241
  • P30CA022453 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • WSU-C-1403-ME
  • NCI-G99-1565

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren