Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biologisk terapi efter kirurgi til behandling af patienter med trin III eller trin IV melanom

3. april 2013 opdateret af: Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Immunterapi for malignt melanom - fase II-forsøg med autolog kræftantigenspecifik immunterapi

RATIONALE: Biologiske terapier bruger forskellige måder til at stimulere immunsystemet og stoppe kræftceller i at vokse. Kombination af forskellige typer biologiske terapier kan dræbe flere tumorceller.

FORMÅL: Fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​biologisk terapi efter operation til behandling af patienter, der har stadium III eller stadium IV melanom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Evaluer effektiviteten af ​​immunterapi med bestrålet autolog tumorcellevaccine og sargramostim (GM-CSF) efterfulgt af monoklonalt antistof OKT3-aktiverede T-lymfocytter og interleukin-2 i kombination med kirurgi i form af responsrate hos patienter med stadium III eller IV malignt melanom.
  • Bestem immunogeniciteten af ​​malignt melanom i denne patientpopulation.

OVERSIGT: Patienterne er stratificeret efter sygdomsgrad, omfang af antigenspecifik respons på vaccination, præstationsstatus (0 vs 1), tidligere behandling (ja vs nej) og køn.

Patienterne gennemgår kirurgisk resektion af tumor i uge 1. Inden for 1-2 uger efter operationen vaccineres patienterne med bestrålede autologe tumorceller og sargramostim (GM-CSF), og modtager derefter GM-CSF alene intradermalt på vaccinationssteder dagligt i 4 dage. Patienterne revaccineres 2 uger senere.

Patienter gennemgår perifert blod mononukleær celleindsamling to uger efter den anden vaccination. Mononukleære celler fra perifert blod stimuleres med anti-CD3 monoklonalt antistof (OKT3) og interleukin-2, hvilket producerer aktiverede T-lymfocytter. De aktiverede T-lymfocytter infunderes IV over 1-6 timer efterfulgt af 5 doser interleukin-2 IV hver anden dag over 10 dage. Behandlingen fortsætter i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Patienter kan modtage et yderligere immunterapiforløb som ovenfor.

Patienterne følges hver 3. måned i 2 år og derefter hver 6. måned.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 60 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bevist stadium III eller IV malignt melanom
  • Resektabel sygdom
  • Mindst 50.000.000 levedygtige celler opnået fra kirurgiske prøver til brug i immuniseringsdelen af ​​denne undersøgelse

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 18 og derover

Ydeevnestatus:

  • SWOG 0 eller 1

Forventede levealder:

  • Mindst 6 måneder

Hæmatopoietisk:

  • Granulocyttal mindst 1.500/mm^3
  • Trombocyttal mindst nedre normalgrænse
  • Ingen aktiv eller nylig ukontrolleret blødning

Hepatisk:

  • Bilirubin normalt
  • SGOT ikke større end 2 gange øvre normalgrænse (ULN) (ikke større end 5 gange ULN hvis levermetastaser er til stede)

Nyre:

  • Kreatinin normalt

Andet:

  • Negativ afføring guaiac
  • Ingen nedsat immunitet
  • Ingen ukontrolleret diabetes
  • Ingen aktive ukontrollerede infektioner
  • Ingen anden alvorlig sygdom
  • Ingen andre maligniteter inden for de seneste 5 år undtagen kurativt behandlet basal- eller pladecellehudkræft eller karcinom in situ i livmoderhalsen

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ikke specificeret

Kemoterapi:

  • Ingen samtidig kemoterapi

Endokrin terapi:

  • Ikke specificeret

Strålebehandling:

  • Ikke specificeret

Kirurgi:

  • Se Sygdomskarakteristika

Andet:

  • Mindst 2 uger siden tidligere behandling og restitueret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Roy D. Baynes, MD, PhD, FACP, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 1997

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2004

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. september 2004

Først opslået (Skøn)

13. september 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. april 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2013

Sidst verificeret

1. april 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000067241
  • P30CA022453 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • WSU-C-1403-ME
  • NCI-G99-1565

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Melanom (hud)

Kliniske forsøg med aldesleukin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner