III 期或 IV 期黑色素瘤患者手术后的生物疗法
2013年4月3日 更新者：Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
恶性黑色素瘤的免疫疗法 - 自体癌抗原特异性免疫疗法的 II 期试验
基本原理：生物疗法使用不同的方法来刺激免疫系统并阻止癌细胞生长。 结合不同类型的生物疗法可能会杀死更多的肿瘤细胞。
目的：II 期试验研究手术后生物疗法治疗 III 期或 IV 期黑色素瘤患者的有效性。
研究概览
详细说明
目标：
- 评估经照射的自体肿瘤细胞疫苗和沙格司亭 (GM-CSF) 继以单克隆抗体 OKT3 激活的 T 淋巴细胞和白细胞介素 2 联合手术治疗 III 期或 IV 期恶性黑色素瘤患者的疗效。
- 确定该患者群体中恶性黑色素瘤的免疫原性。
大纲：根据疾病程度、对疫苗接种的抗原特异性反应程度、体能状态（0 对 1）、既往治疗（是对否）和性别对患者进行分层。
患者在第 1 周接受肿瘤手术切除。 在手术后 1-2 周内，患者接种经照射的自体肿瘤细胞和沙格司亭 (GM-CSF)，然后每天在疫苗接种部位皮内注射 GM-CSF，持续 4 天。 患者在 2 周后再次接种疫苗。
患者在第二次接种疫苗后两周进行外周血单核细胞采集。 用抗 CD3 单克隆抗体 (OKT3) 和白细胞介素 2 刺激外周血单核细胞，产生活化的 T 淋巴细胞。 活化的 T 淋巴细胞在 1-6 小时内静脉输注，然后在 10 天内每隔一天静脉输注 5 剂白细胞介素 2。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下继续治疗。
患者可能会接受一个额外的免疫治疗疗程，如上所述。
患者每 3 个月随访 2 年，然后每 6 个月随访一次。
预计应计：本研究将总共招募 60 名患者。
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、美国、48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
疾病特征：
- 经组织学证实的 III 期或 IV 期恶性黑色素瘤
- 可切除疾病
- 从手术标本中获得至少 50,000,000 个活细胞，用于本研究的免疫部分
患者特征：
年龄：
- 18岁及以上
性能状态：
- 狂欢 0 或 1
预期寿命：
- 至少6个月
造血：
- 粒细胞计数至少 1,500/mm^3
- 血小板计数至少低于正常值下限
- 无活动性或近期不受控制的出血
肝脏：
- 胆红素正常
- SGOT 不超过正常上限 (ULN) 的 2 倍（如果存在肝转移，则不超过 ULN 的 5 倍）
肾脏：
- 肌酐正常
其他：
- 大便阴性愈创木脂
- 无免疫力受损
- 没有不受控制的糖尿病
- 没有活动性不受控制的感染
- 无其他严重疾病
- 在过去 5 年内没有其他恶性肿瘤，除了已治愈的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或宫颈原位癌
先前的同步治疗：
生物疗法：
- 未指定
化疗：
- 无同步化疗
内分泌治疗：
- 未指定
放疗：
- 未指定
外科手术：
- 见疾病特征
其他：
- 自上次治疗后至少 2 周并康复
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Roy D. Baynes, MD, PhD, FACP、Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
1997年6月1日
初级完成 (实际的)
2004年1月1日
研究完成 (实际的)
2004年1月1日
研究注册日期
首次提交
1999年11月1日
首先提交符合 QC 标准的
2004年9月10日
首次发布 (估计)
2004年9月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年4月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年4月3日
最后验证
2013年4月1日
更多信息
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