Terapia biologica dopo l'intervento chirurgico nel trattamento di pazienti con melanoma in stadio III o IV

OBIETTIVI:

• Valutare l'efficacia dell'immunoterapia con vaccino a cellule tumorali autologhe irradiate e sargramostim (GM-CSF) seguito da linfociti T attivati ​​da anticorpo monoclonale OKT3 e interleuchina-2 in combinazione con la chirurgia in termini di tasso di risposta in pazienti con melanoma maligno in stadio III o IV.
• Determinare l'immunogenicità del melanoma maligno in questa popolazione di pazienti.

SCHEMA: I pazienti sono stati stratificati in base all'estensione della malattia, all'estensione della risposta antigene specifica alla vaccinazione, al performance status (0 vs 1), alla terapia precedente (sì vs no) e al sesso.

I pazienti vengono sottoposti a resezione chirurgica del tumore alla settimana 1. Entro 1-2 settimane dall'intervento, i pazienti vengono vaccinati con cellule tumorali autologhe irradiate e sargramostim (GM-CSF), quindi ricevono GM-CSF da solo per via intradermica nei siti di vaccinazione ogni giorno per 4 giorni. I pazienti vengono rivaccinati 2 settimane dopo.

I pazienti vengono sottoposti a raccolta di cellule mononucleari del sangue periferico due settimane dopo la seconda vaccinazione. Le cellule mononucleate del sangue periferico vengono stimolate con anticorpo monoclonale anti-CD3 (OKT3) e interleuchina-2, producendo linfociti T attivati. I linfociti T attivati ​​vengono infusi EV per 1-6 ore seguiti da 5 dosi di interleuchina-2 EV a giorni alterni per 10 giorni. Il trattamento continua in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

I pazienti possono ricevere un ulteriore ciclo di immunoterapia come sopra.

I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 2 anni, successivamente ogni 6 mesi.

ATTRIBUZIONE PROIETTATA: per questo studio verranno maturati un totale di 60 pazienti.