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Biologische Therapie nach einer Operation bei der Behandlung von Patienten mit Melanom im Stadium III oder IV

3. April 2013 aktualisiert von: Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Immuntherapie bei malignem Melanom – Phase-II-Studie zur autologen Krebsantigen-spezifischen Immuntherapie

BEGRÜNDUNG: Biologische Therapien nutzen unterschiedliche Methoden, um das Immunsystem zu stimulieren und das Wachstum von Krebszellen zu stoppen. Die Kombination verschiedener Arten biologischer Therapien kann dazu führen, dass mehr Tumorzellen abgetötet werden.

ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit der biologischen Therapie nach einer Operation bei der Behandlung von Patienten mit Melanom im Stadium III oder IV.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bewerten Sie die Wirksamkeit der Immuntherapie mit bestrahltem autologem Tumorzellimpfstoff und Sargramostim (GM-CSF), gefolgt von monoklonalen Antikörpern OKT3-aktivierten T-Lymphozyten und Interleukin-2 in Kombination mit einer Operation im Hinblick auf die Ansprechrate bei Patienten mit malignem Melanom im Stadium III oder IV.
  • Bestimmen Sie die Immunogenität des malignen Melanoms in dieser Patientenpopulation.

GLIEDERUNG: Die Patienten werden nach dem Ausmaß der Erkrankung, dem Ausmaß der antigenspezifischen Reaktion auf die Impfung, dem Leistungsstatus (0 vs. 1), der vorherigen Therapie (ja vs. nein) und dem Geschlecht stratifiziert.

Die Patienten werden in Woche 1 einer chirurgischen Tumorresektion unterzogen. Innerhalb von 1–2 Wochen nach der Operation werden die Patienten mit bestrahlten autologen Tumorzellen und Sargramostim (GM-CSF) geimpft und erhalten dann 4 Tage lang täglich GM-CSF allein intradermal an Impfstellen. Die Patienten werden zwei Wochen später erneut geimpft.

Zwei Wochen nach der zweiten Impfung werden den Patienten mononukleäre Zellen aus dem peripheren Blut entnommen. Mononukleäre Zellen des peripheren Blutes werden mit dem monoklonalen Anti-CD3-Antikörper (OKT3) und Interleukin-2 stimuliert, wodurch aktivierte T-Lymphozyten entstehen. Die aktivierten T-Lymphozyten werden über einen Zeitraum von 1 bis 6 Stunden intravenös infundiert, gefolgt von 5 Dosen Interleukin-2 intravenös jeden zweiten Tag über einen Zeitraum von 10 Tagen. Die Behandlung wird fortgesetzt, solange keine Krankheitsprogression oder eine inakzeptable Toxizität vorliegt.

Patienten können wie oben beschrieben eine zusätzliche Immuntherapie erhalten.

Die Patienten werden 2 Jahre lang alle 3 Monate und danach alle 6 Monate beobachtet.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Für diese Studie werden insgesamt 60 Patienten rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Histologisch nachgewiesenes malignes Melanom im Stadium III oder IV
  • Resektable Krankheit
  • Mindestens 50.000.000 lebensfähige Zellen aus chirurgischen Proben zur Verwendung im Immunisierungsteil dieser Studie

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

  • 18 und älter

Performanz Status:

  • SWOG 0 oder 1

Lebenserwartung:

  • Mindestens 6 Monate

Hämatopoetisch:

  • Granulozytenzahl mindestens 1.500/mm^3
  • Die Thrombozytenzahl liegt mindestens unter der Normgrenze
  • Keine aktiven oder kürzlich aufgetretenen unkontrollierten Blutungen

Leber:

  • Bilirubin normal
  • SGOT nicht größer als das Zweifache der Obergrenze des Normalwerts (ULN) (nicht größer als das Fünffache der ULN, wenn Lebermetastasen vorhanden sind)

Nieren:

  • Kreatinin normal

Andere:

  • Negativer Stuhl Guajak
  • Keine beeinträchtigte Immunität
  • Kein unkontrollierter Diabetes
  • Keine aktiven unkontrollierten Infektionen
  • Keine andere schwere Krankheit
  • Keine anderen bösartigen Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre außer kurativ behandeltem Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

  • Nicht angegeben

Chemotherapie:

  • Keine gleichzeitige Chemotherapie

Endokrine Therapie:

  • Nicht angegeben

Strahlentherapie:

  • Nicht angegeben

Operation:

  • Siehe Krankheitsmerkmale

Andere:

  • Mindestens 2 Wochen seit der vorherigen Therapie vergangen und genesen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Roy D. Baynes, MD, PhD, FACP, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 1997

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. September 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. April 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2013

Zuletzt verifiziert

1. April 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000067241
  • P30CA022453 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • WSU-C-1403-ME
  • NCI-G99-1565

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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