Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leikkauksen jälkeinen biologinen terapia potilaiden hoidossa, joilla on vaiheen III tai IV melanooma

keskiviikko 3. huhtikuuta 2013 päivittänyt: Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Immunoterapia pahanlaatuiseen melanoomaan - Autologisen syövän antigeenispesifisen immunoterapian vaiheen II tutkimus

PERUSTELUT: Biologisissa hoidoissa käytetään erilaisia ​​tapoja stimuloida immuunijärjestelmää ja pysäyttää syöpäsolujen kasvu. Erityyppisten biologisten hoitojen yhdistäminen voi tappaa enemmän kasvainsoluja.

TARKOITUS: Vaiheen II tutkimus, jossa tutkitaan leikkauksen jälkeisen biologisen hoidon tehokkuutta potilaiden hoidossa, joilla on vaiheen III tai IV melanooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Arvioi immunoterapian teho säteilytetyllä autologisella kasvainsolurokotteella ja sargramostiimilla (GM-CSF) ja sen jälkeen monoklonaalisella vasta-aineella OKT3-aktivoiduilla T-lymfosyyteillä ja interleukiini-2:lla yhdessä leikkauksen kanssa vastenopeuden suhteen potilailla, joilla on vaiheen III tai IV pahanlaatuinen melanooma.
  • Määritä pahanlaatuisen melanooman immunogeenisyys tässä potilaspopulaatiossa.

YHTEENVETO: Potilaat ositetaan sairauden laajuuden, rokotusvasteen antigeenispesifisen vasteen laajuuden, suorituskyvyn (0 vs 1), aiemman hoidon (kyllä ​​vs. ei) ja sukupuolen mukaan.

Potilaille tehdään kirurginen kasvainresektio viikolla 1. 1-2 viikon kuluessa leikkauksesta potilaat rokotetaan säteilytetyillä autologisilla kasvainsoluilla ja sargramostiimilla (GM-CSF), minkä jälkeen heille annetaan pelkkää GM-CSF:ää intradermaalisesti rokotuskohdissa päivittäin 4 päivän ajan. Potilaat rokotetaan uudelleen 2 viikon kuluttua.

Potilailta kerätään perifeerisen veren mononukleaarisolut kaksi viikkoa toisen rokotuksen jälkeen. Perifeerisen veren mononukleaarisoluja stimuloidaan monoklonaalisella anti-CD3-vasta-aineella (OKT3) ja interleukiini-2:lla, mikä tuottaa aktivoituja T-lymfosyyttejä. Aktivoidut T-lymfosyytit infusoidaan IV 1-6 tunnin aikana, minkä jälkeen annetaan 5 annosta interleukiini-2:ta IV joka toinen päivä 10 päivän ajan. Hoitoa jatketaan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Potilaat voivat saada yhden ylimääräisen immunoterapiakuurin edellä kuvatulla tavalla.

Potilaita seurataan 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja sen jälkeen 6 kuukauden välein.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 60 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti todistettu vaiheen III tai IV pahanlaatuinen melanooma
  • Resekoitavissa oleva sairaus
  • Vähintään 50 000 000 elävää solua, jotka on saatu kirurgisesta näytteestä käytettäväksi tämän tutkimuksen immunisaatioosassa

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä:

  • 18 ja yli

Suorituskyky:

  • SWOG 0 tai 1

Elinajanodote:

  • Vähintään 6 kuukautta

Hematopoieettinen:

  • Granulosyyttien määrä vähintään 1500/mm^3
  • Verihiutaleiden määrä vähintään normaalin alarajalla
  • Ei aktiivista tai äskettäin hallitsematonta verenvuotoa

Maksa:

  • Bilirubiini normaali
  • SGOT enintään 2 kertaa normaalin yläraja (ULN) (enintään 5 kertaa ULN, jos maksametastaaseja on)

Munuaiset:

  • Kreatiniini normaali

Muuta:

  • Negatiivinen uloste guaiac
  • Ei heikentynyttä immuniteettia
  • Ei hallitsematonta diabetesta
  • Ei aktiivisia hallitsemattomia infektioita
  • Ei muuta vakavaa sairautta
  • Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi parantavasti hoidettu tyvi- tai levyepiteelisyöpä tai kohdunkaulan in situ karsinooma

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia:

  • Ei määritelty

Kemoterapia:

  • Ei samanaikaista kemoterapiaa

Endokriininen hoito:

  • Ei määritelty

Sädehoito:

  • Ei määritelty

Leikkaus:

  • Katso Taudin ominaisuudet

Muuta:

  • Vähintään 2 viikkoa edellisestä hoidosta ja toipunut

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Roy D. Baynes, MD, PhD, FACP, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. kesäkuuta 1997

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2004

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2004

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. syyskuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 13. syyskuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 5. huhtikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. huhtikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000067241
  • P30CA022453 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • WSU-C-1403-ME
  • NCI-G99-1565

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa