Terapia biológica después de la cirugía en el tratamiento de pacientes con melanoma en estadio III o estadio IV
Inmunoterapia para el melanoma maligno: ensayo de fase II de inmunoterapia específica de antígeno autólogo del cáncer
FUNDAMENTO: Las terapias biológicas utilizan diferentes formas de estimular el sistema inmunitario y detener el crecimiento de las células cancerosas. La combinación de diferentes tipos de terapias biológicas puede destruir más células tumorales.
PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia de la terapia biológica después de la cirugía en el tratamiento de pacientes con melanoma en estadio III o estadio IV.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Evaluar la eficacia de la inmunoterapia con vacuna de células tumorales autólogas irradiadas y sargramostim (GM-CSF) seguida de linfocitos T activados con anticuerpo monoclonal OKT3 e interleucina-2 en combinación con cirugía en términos de tasa de respuesta en pacientes con melanoma maligno en estadio III o IV.
- Determinar la inmunogenicidad del melanoma maligno en esta población de pacientes.
ESQUEMA: Los pacientes se estratifican según la extensión de la enfermedad, la extensión de la respuesta específica del antígeno a la vacunación, el estado funcional (0 frente a 1), la terapia previa (sí frente a no) y el género.
Los pacientes se someten a una resección quirúrgica del tumor en la semana 1. Dentro de 1 a 2 semanas de la cirugía, los pacientes son vacunados con células tumorales autólogas irradiadas y sargramostim (GM-CSF), luego reciben GM-CSF solo por vía intradérmica en los sitios de vacunación diariamente durante 4 días. Los pacientes son revacunados 2 semanas después.
Los pacientes se someten a una extracción de células mononucleares de sangre periférica dos semanas después de la segunda vacunación. Las células mononucleares de sangre periférica se estimulan con anticuerpos monoclonales anti-CD3 (OKT3) e interleucina-2, produciendo linfocitos T activados. Los linfocitos T activados se infunden por vía IV durante 1 a 6 horas, seguidos de 5 dosis de interleucina-2 IV en días alternos durante 10 días. El tratamiento continúa en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Los pacientes pueden recibir un curso adicional de inmunoterapia como se indicó anteriormente.
Los pacientes son seguidos cada 3 meses durante 2 años, luego cada 6 meses a partir de entonces.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 60 pacientes para este estudio.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
- Melanoma maligno en estadio III o IV comprobado histológicamente
- enfermedad resecable
- Al menos 50 000 000 de células viables obtenidas de una muestra quirúrgica para su uso en la parte de inmunización de este estudio
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
Edad:
- mayores de 18 años
Estado de rendimiento:
- SWOG 0 o 1
Esperanza de vida:
- Al menos 6 meses
hematopoyético:
- Recuento de granulocitos al menos 1500/mm^3
- Recuento de plaquetas al menos el límite inferior de lo normal
- Sin sangrado incontrolado activo o reciente
Hepático:
- Bilirrubina normal
- SGOT no superior a 2 veces el límite superior normal (LSN) (no superior a 5 veces el LSN si hay metástasis hepáticas)
Renal:
- Creatinina normal
Otro:
- Heces negativas guayaco
- Sin inmunidad alterada
- Sin diabetes no controlada
- Sin infecciones activas no controladas
- Ninguna otra enfermedad grave
- Ningún otro cáncer en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel de células basales o de células escamosas o carcinoma in situ del cuello uterino tratado curativamente.
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
Terapia biológica:
- No especificado
Quimioterapia:
- Sin quimioterapia concurrente
Terapia endocrina:
- No especificado
Radioterapia:
- No especificado
Cirugía:
- Ver Características de la enfermedad
Otro:
- Al menos 2 semanas desde la terapia anterior y se recuperó
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Roy D. Baynes, MD, PhD, FACP, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Tumores neuroendocrinos
- Nevos y Melanomas
- Melanoma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Agentes Anti-VIH
- Agentes antirretrovirales
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Aldesleukin
- Muromonab-CD3
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000067241
- P30CA022453 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- WSU-C-1403-ME
- NCI-G99-1565
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