前立腺がん患者の治療における化学療法

疾患の特徴: 組織学的または細胞学的に確認された前立腺癌 転移性疾患 アンドロゲン除去療法を受けている間に前立腺癌の進行が記録されている (すなわち、外科的または化学的去勢および去勢範囲内の血清テストステロンレベル) 記録されたホルモン療法抵抗性の定義: 3 回の PSA 上昇4 週間以上の間隔がある 測定可能な進行性疾患の証拠がある 研究参加前に PSA が 20 ng/mL を超えていなければならない 脳転移がない

患者の特徴: 年齢: 18 歳以上 パフォーマンスステータス: ECOG 0-2 平均余命: 少なくとも 12 週間 造血: 絶対好中球数少なくとも 1,500/mm3 ヘモグロビン少なくとも 9.0 g/dL 血小板数少なくとも 100,000/mm3 肝臓: ビリルビンなし1.5 mg/dL 以上 SGOT/SGPT 正常上限値 (ULN) の 2 倍以下 (肝転移がある場合は ULN の 5 倍) 腎臓: クレアチニン 1.5 mg/dL 以下 心血管: 活動性うっ血性心不全がないこと 制御不能な狭心症がないこと過去 6 か月以内に心筋梗塞がないこと その他: 妊娠可能な患者は効果的な避妊法を使用する必要がある 放射線照射を必要とする制御不能な痛みがないこと 重篤な感染症を併発していないこと 過去 5 年以内に非黒色腫皮膚がんを除く他の悪性腫瘍がないこと 明らかな精神病、精神障害、または能力不全がないこと

併用療法: 生物学的療法: 好中球減少症を予防する予防的コロニー刺激因子がない 生物学的療法を併用していない 化学療法: 細胞傷害性化学療法の事前投与レジメンが 1 つ以内 細胞傷害性化学療法を併用していない 内分泌療法: 疾患の特徴を参照 以前の末梢抗アンドロゲン投与から少なくとも 6 週間フルタミド） 過去 2 か月以内に同時ステロイド療法を開始していない 現在の LHRH アゴニスト療法は研究期間中継続する必要がある 放射線療法：前の放射線療法（低線量、非骨髄抑制を除く）から少なくとも 4 週間経過し、回復している 骨髄の 25% を超える放射線照射を行っていない いいえ以前の塩化ストロンチウム Sr 89 またはサマリウム Sm 153 レキシドロナム ペンタナトリウム 同時放射線療法なし 手術: 疾患の特徴を参照 前回の大手術から少なくとも 4 週間経過し、回復している 同時手術なし その他: 他の同時抗がん治療なし 鎮痛剤や鎮痛剤を含む治験薬投与後少なくとも 28 日制吐薬 研究中および研究後 28 日間は他の治験薬を使用しない CYP3A 酵素を誘導または阻害する薬剤を併用しない 薬草製剤を併用しない（PC-SPES など）