Chemotherapie bij de behandeling van patiënten met prostaatkanker
Een fase II-studie van intraveneuze DX-8951f dagelijks toegediend gedurende vijf dagen om de drie weken aan patiënten met hormoon-refractaire prostaatkanker
RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven.
DOEL: Fase II-onderzoek om de effectiviteit van DX-8951f te bestuderen bij de behandeling van patiënten met uitgezaaide prostaatkanker die niet hebben gereageerd op hormoontherapie.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
DOELSTELLINGEN: I. Bepaal de antitumoractiviteit van DX-8951f zoals gemeten door PSA-respons bij patiënten met hormoonrefractaire prostaatkanker. II. Bepaal de antitumoractiviteit van dit medicijn in de subpopulatie van deze patiënten met een meetbare ziekte. III. Evalueer de kwantitatieve en kwalitatieve toxiciteit van dit medicijn bij deze patiënten. IV. Evalueer de farmacokinetiek van dit geneesmiddel bij deze patiënten.
OVERZICHT: Dit is een multicenter studie. Patiënten krijgen DX-8951f IV gedurende 30 minuten per dag gedurende 5 dagen. De cursussen worden elke 21 dagen herhaald. De behandeling wordt voortgezet bij afwezigheid van onaanvaardbare toxiciteit of ziekteprogressie. Patiënten zonder bewijs van PSA-daling aan het begin van kuur 3 krijgen geen verdere behandeling. Patiënten worden elke 3 maanden gevolgd tot overlijden.
VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 12-37 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.
Studietype
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77060
- U.S. Oncology Research Inc.
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78245-3217
- Institute for Drug Development
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
ZIEKTEKENMERKEN: Histologisch of cytologisch bevestigd prostaatcarcinoom Gemetastaseerde ziekte Gedocumenteerde progressie van prostaatkanker tijdens behandeling met androgeenablatieve therapie (d.w.z. chirurgische of chemische castratie en een serumtestosteronspiegel in het castratiebereik) Gedocumenteerde weerstand tegen hormoontherapie gedefinieerd als: PSA-stijging bij 3 gelegenheden niet minder dan 4 weken na elkaar Elk bewijs van progressieve meetbare ziekte PSA moet hoger zijn dan 20 ng/ml voorafgaand aan deelname aan het onderzoek Geen hersenmetastasen
PATIËNTKENMERKEN: Leeftijd: 18 jaar en ouder Prestatiestatus: ECOG 0-2 Levensverwachting: Ten minste 12 weken Hematopoëtisch: Absoluut aantal neutrofielen ten minste 1.500/mm3 Hemoglobine ten minste 9,0 g/dL Aantal bloedplaatjes ten minste 100.000/mm3 Lever: Bilirubine nee meer dan 1,5 mg/dl SGOT/SGPT niet meer dan 2 keer de bovengrens van normaal (ULN) (5 keer ULN als levermetastasen aanwezig zijn) Nier: creatinine niet meer dan 1,5 mg/dl Cardiovasculair: geen actief congestief hartfalen geen ongecontroleerde angina pectoris Geen myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden Overig: Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken Geen ongecontroleerde pijn die bestraling vereist Geen gelijktijdige ernstige infectie Geen andere maligniteit in de afgelopen 5 jaar behalve niet-melanome huidkanker Geen openlijke psychose, mentale handicap of incompetentie
VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Biologische therapie: Geen profylactische koloniestimulerende factoren om neutropenie te voorkomen Geen gelijktijdige biologische therapie Chemotherapie: Niet meer dan 1 eerdere cytotoxische chemotherapie Geen gelijktijdige cytotoxische chemotherapie Endocriene therapie: Zie Ziektekenmerken Minstens 6 weken sinds voorafgaande perifere antiandrogenen (bijv. flutamide) Geen gelijktijdige behandeling met corticosteroïden gestart in de afgelopen 2 maanden Huidige LHRH-agonisttherapie moet worden voortgezet tijdens de studie Radiotherapie: Ten minste 4 weken sinds eerdere radiotherapie (behalve lage dosis, niet myelosuppressief) en hersteld Geen eerdere bestraling tot meer dan 25% van het beenmerg Nee eerdere strontiumchloride Sr 89 of samarium Sm 153 lexidronam pentanatrium Geen gelijktijdige radiotherapie Chirurgie: Zie Ziektekenmerken Ten minste 4 weken sinds een eerdere grote operatie en hersteld Geen gelijktijdige operatie Anders: Geen andere gelijktijdige behandeling tegen kanker Ten minste 28 dagen sinds onderzoeksgeneesmiddelen, waaronder analgetica of anti-emetica Geen andere geneesmiddelen in onderzoek tijdens en gedurende 28 dagen na de studie Geen gelijktijdige geneesmiddelen die het CYP3A-enzym induceren of remmen Geen gelijktijdige kruidenpreparaten (bijv. PC-SPES)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CDR0000067146
- DAIICHI-8951A-PRT012
- SACI-IDD-99-03
- SLLH-BHS-99-0020
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .