Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kjemoterapi ved behandling av pasienter med prostatakreft

15. mai 2012 oppdatert av: Daiichi Sankyo, Inc.

En fase II-studie av intravenøs DX-8951f administrert daglig i fem dager hver tredje uke til pasienter med hormonrefraktær prostatakreft

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør.

FORMÅL: Fase II-studie for å studere effektiviteten av DX-8951f ved behandling av pasienter som har metastatisk prostatakreft som ikke har respondert på hormonbehandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL: I. Bestem antitumoraktiviteten til DX-8951f målt ved PSA-respons hos pasienter med hormonrefraktær prostatakreft. II. Bestem antitumoraktiviteten til dette legemidlet i underpopulasjonen av disse pasientene med målbar sykdom. III. Evaluer de kvantitative og kvalitative toksisitetene til dette legemidlet hos disse pasientene. IV. Evaluer farmakokinetikken til dette legemidlet hos disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie. Pasienter får DX-8951f IV over 30 minutter daglig i 5 dager. Kursene gjentas hver 21. dag. Behandlingen fortsetter i fravær av uakseptabel toksisitet eller sykdomsprogresjon. Pasienter uten tegn på PSA-reduksjon ved starten av kurs 3 får ingen ytterligere behandling. Pasientene følges hver 3. måned frem til døden.

PROSJEKTERT PENGING: Totalt 12-37 pasienter vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77060
        • U.S. Oncology Research Inc.
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78245-3217
        • Institute for Drug Development

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Histologisk eller cytologisk bekreftet prostatakarsinom Metastatisk sykdom Dokumentert progresjon av prostatakreft under behandling med androgen ablativ terapi (dvs. kirurgisk eller kjemisk kastrering og et serumtestosteronnivå i kastratområdet) Dokumentert hormonbehandlingsresistens definert som: 3 anledninger PSA-stigning ikke mindre enn 4 ukers mellomrom. Eventuelle tegn på progressiv målbar sykdom PSA må være over 20 ng/ml før studiestart Ingen hjernemetastaser

PASIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 år og over Ytelsesstatus: ECOG 0-2 Forventet levealder: Minst 12 uker Hematopoetisk: Absolutt nøytrofiltall minst 1500/mm3 Hemoglobin minst 9,0 g/dL Blodplateantall minst 100 000/mm3 Hepatic: Bilirubin no. større enn 1,5 mg/dL SGOT/SGPT ikke større enn 2 ganger øvre normalgrense (ULN) (5 ganger ULN hvis levermetastaser er tilstede) Nyre: Kreatinin ikke større enn 1,5 mg/dL Kardiovaskulær: Ingen aktiv kongestiv hjertesvikt Ingen ukontrollert angina Ingen hjerteinfarkt de siste 6 månedene Annet: Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon Ingen ukontrollerte smerter som krever bestråling Ingen samtidig alvorlig infeksjon Ingen annen malignitet i løpet av de siste 5 årene bortsett fra ikke-melanom hudkreft Ingen åpenbar psykose, psykisk funksjonshemming eller inkompetanse

TIDLIGERE SAMTIDIG BEHANDLING: Biologisk terapi: Ingen profylaktiske kolonistimulerende faktorer for å forhindre nøytropeni Ingen samtidig biologisk terapi Kjemoterapi: Ikke mer enn 1 tidligere cytotoksisk kjemoterapiregime Ingen samtidig cytotoksisk kjemoterapi Endokrin terapi: Se Sykdomskarakteristika Minst 6 uker siden tidligere perifert antidrogen. flutamid) Ingen samtidig steroidbehandling startet i løpet av de siste 2 månedene Gjeldende LHRH-agonistbehandling bør fortsette gjennom studien. Strålebehandling: Minst 4 uker siden tidligere strålebehandling (unntatt lavdose, ikke myelosuppressiv) og gjenvunnet Ingen tidligere bestråling til mer enn 25 % av benmargen. tidligere strontiumklorid Sr 89 eller samarium Sm 153 lexidronam pentasodium Ingen samtidig strålebehandling Kirurgi: Se Sykdomskarakteristika Minst 4 uker siden tidligere større operasjon og restituert Ingen samtidig operasjon Annet: Ingen annen samtidig kreftbehandling Minst 28 dager siden undersøkelsesmedisiner, inkludert analgetika eller antiemetika Ingen andre undersøkelsesmedisiner under og i 28 dager etter studien Ingen samtidige legemidler som induserer eller hemmer CYP3A-enzymet Ingen samtidige urtepreparater (f.eks. PC-SPES)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 1999

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2001

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2001

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. desember 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2004

Først lagt ut (Anslag)

15. april 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. mai 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2012

Sist bekreftet

1. mai 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000067146
  • DAIICHI-8951A-PRT012
  • SACI-IDD-99-03
  • SLLH-BHS-99-0020

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på exatekanmesylat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere