Химиотерапия в лечении больных раком предстательной железы

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: Гистологически или цитологически подтвержденный рак предстательной железы Метастатическое заболевание Подтвержденное прогрессирование рака предстательной железы на фоне абляционной терапии андрогенами (т. е. хирургическая или химическая кастрация и уровень тестостерона в сыворотке крови в пределах кастрационного диапазона) Подтвержденная резистентность к гормональной терапии определяется как: повышение уровня ПСА в 3 случаях не менее чем через 4 недели Любые признаки прогрессирующего измеримого заболевания ПСА должен быть выше 20 нг/мл до включения в исследование Нет метастазов в головной мозг

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТОВ: Возраст: 18 лет и старше. Общий статус: ECOG 0-2. Ожидаемая продолжительность жизни: не менее 12 недель. более 1,5 мг/дл SGOT/SGPT не более чем в 2 раза выше верхней границы нормы (ВГН) (в 5 раз выше ВГН при наличии метастазов в печени) Отсутствие инфаркта миокарда в течение последних 6 месяцев Другое: пациенты с репродуктивной функцией должны использовать эффективные средства контрацепции Отсутствие неконтролируемой боли, требующей облучения Отсутствие сопутствующей серьезной инфекции Отсутствие других злокачественных новообразований в течение последних 5 лет, кроме немеланомного рака кожи Отсутствие явного психоза, умственной отсталости или недееспособности

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: Биологическая терапия: отсутствие профилактических колониестимулирующих факторов для предотвращения нейтропении Отсутствие сопутствующей биологической терапии Химиотерапия: не более 1 предшествующего режима цитотоксической химиотерапии Отсутствие одновременной цитотоксической химиотерапии Эндокринная терапия: см. Характеристики заболевания Не менее 6 недель после введения периферических антиандрогенов (например, флутамид) Сопутствующая стероидная терапия не начата в течение последних 2 месяцев. Текущая терапия агонистами ЛГРГ должна продолжаться в течение всего исследования. предшествующее введение хлорида стронция Sr 89 или самария Sm 153 лексидронам пентанатрий Отсутствие сопутствующей лучевой терапии Хирургическое вмешательство: См. характеристики заболевания Не менее 4 недель после предшествующей серьезной операции и выздоровление Отсутствие сопутствующей операции Другое: Отсутствие другого сопутствующего противоопухолевого лечения Не менее 28 дней после приема исследуемых препаратов, включая анальгетики или противорвотные средства Отсутствие других исследуемых препаратов во время и в течение 28 дней после исследования Отсутствие одновременных препаратов, которые индуцируют или ингибируют фермент CYP3A Отсутствие одновременных растительных препаратов (например, PC-SPES)