Chimiothérapie dans le traitement des patients atteints d'un cancer de la prostate
Une étude de phase II sur le DX-8951f administré par voie intraveineuse quotidiennement pendant cinq jours toutes les trois semaines à des patients atteints d'un cancer de la prostate hormono-réfractaire
JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent.
OBJECTIF : Essai de phase II pour étudier l'efficacité du DX-8951f dans le traitement des patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique qui n'a pas répondu à l'hormonothérapie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS : I. Déterminer l'activité antitumorale du DX-8951f telle que mesurée par la réponse PSA chez les patients atteints d'un cancer de la prostate réfractaire aux hormones. II. Déterminer l'activité antitumorale de ce médicament dans la sous-population de ces patients atteints d'une maladie mesurable. III. Évaluer les toxicités quantitatives et qualitatives de ce médicament chez ces patients. IV. Évaluer la pharmacocinétique de ce médicament chez ces patients.
APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique. Les patients reçoivent le DX-8951f IV pendant 30 minutes par jour pendant 5 jours. Les cours se répètent tous les 21 jours. Le traitement se poursuit en l'absence de toxicité inacceptable ou de progression de la maladie. Les patients ne présentant aucun signe de diminution du PSA au début du cycle 3 ne reçoivent aucun autre traitement. Les patients sont suivis tous les 3 mois jusqu'au décès.
RECUL PROJETÉ : Un total de 12 à 37 patients seront comptabilisés pour cette étude.
Type d'étude
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77060
- U.S. Oncology Research Inc.
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78245-3217
- Institute for Drug Development
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE : Carcinome de la prostate histologiquement ou cytologiquement confirmé Maladie métastatique Progression documentée du cancer de la prostate pendant le traitement ablatif aux androgènes (c.-à-d. castration chirurgicale ou chimique et taux de testostérone sérique dans la plage de castration) pas moins de 4 semaines d'intervalle Tout signe de maladie mesurable progressive PSA doit être supérieur à 20 ng / ml avant l'entrée à l'étude Pas de métastases cérébrales
CARACTÉRISTIQUES DU PATIENT : Âge : 18 ans et plus Statut de performance : ECOG 0-2 Espérance de vie : Au moins 12 semaines Hématopoïétique : Nombre absolu de neutrophiles au moins 1 500/mm3 Hémoglobine au moins 9,0 g/dL Nombre de plaquettes au moins 100 000/mm3 Hépatique : Bilirubine non supérieur à 1,5 mg/dL SGOT/SGPT pas supérieur à 2 fois la limite supérieure de la normale (LSN) (5 fois la LSN si des métastases hépatiques sont présentes) Rénal : Créatinine pas supérieure à 1,5 mg/dL Cardiovasculaire : Pas d'insuffisance cardiaque congestive active Pas d'angor incontrôlé Aucun infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois Autre : Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace Aucune douleur incontrôlée nécessitant une irradiation Aucune infection grave concomitante Aucune autre tumeur maligne au cours des 5 dernières années, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome Aucune psychose manifeste, incapacité mentale ou incompétence
TRAITEMENT CONCURRENT ANTÉRIEUR : Traitement biologique : Aucun facteur prophylactique de stimulation des colonies pour prévenir la neutropénie Aucun traitement biologique concomitant Chimiothérapie : Pas plus d'un schéma de chimiothérapie cytotoxique antérieur Aucune chimiothérapie cytotoxique concomitante Thérapie endocrinienne : Voir Caractéristiques de la maladie flutamide) Aucune corticothérapie concomitante initiée au cours des 2 derniers mois Le traitement actuel par agoniste de la LHRH doit se poursuivre tout au long de l'étude chlorure de strontium Sr 89 antérieur ou samarium Sm 153 lexidronam pentasodium Aucune radiothérapie concomitante Chirurgie : voir les caractéristiques de la maladie Au moins 4 semaines depuis la chirurgie majeure antérieure et guérison Aucune chirurgie concomitante Autre : aucun autre traitement anticancéreux concomitant Au moins 28 jours depuis les médicaments expérimentaux, y compris les analgésiques ou antiémétiques Aucun autre médicament expérimental pendant et pendant 28 jours après l'étude Aucun médicament concomitant induisant ou inhibant l'enzyme CYP3A Aucune préparation à base de plantes concomitante (par exemple, PC-SPES)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CDR0000067146
- DAIICHI-8951A-PRT012
- SACI-IDD-99-03
- SLLH-BHS-99-0020
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