Chemioterapia w leczeniu pacjentów z rakiem prostaty
Badanie fazy II dożylnego podawania DX-8951f codziennie przez pięć dni co trzy tygodnie pacjentom z rakiem prostaty opornym na hormony
UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały.
CEL: Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności DX-8951f w leczeniu pacjentów z przerzutowym rakiem prostaty, który nie odpowiedział na terapię hormonalną.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
CELE: I. Określenie aktywności przeciwnowotworowej DX-8951f mierzonej na podstawie odpowiedzi PSA u pacjentów z rakiem prostaty opornym na hormony. II. Określ aktywność przeciwnowotworową tego leku w subpopulacji tych pacjentów z mierzalną chorobą. III. Oceń ilościową i jakościową toksyczność tego leku u tych pacjentów. IV. Oceń farmakokinetykę tego leku u tych pacjentów.
ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe. Pacjenci otrzymują DX-8951f dożylnie przez 30 minut dziennie przez 5 dni. Kursy powtarzają się co 21 dni. Leczenie jest kontynuowane przy braku niedopuszczalnej toksyczności lub progresji choroby. Pacjenci bez oznak spadku PSA na początku kursu 3 nie otrzymują dalszego leczenia. Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące aż do śmierci.
PRZEWIDYWANA LICZBA: Do tego badania zostanie włączonych łącznie 12-37 pacjentów.
Typ studiów
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77060
- U.S. Oncology Research Inc.
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78245-3217
- Institute for Drug Development
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Rak gruczołu krokowego potwierdzony histologicznie lub cytologicznie Choroba z przerzutami Udokumentowana progresja raka gruczołu krokowego podczas stosowania ablacyjnej terapii androgenowej (tj. odstęp nie krótszy niż 4 tygodnie Wszelkie dowody na postępującą, mierzalną chorobę PSA musi być powyżej 20 ng/ml przed włączeniem do badania Brak przerzutów do mózgu
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: 18 lat i więcej Stan sprawności: ECOG 0-2 Oczekiwana długość życia: Co najmniej 12 tygodni więcej niż 1,5 mg/dl SGOT/SGPT nie więcej niż 2-krotność górnej granicy normy (GGN) (5-krotność GGN, jeśli obecne są przerzuty do wątroby) Nerki: kreatynina nie więcej niż 1,5 mg/dl Brak zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy Inne: Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję Brak niekontrolowanego bólu wymagającego napromieniania Brak współistniejącej poważnej infekcji Brak innych nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry Brak jawnej psychozy, upośledzenia umysłowego lub niekompetencji
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: Brak profilaktycznych czynników stymulujących tworzenie kolonii, aby zapobiec neutropenii Brak jednoczesnej terapii biologicznej Chemioterapia: Nie więcej niż 1 wcześniejszy schemat chemioterapii cytotoksycznej Brak jednoczesnej chemioterapii cytotoksycznej Terapia hormonalna: patrz Charakterystyka choroby Co najmniej 6 tygodni od wcześniejszego podania antyandrogenów obwodowych (np. flutamid) Brak równoczesnej terapii sterydowej rozpoczętej w ciągu ostatnich 2 miesięcy Obecna terapia agonistą LHRH powinna być kontynuowana przez całe badanie Radioterapia: Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej radioterapii (z wyjątkiem małej dawki, nie mielosupresyjnej) i powrót do zdrowia Brak wcześniejszego napromieniania na więcej niż 25% szpiku kostnego Nie wcześniej chlorek strontu Sr 89 lub samar Sm 153 lexidronam pentasodium Brak jednoczesnej radioterapii Operacja: patrz Charakterystyka choroby Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej poważnej operacji i powrót do zdrowia Brak równoczesnej operacji Inne: Brak innego równoczesnego leczenia przeciwnowotworowego Co najmniej 28 dni od zastosowania badanych leków, w tym leków przeciwbólowych lub leki przeciwwymiotne Brak innych badanych leków w trakcie i przez 28 dni po badaniu Brak równoczesnych leków indukujących lub hamujących enzym CYP3A Brak równoczesnych preparatów ziołowych (np. PC-SPES)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory narządów płciowych, mężczyzna
- Choroby prostaty
- Nowotwory prostaty
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Inhibitory topoizomerazy
- Inhibitory topoizomerazy I
- Eksatekan
Inne numery identyfikacyjne badania
- CDR0000067146
- DAIICHI-8951A-PRT012
- SACI-IDD-99-03
- SLLH-BHS-99-0020
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .