Kemoterapi vid behandling av patienter med prostatacancer
En fas II-studie av intravenös DX-8951f administrerad dagligen i fem dagar var tredje vecka till patienter med hormonrefraktär prostatacancer
MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi använder olika sätt att stoppa tumörceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör.
SYFTE: Fas II-studie för att studera effektiviteten av DX-8951f vid behandling av patienter som har metastaserad prostatacancer som inte har svarat på hormonbehandling.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
MÅL: I. Bestäm antitumöraktiviteten hos DX-8951f mätt med PSA-svar hos patienter med hormonrefraktär prostatacancer. II. Bestäm antitumöraktiviteten för detta läkemedel i subpopulationen av dessa patienter med mätbar sjukdom. III. Utvärdera de kvantitativa och kvalitativa toxiciteterna av detta läkemedel hos dessa patienter. IV. Utvärdera farmakokinetiken för detta läkemedel hos dessa patienter.
DISPLAY: Detta är en multicenterstudie. Patienterna får DX-8951f IV under 30 minuter dagligen i 5 dagar. Kurserna upprepas var 21:e dag. Behandlingen fortsätter i frånvaro av oacceptabel toxicitet eller sjukdomsprogression. Patienter utan tecken på PSA-minskning vid starten av kurs 3 får ingen ytterligare behandling. Patienterna följs var tredje månad fram till döden.
PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 12-37 patienter kommer att samlas in för denna studie.
Studietyp
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77060
- U.S. Oncology Research Inc.
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78245-3217
- Institute for Drug Development
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA: Histologiskt eller cytologiskt bekräftat prostatacancer Metastatisk sjukdom Dokumenterad progression av prostatacancer under behandling med androgenablativ behandling (dvs kirurgisk eller kemisk kastration och en serumtestosteronnivå i kastratintervallet) Dokumenterad hormonbehandlingsresistens definierad som: 3 tillfällen ökning av PSA minst 4 veckors mellanrum. Alla tecken på progressiv mätbar sjukdom PSA måste vara över 20 ng/ml innan studiestart Inga hjärnmetastaser
PATIENTKARAKTERISTIKA: Ålder: 18 år och äldre Prestandastatus: ECOG 0-2 Förväntad livslängd: Minst 12 veckor Hematopoetisk: Absolut neutrofilantal minst 1 500/mm3 Hemoglobin minst 9,0 g/dL Trombocytantal minst 100 000/mm3 Hepatic: Bilirubin no. högre än 1,5 mg/dL SGOT/SGPT högst 2 gånger övre normalgräns (ULN) (5 gånger ULN om levermetastaser finns) Njure: Kreatinin högst 1,5 mg/dL Kardiovaskulär: Ingen aktiv hjärtsvikt Ingen okontrollerad angina Ingen hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna Övrigt: Fertila patienter måste använda effektivt preventivmedel Ingen okontrollerad smärta som kräver strålning Ingen samtidig allvarlig infektion Ingen annan malignitet under de senaste 5 åren förutom icke-melanom hudcancer Ingen öppen psykos, mental funktionsnedsättning eller inkompetens
FÖREGÅENDE SAMTIDIGT BEHANDLING: Biologisk terapi: Inga profylaktiska kolonistimulerande faktorer för att förebygga neutropeni Ingen samtidig biologisk terapi Kemoterapi: Högst 1 tidigare cytotoxisk kemoterapiregim Ingen samtidig cytotoxisk kemoterapi Endokrin terapi: Se Sjukdomskarakteristika Minst 6 veckor sedan tidigare, perifer antidrogen. flutamid) Ingen samtidig steroidbehandling påbörjad under de senaste 2 månaderna. Pågående LHRH-agonistbehandling ska fortsätta genom studie Strålbehandling: Minst 4 veckor sedan tidigare strålbehandling (förutom lågdos, icke myelosuppressiv) och återhämtad. Ingen tidigare bestrålning till mer än 25 % av benmärgen Nej tidigare strontiumklorid Sr 89 eller samarium Sm 153 lexidronam pentasodium Ingen samtidig strålbehandling Operation: Se Sjukdomskarakteristika Minst 4 veckor sedan tidigare större operation och återställd Ingen samtidig operation Annat: Ingen annan samtidig anticancerbehandling Minst 28 dagar sedan prövningsläkemedel, inklusive smärtstillande eller antiemetika Inga andra prövningsläkemedel under och under 28 dagar efter studien Inga samtidiga läkemedel som inducerar eller hämmar CYP3A-enzymet Inga samtidiga växtbaserade preparat (t.ex. PC-SPES)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CDR0000067146
- DAIICHI-8951A-PRT012
- SACI-IDD-99-03
- SLLH-BHS-99-0020
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .