Kemoterapi til behandling af patienter med prostatakræft

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Histologisk eller cytologisk bekræftet prostatacarcinom Metastatisk sygdom Dokumenteret progression af prostatacancer under modtagelse af androgen ablativ behandling (dvs. kirurgisk eller kemisk kastration og et serumtestosteronniveau i kastratområdet) Dokumenteret hormonbehandlingsresistens defineret som: 3 lejlighedsstigninger i PSA. ikke mindre end 4 ugers mellemrum. Eventuelle tegn på progressiv målbar sygdom PSA skal være over 20 ng/mL før studiestart Ingen hjernemetastaser

PATIENTKARAKTERISTIKA: Alder: 18 år og derover Ydeevnestatus: ECOG 0-2 Forventet levetid: Mindst 12 uger Hæmatopoietisk: Absolut neutrofiltal mindst 1.500/mm3 Hæmoglobin mindst 9,0 g/dL Trombocyttal mindst 100.000/mm3 Hepatic: Bilirubin no. større end 1,5 mg/dL SGOT/SGPT ikke større end 2 gange øvre normalgrænse (ULN) (5 gange ULN hvis levermetastaser er til stede) Nyre: Kreatinin ikke større end 1,5 mg/dL Kardiovaskulær: Ingen aktiv kongestiv hjertesvigt Ingen ukontrolleret angina Intet myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder Andet: Fertile patienter skal bruge effektiv prævention Ingen ukontrollerede smerter, der kræver bestråling Ingen samtidig alvorlig infektion Ingen anden malignitet inden for de seneste 5 år undtagen ikke-melanom hudkræft Ingen åbenlys psykose, mental funktionsnedsættelse eller inkompetence

TIDLIGERE SAMTYDENDE BEHANDLING: Biologisk behandling: Ingen profylaktiske kolonistimulerende faktorer for at forhindre neutropeni Ingen samtidig biologisk behandling Kemoterapi: Ikke mere end 1 forudgående cytotoksisk kemoterapiregime Ingen samtidig cytotoksisk kemoterapi Endokrin behandling: Se Sygdomskarakteristika Mindst 6 uger siden perifer antidrogen. flutamid) Ingen samtidig steroidbehandling påbegyndt inden for de seneste 2 måneder. Nuværende LHRH-agonistbehandling skal fortsætte gennem studiet. Strålebehandling: Mindst 4 uger siden tidligere strålebehandling (undtagen lavdosis, ikke myelosuppressiv) og genvundet Ingen tidligere bestråling til mere end 25 % af knoglemarven Nej tidligere strontiumchlorid Sr 89 eller samarium Sm 153 lexidronam pentasodium Ingen samtidig strålebehandling Kirurgi: Se sygdomskarakteristika Mindst 4 uger siden tidligere større operation og restitueret Ingen samtidig operation Andet: Ingen anden samtidig anticancerbehandling Mindst 28 dage siden forsøgsmedicin, herunder analgetika eller antiemetika Ingen andre undersøgelseslægemidler under og i 28 dage efter undersøgelsen. Ingen samtidige lægemidler, der inducerer eller hæmmer CYP3A-enzymet. Ingen samtidige urtepræparater (f.eks. PC-SPES)