前列腺癌患者的化疗
对激素难治性前列腺癌患者每三周每天静脉注射 DX-8951f 进行五天的 II 期研究
基本原理：化疗中使用的药物使用不同的方法来阻止肿瘤细胞分裂，从而使它们停止生长或死亡。
目的：II 期试验研究 DX-8951f 在治疗对激素治疗无反应的转移性前列腺癌患者中的有效性。
研究概览
详细说明
目标：I. 确定 DX-8951f 在激素难治性前列腺癌患者中的抗肿瘤活性，如通过 PSA 反应所测量的。 二。 确定该药物在这些患有可测量疾病的患者亚群中的抗肿瘤活性。 三、 评估该药物在这些患者中的定量和定性毒性。 四、 评估该药物在这些患者中的药代动力学。
大纲：这是一项多中心研究。 患者每天接受 DX-8951f IV 超过 30 分钟，持续 5 天。 课程每 21 天重复一次。 在没有不可接受的毒性或疾病进展的情况下继续治疗。 到第 3 疗程开始时没有 PSA 降低证据的患者不再接受进一步治疗。 每 3 个月对患者进行一次随访，直至死亡。
预计应计：本研究将总共招募 12-37 名患者。
研究类型
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Texas
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Houston、Texas、美国、77060
- U.S. Oncology Research Inc.
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San Antonio、Texas、美国、78245-3217
- Institute for Drug Development
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
疾病特征： 组织学或细胞学证实的前列腺癌 转移性疾病 在接受雄激素清除疗法（即手术或化学去势和去势范围内的血清睾酮水平）时记录的前列腺癌进展 记录的激素治疗抵抗定义为：PSA 升高 3 次间隔不少于 4 周 进行性可测量疾病的任何证据 在进入研究之前 PSA 必须高于 20 ng/mL 无脑转移
患者特征： 年龄：18 岁及以上 体能状态：ECOG 0-2 预期寿命：至少 12 周 造血：中性粒细胞绝对计数至少 1,500/mm3 血红蛋白至少 9.0 g/dL 血小板计数至少 100,000/mm3 肝脏：胆红素无大于 1.5 mg/dL SGOT/SGPT 不大于正常上限 (ULN) 的 2 倍（如果存在肝转移，则为 ULN 的 5 倍） 肾脏：肌酐不大于 1.5 mg/dL 心血管：无活动性充血性心力衰竭 无不受控制的心绞痛过去 6 个月内无心肌梗死 其他： 生育患者必须使用有效的避孕措施 无无法控制的需要放疗的疼痛 无并发严重感染 过去 5 年内除非黑色素瘤皮肤癌外无其他恶性肿瘤 无明显精神病、精神残疾或无能
先前同时进行的治疗： 生物治疗：没有预防性集落刺激因子来预防中性粒细胞减少症 没有同时进行的生物治疗 化疗：先前的细胞毒性化疗方案不超过 1 种 没有同时进行的细胞毒性化疗 内分泌治疗：见疾病特征 自先前外周抗雄激素药物（例如， flutamide） 在过去 2 个月内没有同时开始类固醇治疗 目前的 LHRH 激动剂治疗应该在整个研究过程中继续进行 放疗： 自上次放疗（低剂量、非骨髓抑制除外）和恢复后至少 4 周 之前没有对超过 25% 的骨髓进行照射 否既往接受过氯化锶 Sr 89 或钐 Sm 153 来昔膦酸钠五钠 未同时进行放疗 手术：参见疾病特征 自上次大手术后至少 4 周且已康复 未同时进行手术 其他：未同时进行其他抗癌治疗 至少 28 天后研究药物，包括镇痛药或止吐药 在研究期间和研究后 28 天内没有使用其他研究药物 没有同时使用诱导或抑制 CYP3A 酶的药物 没有同时使用草药制剂（例如 PC-SPES）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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