Chemioterapia nel trattamento di pazienti con cancro alla prostata

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Carcinoma della prostata confermato istologicamente o citologicamente Malattia metastatica Progressione documentata del cancro alla prostata durante la terapia ablativa con androgeni (cioè castrazione chirurgica o chimica e un livello sierico di testosterone nell'intervallo di castrazione) Resistenza alla terapia ormonale documentata definita come: aumento del PSA in 3 occasioni a non meno di 4 settimane di distanza Qualsiasi evidenza di malattia progressiva misurabile Il PSA deve essere superiore a 20 ng/mL prima dell'ingresso nello studio Nessuna metastasi cerebrale

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: 18 anni e più Performance status: ECOG 0-2 Aspettativa di vita: almeno 12 settimane Emopoietico: Conta assoluta dei neutrofili almeno 1.500/mm3 Emoglobina almeno 9,0 g/dL Conta piastrinica almeno 100.000/mm3 Epatico: Bilirubina no maggiore di 1,5 mg/dL SGOT/SGPT non superiore a 2 volte il limite superiore della norma (ULN) (5 volte ULN se sono presenti metastasi epatiche) Renale: creatinina non superiore a 1,5 mg/dL Cardiovascolare: nessuna insufficienza cardiaca congestizia attiva Nessuna angina non controllata Nessun infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi Altro: I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace Nessun dolore incontrollato che richieda irradiazione Nessuna infezione grave concomitante Nessun altro tumore maligno negli ultimi 5 anni eccetto cancro della pelle non melanoma Nessuna psicosi manifesta, disabilità mentale o incompetenza

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: nessun fattore profilattico stimolante le colonie per prevenire la neutropenia Nessuna terapia biologica concomitante Chemioterapia: non più di 1 precedente regime di chemioterapia citotossica Nessuna chemioterapia citotossica concomitante Terapia endocrina: vedere Caratteristiche della malattia Almeno 6 settimane da precedenti antiandrogeni periferici (ad es. flutamide) Nessuna terapia steroidea concomitante iniziata negli ultimi 2 mesi L'attuale terapia con agonisti LHRH deve continuare durante lo studio Radioterapia: almeno 4 settimane dalla precedente radioterapia (eccetto basse dosi, non mielosoppressiva) e recupero Nessuna precedente irradiazione superiore al 25% del midollo osseo No precedente cloruro di stronzio Sr 89 o samario Sm 153 lexidronam pentasodium Nessuna radioterapia concomitante Chirurgia: vedere le caratteristiche della malattia Almeno 4 settimane da un precedente intervento chirurgico maggiore e guarigione Nessun intervento chirurgico concomitante Altro: nessun altro trattamento antitumorale concomitante Almeno 28 giorni da farmaci sperimentali, inclusi analgesici o antiemetici Nessun altro farmaco sperimentale durante e per 28 giorni dopo lo studio Nessun farmaco concomitante che induca o inibisca l'enzima CYP3A Nessun preparato a base di erbe concomitante (ad es. PC-SPES)