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Chemotherapie bei der Behandlung von Patienten mit Prostatakrebs

15. Mai 2012 aktualisiert von: Daiichi Sankyo, Inc.

Eine Phase-II-Studie mit intravenösem DX-8951f, das Patienten mit hormonrefraktärem Prostatakrebs fünf Tage lang alle drei Wochen täglich verabreicht wird

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie eingesetzt werden, nutzen unterschiedliche Methoden, um die Teilung von Tumorzellen zu verhindern, so dass diese nicht mehr wachsen oder absterben.

ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von DX-8951f bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem Prostatakrebs, der nicht auf eine Hormontherapie angesprochen hat.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Bestimmen Sie die Antitumoraktivität von DX-8951f, gemessen anhand der PSA-Reaktion bei Patienten mit hormonrefraktärem Prostatakrebs. II. Bestimmen Sie die Antitumoraktivität dieses Arzneimittels in der Subpopulation dieser Patienten mit messbarer Erkrankung. III. Bewerten Sie die quantitative und qualitative Toxizität dieses Arzneimittels bei diesen Patienten. IV. Bewerten Sie die Pharmakokinetik dieses Arzneimittels bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie. Die Patienten erhalten 5 Tage lang über 30 Minuten täglich DX-8951f IV. Die Kurse wiederholen sich alle 21 Tage. Die Behandlung wird fortgesetzt, solange keine inakzeptable Toxizität oder ein Fortschreiten der Krankheit vorliegt. Patienten, bei denen bis zum Beginn von Kurs 3 keine Anzeichen einer PSA-Senkung vorliegen, erhalten keine weitere Behandlung. Die Patienten werden alle 3 Monate bis zum Tod beobachtet.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Für diese Studie werden insgesamt 12–37 Patienten rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77060
        • U.S. Oncology Research Inc.
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78245-3217
        • Institute for Drug Development

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT: Histologisch oder zytologisch bestätigtes Prostatakarzinom Metastatische Erkrankung Dokumentiertes Fortschreiten des Prostatakrebses während einer androgenablativen Therapie (d. h. chirurgische oder chemische Kastration und ein Serumtestosteronspiegel im Kastratenbereich) Dokumentierte Hormontherapieresistenz definiert als: PSA-Anstieg bei 3 Gelegenheiten nicht weniger als 4 Wochen auseinander liegen. Alle Anzeichen einer fortschreitenden messbaren Erkrankung. Der PSA-Wert muss vor Studienbeginn über 20 ng/ml liegen. Keine Hirnmetastasen

PATIENTENMERKMALE: Alter: 18 und älter Leistungsstatus: ECOG 0-2 Lebenserwartung: Mindestens 12 Wochen Hämatopoetisch: Absolute Neutrophilenzahl mindestens 1.500/mm3 Hämoglobin mindestens 9,0 g/dl Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm3 Leber: Bilirubin Nr mehr als 1,5 mg/dL SGOT/SGPT nicht mehr als das 2-fache der Obergrenze des Normalwerts (ULN) (5-fache ULN, wenn Lebermetastasen vorhanden sind) Nieren: Kreatinin nicht mehr als 1,5 mg/dL Herz-Kreislauf: Keine aktive Herzinsuffizienz Keine unkontrollierte Angina pectoris Kein Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate. Sonstiges: Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden. Keine unkontrollierten Schmerzen, die eine Bestrahlung erfordern. Keine gleichzeitige schwere Infektion. Keine anderen bösartigen Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre, außer nicht-melanozytärem Hautkrebs. Keine offensichtliche Psychose, geistige Behinderung oder Inkompetenz

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Keine prophylaktischen koloniestimulierenden Faktoren zur Vorbeugung von Neutropenie. Keine gleichzeitige biologische Therapie. Chemotherapie: Nicht mehr als 1 vorherige zytotoxische Chemotherapie. Keine gleichzeitige zytotoxische Chemotherapie. Endokrine Therapie: Siehe Krankheitsmerkmale. Mindestens 6 Wochen seit der vorherigen peripheren Antiandrogene (z. B. Flutamid) Keine gleichzeitige Steroidtherapie, die innerhalb der letzten 2 Monate begonnen wurde. Die aktuelle LHRH-Agonisten-Therapie sollte während der gesamten Studie fortgesetzt werden. Strahlentherapie: Mindestens 4 Wochen seit der vorherigen Strahlentherapie (außer bei niedriger Dosis, nicht myelosuppressiv) und Genesung. Keine vorherige Bestrahlung von mehr als 25 % des Knochenmarks. Nein vorherige Strontiumchlorid Sr 89 oder Samarium Sm 153 Lexidronam Pentanatrium Keine gleichzeitige Strahlentherapie Operation: Siehe Krankheitsmerkmale Mindestens 4 Wochen seit der vorherigen größeren Operation und Genesung Keine gleichzeitige Operation Sonstiges: Keine andere gleichzeitige Krebsbehandlung Mindestens 28 Tage seit der Verabreichung von Prüfpräparaten, einschließlich Analgetika oder Antiemetika Keine anderen Prüfpräparate während und für 28 Tage nach der Studie Keine gleichzeitigen Arzneimittel, die das CYP3A-Enzym induzieren oder hemmen Keine gleichzeitigen pflanzlichen Präparate (z. B. PC-SPES)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 1999

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2001

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2001

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. April 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Mai 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2012

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000067146
  • DAIICHI-8951A-PRT012
  • SACI-IDD-99-03
  • SLLH-BHS-99-0020

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