Chemoterapie v léčbě pacientů s rakovinou prostaty

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky nebo cytologicky potvrzený karcinom prostaty Metastatické onemocnění Dokumentovaná progrese karcinomu prostaty při léčbě androgenní ablativní terapií (tj. chirurgická nebo chemická kastrace a hladina testosteronu v séru v kastračním rozmezí) Dokumentovaná rezistence na hormonální terapii definovaná jako: Zvýšení PSA při 3 příležitostech ne méně než 4 týdny od sebe Jakékoli známky progresivního měřitelného onemocnění PSA musí být před vstupem do studie vyšší než 20 ng/ml Žádné mozkové metastázy

CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: 18 a více Výkonnostní stav: ECOG 0-2 Očekávaná délka života: Nejméně 12 týdnů Hematopoetický: Absolutní počet neutrofilů alespoň 1 500/mm3 Hemoglobin alespoň 9,0 g/dl Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm3 Jaterní: Bilirubin žádný vyšší než 1,5 mg/dl SGOT/SGPT ne větší než 2násobek horní hranice normálu (ULN) (5násobek ULN, pokud jsou přítomny jaterní metastázy) Renální: Kreatinin ne vyšší než 1,5 mg/dl Kardiovaskulární: Žádné aktivní městnavé srdeční selhání Žádná nekontrolovaná angina pectoris Žádný infarkt myokardu za posledních 6 měsíců Jiné: Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci Žádná nekontrolovaná bolest vyžadující ozařování Žádná souběžná závažná infekce Žádná jiná malignita za posledních 5 let kromě nemelanomové rakoviny kůže Žádná zjevná psychóza, mentální postižení nebo neschopnost

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Žádné profylaktické faktory stimulující kolonie k prevenci neutropenie Žádná současná biologická léčba Chemoterapie: Ne více než 1 předchozí režim cytotoxické chemoterapie Žádná souběžná cytotoxická chemoterapie Endokrinní terapie: Viz Charakteristika onemocnění Alespoň 6 týdnů od předchozí periferní antiandrogeny (např. flutamid) Během posledních 2 měsíců nebyla zahájena žádná souběžná léčba steroidy Současná léčba agonisty LHRH by měla pokračovat prostřednictvím studie Radioterapie: alespoň 4 týdny od předchozí radioterapie (kromě nízké dávky, nemyelosupresivní) a zotavení Žádné předchozí ozáření na více než 25 % kostní dřeně Ne předchozí chlorid strontnatý Sr 89 nebo samarium Sm 153 lexidronam pentasodium Žádná současná radioterapie Chirurgie: Viz Charakteristika onemocnění Nejméně 4 týdny od předchozí velké operace a zotavení Žádná souběžná operace Jiné: Žádná jiná souběžná protinádorová léčba Nejméně 28 dní od zkoušených léků, včetně analgetik nebo antiemetika Žádná jiná hodnocená léčiva během studie a 28 dní po ní Žádná souběžná léčiva, která indukují nebo inhibují enzym CYP3A Žádné souběžné rostlinné přípravky (např. PC-SPES)