転移性乳がんの女性の治療における化学療法

疾患の特徴: 組織学的に確認された乳房の転移性腺癌 アントラサイクリン (例: ドキソルビシンまたはエピルビシン) およびタキサン (例: パクリタキセルまたはドセタキセル) による補助療法または進行性疾患のいずれかによる前治療 二次元的に測定可能な疾患以前の放射線ポート 切除された疾患または評価可能な疾患のない IV 期 脳転移または軟髄膜疾患がない 症候性リンパ管性肺転移がない ホルモン受容体の状態：特定されていない

患者の特徴: 年齢: 18 歳以上 性別: 女性 閉経状態: 特定されていない パフォーマンス ステータス: ECOG 0-2 平均余命: 少なくとも 12 週間 造血: ヘモグロビンが少なくとも 9.0 g/dL 絶対好中球数が少なくとも 1,500/mm3 での血小板数少なくとも 100,000/mm3 肝臓: ビリルビンが 1.5 mg/dL 以下 SGOT または SGPT が正常上限 (ULN) の 2 倍以下 (肝転移が存在する場合は ULN の 5 倍) 腎臓: クレアチニンが 2.0 mg/dL 以下 心血管:活動性うっ血性心不全がない コントロールされていない狭心症がない 過去 6 か月以内に心筋梗塞がない 神経学的: 何らかの病因によるグレード 3 ～ 4 の末梢神経障害の既往がない その他: 妊娠していない、または授乳中ではない 妊娠検査陰性 妊娠している患者は効果的な避妊を使用する必要がある カンプトテシンに対するアレルギーがないまたはその派生物 重篤な同時感染がないこと 過去 5 年以内に非黒色腫皮膚がんまたは子宮頸部上皮内がんを除く他の悪性腫瘍がないこと 明らかな精神病、精神障害、または無能力がないこと その他の生命を脅かす疾患がないこと

以前の同時療法: 生物学的療法: 同時生物学的療法なし 好中球減少症を予防するための予防的コロニー刺激因子なし (減量にもかかわらず好中球減少症熱が発生した場合を除く)ネオアジュバント療法 前回の化学療法から少なくとも 4 週間（ニトロソウレアとマイトマイシンの場合は 6 週間）経過し、回復している 他の細胞傷害性化学療法を併用していない 内分泌療法：ステージ IV の疾患に対する外因性ホルモン療法および/または補助療法として許可される 前のホルモン療法から少なくとも 3 週間for: ホルモン療法の中止に対する離脱反応を示す可能性が非常に低い患者 (例: ホルモン療法に主に抵抗性がある疾患の患者、以前に部分的な反応がなかった患者、または 6 か月未満持続する疾患の安定化)または広範な内臓転移 ホルモン療法中に急速に進行する、または症候性転移を有する患者 放射線療法: 疾患の特徴を参照 前回の放射線療法から少なくとも 4 週間経過し、回復 骨髄の 50% を超える放射線療法の前歴なし 同時放射線療法なし 手術: 疾患の特徴を参照 少なくとも 4同時手術なし その他：他の同時抗がん治療なし 鎮痛薬または制吐薬を含む他の治験薬の投与から少なくとも 28 日 治験中および治験後 28 日間、他の治験薬なし CYP3A を誘導または阻害する薬剤なしエンザイム