- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00004046
전이성 유방암이 있는 여성을 치료하기 위한 화학 요법
유방의 전이성 선암종 환자에게 3주마다 5일 동안 매일 정맥 주사 DX-8951f를 투여하는 2상 연구
이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다.
목적: 이전 요법에 반응하지 않은 전이성 유방암이 있는 여성을 치료하는 데 있어 DX-8951f의 효과를 연구하기 위한 2상 시험.
연구 개요
상세 설명
목적: I. 이전에 안트라사이클린 및 탁산을 사용한 치료에 실패한 전이성 유방 선암종 여성에서 DX-8951f의 항종양 활성을 결정합니다. II. 이러한 환자에서 이 약물의 양적 및 질적 독성을 평가하십시오. III. 이러한 환자에서 이 약물의 약동학을 평가하십시오.
개요: 환자는 5일 동안 매일 30분 이상 DX-8951f IV를 받습니다. 과정은 21일마다 반복됩니다. 허용할 수 없는 독성 또는 질병 진행이 없는 경우 치료가 계속됩니다. 환자는 사망할 때까지 3개월마다 추적 관찰됩니다.
예상되는 누적: 총 12-37명의 환자가 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030-4009
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성: 유방의 조직학적으로 확인된 전이성 선암종 보조 요법 또는 진행성 질환에 대한 안트라사이클린(예: 독소루비신 또는 에피루비신) 및 탁산(예: 파클리탁셀 또는 도세탁셀)을 사용한 사전 치료 이전 방사선 포트 절제된 질병 없음 또는 평가 가능한 질병이 없는 IV기 뇌 전이 또는 연수막 질환 없음 증상이 있는 림프관염 폐 전이 없음 호르몬 수용체 상태: 지정되지 않음
환자 특성: 연령: 18세 이상 성별: 여성 폐경 상태: 지정되지 않음 활동 상태: ECOG 0-2 기대 수명: 최소 12주 조혈: 헤모글로빈 최소 9.0g/dL 절대 호중구 수 최소 1,500/mm3 혈소판 수 최소 100,000/mm3 간: 빌리루빈 1.5mg/dL 이하 SGOT 또는 SGPT 정상 상한치(ULN)의 2배 이하(간 전이가 있는 경우 ULN의 5배) 신장: 크레아티닌 2.0mg/dL 이하 심혈관: 활동성 울혈성 심부전 없음 조절되지 않는 협심증 없음 지난 6개월 이내에 심근경색 없음 신경학적: 병인에 대한 기존 3-4등급 말초 신경병증의 병력 없음 기타: 임신 또는 수유 중이 아님 임신 검사 음성 가임 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 함 캄프토테신에 대한 알레르기 없음 또는 그 파생물 심각한 동시 감염 없음 지난 5년 이내에 비흑색종 피부암 또는 자궁경부 암종을 제외한 다른 악성 종양 없음 명백한 정신병, 정신 장애 또는 무능력 없음 생명을 위협하는 다른 질병 없음
이전 동시 요법: 생물학적 요법: 동시 생물학적 요법 없음 호중구 감소증을 예방하기 위한 예방적 콜로니 자극 인자 없음(용량 감소에도 불구하고 호중구 감소증 열이 발생하는 경우 제외) 화학 요법: 질병 특성 참조 전이성 유방암 또는 보조제 또는 신보강 요법 이전 화학 요법(니트로소우레아 및 미토마이신의 경우 6주) 이후 최소 4주 및 회복 다른 동시 세포 독성 화학 요법 없음 내분비 요법: IV기 질환에 대한 외인성 호르몬 요법 및/또는 보조 요법 허용됨 제외 이전 호르몬 요법 후 최소 3주 대상: 호르몬 요법 중단에 대한 금단 반응을 보일 가능성이 매우 낮은 환자(예: 호르몬 요법에 주로 내성이 있는 질병이 있는 환자, 이전에 부분 반응이 없거나 6개월 미만 지속되는 질병의 안정화가 없는 환자) 또는 광범위한 내장 전이 환자 호르몬 요법 중 빠르게 진행되거나 증상이 있는 전이가 있는 환자 방사선 요법: 질병 특성 참조 이전 방사선 요법 후 최소 4주 및 회복 골수의 50% 이상에 대한 이전 방사선 요법 없음 동시 방사선 요법 없음 수술: 질병 특성 참조 최소 4 이전 주요 수술 및 회복 후 몇 주 동안 동시 수술 없음 기타: 다른 동시 항암 치료 없음 진통제 또는 항구토제를 포함하여 다른 이전 연구 약물 이후 최소 28일 연구 중 및 연구 후 28일 동안 다른 연구 약물 없음 CYP3A를 유도하거나 억제하는 약물 없음 효소
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CDR0000067148
- DAIICHI-8951A-PRT011
- MDA-ID-98308
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .