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化疗治疗女性转移性乳腺癌

2012年5月15日 更新者:Daiichi Sankyo, Inc.

转移性乳腺癌患者每三周每天静脉注射 DX-8951f,持续五天的 II 期研究

基本原理:化疗中使用的药物使用不同的方法来阻止肿瘤细胞分裂,从而使它们停止生长或死亡。

目的:II 期试验研究 DX-8951f 治疗对既往治疗无反应的转移性乳腺癌女性的有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

目标:I. 确定 DX-8951f 对先前用蒽环类药物和紫杉烷类药物治疗失败的转移性乳腺癌女性的抗肿瘤活性。 二。 评估该药物在这些患者中的定量和定性毒性。 三、 评估该药物在这些患者中的药代动力学。

概要:患者每天接受 DX-8951f IV 超过 30 分钟,持续 5 天。 课程每 21 天重复一次。 在没有不可接受的毒性或疾病进展的情况下继续治疗。 每 3 个月对患者进行一次随访,直至死亡。

预计应计:本研究将总共招募 12-37 名患者。

研究类型

介入性

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

疾病特征: 经组织学证实的转移性乳腺癌 既往使用蒽环类药物(例如阿霉素或表柔比星)和紫杉烷类药物(例如紫杉醇或多西紫杉醇)作为辅助治疗或晚期疾病治疗 可二维测量的疾病先前的放射端口 无切除疾病或无可评估疾病的 IV 期 无脑转移或软脑膜疾病 无症状性淋巴管肺转移 激素受体状态:未指定

患者特征: 年龄:18 岁及以上 性别:女性 绝经状态:未指定 体能状态:ECOG 0-2 预期寿命:至少 12 周 造血:血红蛋白至少 9.0 g/dL 中性粒细胞绝对计数至少 1,500/mm3 血小板计数至少 100,000/mm3 肝脏:胆红素不超过 1.5 mg/dL SGOT 或 SGPT 不超过正常上限 (ULN) 的 2 倍(如果存在肝转移,则为 5 倍 ULN) 肾脏:肌酐不超过 2.0 mg/dL 心血管:无活动性充血性心力衰竭 无不受控制的心绞痛 过去 6 个月内无心肌梗死 神经系统:无任何病因的现有 3-4 级周围神经病史 其他:未怀孕或哺乳 妊娠试验阴性 生育患者必须使用有效的避孕措施 对喜树碱无过敏或其衍生物 无并发严重感染 除非黑色素瘤皮肤癌或宫颈原位癌外,过去 5 年内无其他恶性肿瘤 无明显精神病、精神残疾或无能 无其他危及生命的疾病

先前同时进行的治疗: 生物治疗:没有同时进行的生物治疗 没有预防性集落刺激因子来预防中性粒细胞减少症(尽管剂量减少但仍发生中性粒细胞减少症时除外) 化疗:参见疾病特征 不超过 3 种既往转移性乳腺癌化疗方案或作为辅助或新辅助治疗 自上次化疗后至少 4 周(亚硝基脲类和丝裂霉素为 6 周)且已恢复 无其他同步细胞毒性化疗 内分泌治疗:IV 期疾病的外源性激素治疗和/或作为辅助治疗 允许自上次激素治疗后至少 3 周,除了适用于:极不可能对停止激素治疗产生戒断反应的患者(例如,患有主要对激素治疗有抵抗力的疾病的患者、既往没有部分反应或疾病稳定持续不到 6 个月的患者)或广泛内脏转移 激素治疗期间出现快速进展或有症状转移的患者 放疗:参见疾病特征 自上次放疗后至少 4 周并已恢复 先前未接受超过 50% 骨髓的放疗 未同时进行放疗 手术:参见疾病特征 至少 4自上次大手术后恢复数周 未同时进行手术 其他: 无其他同时进行的抗癌治疗 自其他先前研究药物(包括镇痛药或止吐药)起至少 28 天 研究期间和研究后 28 天内没有其他研究药物 没有诱导或抑制 CYP3A 的药物酵素

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

1999年6月1日

初级完成 (实际的)

2002年4月1日

研究完成 (实际的)

2002年4月1日

研究注册日期

首次提交

2000年5月2日

首先提交符合 QC 标准的

2004年4月14日

首次发布 (估计)

2004年4月15日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年5月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年5月15日

最后验证

2012年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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