Chemioterapia nel trattamento delle donne con carcinoma mammario metastatico

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Adenocarcinoma metastatico della mammella confermato istologicamente Trattamento precedente con un'antraciclina (ad es. doxorubicina o epirubicina) e un taxano (ad es. paclitaxel o docetaxel) come terapia adiuvante o per malattia avanzata porta radioattiva precedente Nessuna malattia resecata o stadio IV senza malattia valutabile Nessuna metastasi cerebrale o malattia leptomeningea Nessuna metastasi linfangitica polmonare sintomatica Stato del recettore ormonale: non specificato

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: 18 anni e più Sesso: Femmina Stato menopausale: Non specificato Performance status: ECOG 0-2 Aspettativa di vita: Almeno 12 settimane Emopoietico: Emoglobina almeno 9,0 g/dL Conta assoluta dei neutrofili almeno 1.500/mm3 almeno 100.000/mm3 Epatico: Bilirubina non superiore a 1,5 mg/dL SGOT o SGPT non superiore a 2 volte il limite superiore della norma (ULN) (5 volte ULN se sono presenti metastasi epatiche) Renale: Creatinina non superiore a 2,0 mg/dL Cardiovascolare: Assenza di insufficienza cardiaca congestizia attiva Assenza di angina non controllata Assenza di infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi Neurologici: assenza di storia di una neuropatia periferica esistente di grado 3-4 di qualsiasi eziologia Altro: assenza di gravidanza o allattamento Test di gravidanza negativo Le pazienti fertili devono utilizzare una contraccezione efficace Nessuna allergia alla camptotecina o suoi derivati ​​Nessuna infezione grave concomitante Nessun altro tumore maligno negli ultimi 5 anni eccetto cancro della pelle non melanoma o carcinoma in situ della cervice Nessuna psicosi manifesta, disabilità mentale o incompetenza Nessun'altra malattia potenzialmente letale

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: nessuna terapia biologica concomitante Nessun fattore profilattico stimolante le colonie per prevenire la neutropenia (tranne quando si verifica febbre da neutropenia nonostante la riduzione della dose) Chemioterapia: vedere le caratteristiche della malattia Non più di 3 precedenti regimi chemioterapici per carcinoma mammario metastatico o come adiuvante o terapia neoadiuvante Almeno 4 settimane dalla precedente chemioterapia (6 settimane per nitrosouree e mitomicina) e guarigione Nessun'altra chemioterapia citotossica concomitante Terapia endocrina: Terapia ormonale esogena per la malattia in stadio IV e/o come terapia adiuvante consentita Almeno 3 settimane dalla precedente terapia ormonale eccetto per: Pazienti per i quali è altamente improbabile una risposta di astinenza alla sospensione della terapia ormonale (ad es. pazienti con malattia che è principalmente resistente alla terapia ormonale, pazienti senza precedente risposta parziale o stabilizzazione della malattia che dura meno di 6 mesi) Pazienti con nuova o metastasi viscerali estese Pazienti con metastasi rapidamente progressive o sintomatiche durante la terapia ormonale Radioterapia: vedere le caratteristiche della malattia Almeno 4 settimane dalla radioterapia precedente e guariti Nessuna radioterapia precedente a più del 50% del midollo osseo Nessuna radioterapia concomitante Chirurgia: vedere le caratteristiche della malattia Almeno 4 settimane dal precedente intervento chirurgico maggiore e guarigione Nessun intervento chirurgico concomitante Altro: Nessun altro trattamento antitumorale concomitante Almeno 28 giorni da altri farmaci sperimentali precedenti, inclusi analgesici o antiemetici Nessun altro farmaco sperimentale durante e per 28 giorni dopo lo studio Nessun farmaco che induca o inibisca il CYP3A enzima