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血液がん患者の治療における化学療法

2012年5月15日 更新者：Daiichi Sankyo, Inc.

進行性骨髄異形成症候群、難治性急性白血病、難治性または形質転換慢性リンパ性白血病、および急性転化期の慢性骨髄性白血病の患者を対象としたDX-8951fの静脈内投与の第I相試験

理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法でがん細胞の分裂を阻止し、がん細胞の増殖を停止または死滅させます。

目的: 血液がん患者の治療における DX-8951f の有効性を研究する第 I 相試験。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的: I. 進行性骨髄異形成症候群、難治性急性骨髄性またはリンパ性白血病、難治性または形質転換した慢性リンパ性白血病、または急性転化期の慢性骨髄性白血病の患者におけるDX-8951fの最大耐用量を決定する。 II. このレジメンの定量的および定性的な毒性効果を評価し、これらの患者におけるこれらの効果の持続期間と可逆性を判断します。 Ⅲ． これらの患者に対するこのレジメンの抗白血病活性を予備的に決定します。 IV. これらの患者におけるこのレジメンの薬物動態を評価します。

概要: これは用量漸増研究です。 患者は5日間、毎日30分かけてDX-8951fのIV投与を受ける。 疾患の進行や許容できない毒性がない限り、治療は 3 週間ごとに少なくとも 2 コース継続されます。 3～6人の患者からなるコホートには、最大耐用量（MTD）が決定されるまでDX-8951fの用量を漸増させます。 MTD は、6 人の患者のうち少なくとも 2 人が用量制限毒性を経験する用量に先立つ用量として定義されます。 患者は死亡するまで3か月ごとに追跡されます。

予測される獲得数: この研究では、約 20 ～ 25 人の評価可能な患者が獲得される予定です。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

疾患の特徴： 以下の血液悪性腫瘍のいずれか： 進行性骨髄異形成症候群 過剰な芽球を伴う難治性貧血 過剰な芽球の形質転換を伴う難治性貧血 慢性骨髄単球性白血病 難治性急性骨髄性白血病（AML） 原発性難治性AMLまたは初回完全寛解（CR）以下の初回救出治療期間が 12 か月を超える、または少なくとも 2 回目の救済療法 最大耐用量が決定されたら、中間 AML 予後（最初の CR 期間が 12 か月を超え 24 か月未満）が対象となる 難治性急性リンパ性白血病 難治性または形質転換された慢性リンパ性白血病 慢性骨髄性白血病芽球期 CNS疾患なし

患者の特徴: 年齢: 特定されていない パフォーマンスステータス: ECOG 0-2 平均余命: 特定されていない 造血器: 特定されていない 肝臓: ビリルビンが 2.0 mg/dL 以下 SGOT または SGPT が正常の上限の 2.0 倍以下 腎臓: クレアチニンがそれ以下2.0 mg/dL 未満 心血管: 活動性のうっ血性心不全がないこと 制御されていない狭心症がないこと 過去 6 か月以内に心筋梗塞がないこと その他: 妊娠または授乳中でないこと 妊孕性患者は効果的な避妊法を使用する必要がある 妊娠検査薬が陰性であること グレード 4 の同時感染がないこと 精神障害または精神障害がないこと いいえその他の生命を脅かす病気

以前の併用療法: 生物学的療法: 同時の生物学的療法なし 化学療法: 以前の細胞毒性療法から少なくとも 30 日が経過し、回復している 同時化学療法なし 内分泌療法: 指定されていない 放射線療法: 骨格の 25% 以上への同時放射線療法なし 手術: 同時手術なし その他:以前の治験薬（鎮痛薬または制吐薬を含む）から少なくとも 3 週間経過している 以前の治療による毒性影響から回復している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Daiichi Sankyo, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1999年6月1日

一次修了 (実際)

2005年4月1日

研究の完了 (実際)

2005年4月1日

試験登録日

最初に提出

1999年12月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2004年7月16日

最初の投稿 (見積もり)

2004年7月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年5月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年5月15日

最終確認日

2012年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CDR0000067149
  • DAIICHI-8951A-PRT014
  • MDA-ID-99013
  • NCI-V99-1556

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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