Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kjemoterapi ved behandling av pasienter som har hematologisk kreft

15. mai 2012 oppdatert av: Daiichi Sankyo, Inc.

En fase I-studie av intravenøs DX-8951f hos pasienter med avanserte myelodysplastiske syndromer, refraktær akutt leukemi, refraktær eller transformert kronisk lymfatisk leukemi og kronisk myelogen leukemi i blastisk fase

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i cellegiftbehandling bruker forskjellige måter å stoppe kreftcellene i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør.

FORMÅL: Fase I-studie for å studere effektiviteten til DX-8951f ved behandling av pasienter som har hematologisk kreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL: I. Bestem maksimal tolerert dose av DX-8951f hos pasienter med avansert myelodysplastiske syndromer, refraktær akutt myeloid eller lymfatisk leukemi, refraktær eller transformert kronisk lymfatisk leukemi, eller kronisk myelogen leukemi i blastisk fase. II. Evaluer de kvantitative og kvalitative toksiske effektene av dette regimet og bestem varigheten og reversibiliteten til disse effektene hos disse pasientene. III. Foreta en foreløpig bestemmelse av den antileukemiske aktiviteten til dette regimet hos disse pasientene. IV. Evaluer farmakokinetikken til dette regimet hos disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en doseeskaleringsstudie. Pasienter får DX-8951f IV over 30 minutter daglig i 5 dager. Behandlingen fortsetter hver 3. uke i minst 2 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Kohorter på 3-6 pasienter mottar økende doser av DX-8951f inntil maksimal tolerert dose (MTD) er bestemt. MTD er definert som dosen forut for den der minst 2 av 6 pasienter opplever dosebegrensende toksisitet. Pasientene følges hver 3. måned frem til døden.

PROSJERT PÅLEGGING: Omtrent 20-25 evaluerbare pasienter vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA: En av følgende hematologiske maligniteter: Avanserte myelodysplastiske syndromer Refraktær anemi med overflødige blaster Refraktær anemi med overflødige blaster i transformasjon Kronisk myelomonocytisk leukemi Refraktær akutt myeloide leukemi (AML)fra første fullførte redning med primære refraktorer (AML) eller førstegangsreaksjon (AML) enn 12 måneder med varighet eller minst andre salvage-terapi Når maksimal tolerert dose er bestemt, er intermediær AML-prognose (første CR-varighet over 12 måneder, men mindre enn 24 måneder) kvalifisert Refraktær akutt lymfatisk leukemi Refraktær eller transformert kronisk lymfatisk leukemi Kronisk myelogen leukemi blastisk fase Ingen CNS-sykdom

PASIENT KARAKTERISTIKA: Alder: Ikke spesifisert Ytelsesstatus: ECOG 0-2 Forventet levealder: Ikke spesifisert Hematopoetisk: Ikke spesifisert Lever: Bilirubin ikke større enn 2,0 mg/dL SGOT eller SGPT ikke større enn 2,0 ganger øvre normalgrense Nyre: Kreatinin ikke større enn 2,0 mg/dL Kardiovaskulær: Ingen aktiv kongestiv hjertesvikt Ingen ukontrollert angina Ingen hjerteinfarkt siste 6 måneder Annet: Ikke gravid eller ammende Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon Negativ graviditetstest Ingen samtidig grad 4 infeksjon Ingen psykiatrisk lidelse eller psykisk funksjonshemming Nei annen livstruende sykdom

TIDLIGERE SAMTIDIG BEHANDLING: Biologisk terapi: Ingen samtidig biologisk terapi Kjemoterapi: Minst 30 dager siden tidligere cellegiftbehandling og restituert Ingen samtidig kjemoterapi Endokrin terapi: Ikke spesifisert Strålebehandling: Ingen samtidig strålebehandling til mer enn 25 % av skjelettet Kirurgi: Ingen samtidig kirurgi Annet: Minst 3 uker siden tidligere undersøkelsesmedisiner (inkludert analgetika eller antiemetika) gjenvunnet fra toksiske effekter av tidligere behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 1999

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2005

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. desember 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2004

Først lagt ut (Anslag)

19. juli 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. mai 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2012

Sist bekreftet

1. mai 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000067149
  • DAIICHI-8951A-PRT014
  • MDA-ID-99013
  • NCI-V99-1556

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Myelodysplastiske syndromer

Kliniske studier på exatekanmesylat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sweden

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere