Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kemoterapi vid behandling av patienter som har hematologisk cancer

15 maj 2012 uppdaterad av: Daiichi Sankyo, Inc.

En fas I-studie av intravenös DX-8951f hos patienter med avancerade myelodysplastiska syndrom, refraktär akut leukemi, refraktär eller transformerad kronisk lymfatisk leukemi och kronisk myelogen leukemi i blastisk fas

MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi använder olika sätt för att stoppa cancerceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör.

SYFTE: Fas I-studie för att studera effektiviteten av DX-8951f vid behandling av patienter som har hematologisk cancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL: I. Bestäm den maximalt tolererade dosen av DX-8951f hos patienter med avancerade myelodysplastiska syndrom, refraktär akut myeloid eller lymfatisk leukemi, refraktär eller transformerad kronisk lymfatisk leukemi eller kronisk myelogen leukemi i blastisk fas. II. Utvärdera de kvantitativa och kvalitativa toxiska effekterna av denna regim och bestämma varaktigheten och reversibiliteten av dessa effekter hos dessa patienter. III. Gör en preliminär bestämning av den antileukemiska aktiviteten för denna kur hos dessa patienter. IV. Utvärdera farmakokinetiken för denna regim hos dessa patienter.

DISPLAY: Detta är en dosökningsstudie. Patienterna får DX-8951f IV under 30 minuter dagligen i 5 dagar. Behandlingen fortsätter var tredje vecka i minst 2 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Kohorter på 3-6 patienter får eskalerande doser av DX-8951f tills den maximala tolererade dosen (MTD) har bestämts. MTD definieras som den dos som föregår den vid vilken minst 2 av 6 patienter upplever dosbegränsande toxicitet. Patienterna följs var tredje månad fram till döden.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Cirka 20-25 utvärderbara patienter kommer att samlas in för denna studie.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA: En av följande hematologiska maligniteter: Avancerade myelodysplastiska syndrom Refraktär anemi med överskott av blaster Refraktär anemi med överskott av blaster i transformation Kronisk myelomonocytisk leukemi Refraktär akut myeloisk leukemi (AML) Första räddning med AML primär refraktär eller ingen första komplett räddning (AML) mer än 12 månaders varaktighet eller åtminstone andra räddningsterapi När den maximala tolererade dosen har bestämts, är intermediär AML-prognos (första CR-varaktighet längre än 12 månader men mindre än 24 månader) kvalificerad Refraktär akut lymfatisk leukemi Refraktär eller transformerad kronisk lymfatisk leukemi Kronisk myelogen leukemi blastisk fas Ingen CNS-sjukdom

PATIENT KARAKTERISTIKA: Ålder: Ej specificerad Prestandastatus: ECOG 0-2 Förväntad livslängd: Ej specificerad Hematopoetisk: Ej specificerad Lever: Bilirubin högst 2,0 mg/dL SGOT eller SGPT inte större än 2,0 gånger övre normalgräns. Njure: Kreatinin inte högre än 2,0 mg/dL Kardiovaskulär: Ingen aktiv hjärtsvikt Ingen okontrollerad angina Ingen hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna Övrigt: Inte gravid eller ammande Fertila patienter måste använda effektiv preventivmedel Negativt graviditetstest Ingen samtidig grad 4-infektion Ingen psykiatrisk störning eller psykisk funktionsnedsättning Nej annan livshotande sjukdom

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT BEHANDLING: Biologisk terapi: Ingen samtidig biologisk terapi Kemoterapi: Minst 30 dagar sedan tidigare cellgiftsbehandling och återhämtad Ingen samtidig kemoterapi Endokrin terapi: Ej specificerad Strålbehandling: Ingen samtidig strålbehandling till mer än 25 % av skelettet Operation: Ingen samtidig operation Övrigt: Minst 3 veckor sedan tidigare prövningsläkemedel (inklusive analgetika eller antiemetika) återhämtat sig från toxiska effekter av någon tidigare behandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 1999

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2005

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2005

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 december 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 juli 2004

Första postat (Uppskatta)

19 juli 2004

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 maj 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2012

Senast verifierad

1 maj 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDR0000067149
  • DAIICHI-8951A-PRT014
  • MDA-ID-99013
  • NCI-V99-1556

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera