Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia w leczeniu pacjentów z rakiem hematologicznym

15 maja 2012 zaktualizowane przez: Daiichi Sankyo, Inc.

Badanie fazy I dożylnego podawania DX-8951f pacjentom z zaawansowanymi zespołami mielodysplastycznymi, oporną na leczenie ostrą białaczką, oporną na leczenie lub transformowaną przewlekłą białaczką limfocytową i przewlekłą białaczką szpikową w fazie blastycznej

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania komórek nowotworowych od podziału, tak aby przestali rosnąć lub umierali.

CEL: Badanie I fazy mające na celu zbadanie skuteczności DX-8951f w leczeniu pacjentów z rakiem hematologicznym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE: I. Określenie maksymalnej tolerowanej dawki DX-8951f u pacjentów z zaawansowanymi zespołami mielodysplastycznymi, oporną na leczenie ostrą białaczką szpikową lub limfocytową, oporną na leczenie lub transformowaną przewlekłą białaczką limfocytową lub przewlekłą białaczką szpikową w fazie blastycznej. II. Ocenić ilościowe i jakościowe skutki toksyczne tego schematu oraz określić czas trwania i odwracalność tych skutków u tych pacjentów. III. Dokonaj wstępnego określenia aktywności przeciwbiałaczkowej tego schematu u tych pacjentów. IV. Oceń farmakokinetykę tego schematu u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to badanie dotyczące eskalacji dawki. Pacjenci otrzymują DX-8951f dożylnie przez 30 minut dziennie przez 5 dni. Leczenie kontynuuje się co 3 tygodnie przez co najmniej 2 kursy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Kohorty 3-6 pacjentów otrzymują wzrastające dawki DX-8951f, aż do ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). MTD definiuje się jako dawkę poprzedzającą dawkę, przy której co najmniej 2 z 6 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę. Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące aż do śmierci.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Około 20-25 pacjentów kwalifikujących się do oceny zostanie zgromadzonych w tym badaniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Jeden z następujących nowotworów hematologicznych: Zaawansowane zespoły mielodysplastyczne Niedokrwistość oporna na leczenie z nadmiarem blastów Niedokrwistość oporna na leczenie z nadmiarem blastów w okresie transformacji Przewlekła białaczka mielomonocytowa Oporna na leczenie ostra białaczka szpikowa (AML) trwające dłużej niż 12 miesięcy lub co najmniej druga terapia ratunkowa Po ustaleniu maksymalnej tolerowanej dawki, pośrednia prognoza AML (czas trwania pierwszej CR dłuższy niż 12 miesięcy, ale krótszy niż 24 miesiące) kwalifikuje się Ostra białaczka limfocytowa oporna na leczenie Oporna na leczenie lub transformowana przewlekła białaczka limfocytowa Przewlekła białaczka szpikowa w faza blastyczna Brak choroby OUN

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: Nie określono Stan sprawności: ECOG 0-2 Oczekiwana długość życia: Nie określono Układ krwiotwórczy: Nie określono Wątroba: Bilirubina nie więcej niż 2,0 mg/dL SGOT lub SGPT nie więcej niż 2,0-krotność górnej granicy normy Nerki: Kreatynina nie więcej niż 2,0 mg/dL Układ sercowo-naczyniowy: Brak czynnej zastoinowej niewydolności serca Brak niekontrolowanej dławicy piersiowej Brak zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy Inne: Brak ciąży lub karmienia Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję Negatywny test ciążowy Brak jednoczesnego zakażenia 4. stopnia Brak zaburzeń psychicznych lub upośledzenia umysłowego Nie inna choroba zagrażająca życiu

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: Brak równoczesnej terapii biologicznej Chemioterapia: Co najmniej 30 dni od wcześniejszej terapii cytotoksycznej i powrót do zdrowia Brak równoczesnej chemioterapii Terapia hormonalna: Nie określono Radioterapia: Brak równoczesnej radioterapii do ponad 25% szkieletu Chirurgia: Brak równoczesnej operacji Inne: Co najmniej 3 tygodnie od wcześniejszego zastosowania leków eksperymentalnych (w tym leków przeciwbólowych lub przeciwwymiotnych) Ustąpiły efekty toksyczne jakiejkolwiek wcześniejszej terapii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 1999

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 grudnia 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lipca 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 lipca 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 maja 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 maja 2012

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000067149
  • DAIICHI-8951A-PRT014
  • MDA-ID-99013
  • NCI-V99-1556

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj