- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00004047
혈액암 환자 치료의 화학 요법
진행성 골수이형성 증후군, 난치성 급성 백혈병, 불응성 또는 변형 만성 림프구성 백혈병, 모세포기의 만성 골수성 백혈병 환자를 대상으로 정맥 주사 DX-8951f에 대한 1상 연구
이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 암세포가 분열하는 것을 막는 다양한 방법을 사용하여 성장을 멈추거나 죽게 합니다.
목적: 혈액암 환자 치료에서 DX-8951f의 효과를 연구하기 위한 1상 시험.
연구 개요
상세 설명
목표: I. 진행성 골수이형성 증후군, 불응성 급성 골수성 또는 림프구성 백혈병, 불응성 또는 변형 만성 림프구성 백혈병 또는 모세포기의 만성 골수성 백혈병 환자에서 DX-8951f의 최대 허용 용량을 결정합니다. II. 이 요법의 양적 및 질적 독성 효과를 평가하고 이러한 환자에서 이러한 효과의 기간과 가역성을 결정합니다. III. 이러한 환자에서 이 요법의 항백혈병 활성을 예비 결정합니다. IV. 이러한 환자에서 이 요법의 약동학을 평가하십시오.
개요: 이것은 용량 증량 연구입니다. 환자는 5일 동안 매일 30분 이상 DX-8951f IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최소 2 과정 동안 3주마다 계속됩니다. 최대 내약 용량(MTD)이 결정될 때까지 3-6명의 환자 코호트가 DX-8951f의 증량 용량을 받습니다. MTD는 6명의 환자 중 적어도 2명이 용량 제한 독성을 경험하는 용량 이전의 용량으로 정의됩니다. 환자는 사망할 때까지 3개월마다 추적 관찰됩니다.
예상 발생: 약 20-25명의 평가 가능한 환자가 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성: 다음 혈액 악성 종양 중 하나: 진행성 골수이형성 증후군 과도한 모세포가 있는 불응성 빈혈 변형 시 과도한 모세포가 있는 불응성 빈혈 만성 골수단구성 백혈병 불응성 급성 골수성 백혈병(AML) 원발성 불응성 AML 또는 첫 번째 완전 반응(CR)이 더 크지 않은 첫 번째 구제 기간 12개월 이상 또는 최소 2차 구제 요법 최대 허용 용량이 결정되면 중간 AML 예후(첫 번째 CR 기간이 12개월 이상 24개월 미만) 적격 불응성 급성 림프구성 백혈병 불응성 또는 변형 만성 림프구성 백혈병 만성 골수성 백혈병 모세포기 CNS 질환 없음
환자 특성: 연령: 지정되지 않음 수행 상태: ECOG 0-2 기대 수명: 지정되지 않음 조혈: 지정되지 않음 간: 빌리루빈 2.0mg/dL 이하 SGOT 또는 SGPT 정상 상한치의 2.0배 이하 신장: 크레아티닌 이하 2.0mg/dL 미만 심혈관계: 활동성 울혈성 심부전 없음 조절되지 않는 협심증 없음 지난 6개월 이내에 심근경색 없음 기타: 임신 또는 수유 중이 아님 가임 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 함 임신 검사 음성 동시 4등급 감염 없음 정신 장애 또는 정신 장애 없음 없음 기타 생명을 위협하는 질병
이전 동시 요법: 생물학적 요법: 동시 생물학적 요법 없음 화학 요법: 이전 세포 독성 요법 이후 최소 30일 및 회복 동시 화학 요법 없음 내분비 요법: 지정되지 않음 방사선 요법: 골격의 25% 이상에 대한 동시 방사선 요법 없음 수술: 동시 수술 없음 기타: 이전 연구 약물(진통제 또는 항구토제 포함) 이후 최소 3주 이전 치료의 독성 효과에서 회복됨
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CDR0000067149
- DAIICHI-8951A-PRT014
- MDA-ID-99013
- NCI-V99-1556
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