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Chemioterapia nel trattamento di pazienti affetti da cancro ematologico

15 maggio 2012 aggiornato da: Daiichi Sankyo, Inc.

Uno studio di fase I sul DX-8951f per via endovenosa in pazienti con sindromi mielodisplastiche avanzate, leucemia acuta refrattaria, leucemia linfocitica cronica refrattaria o trasformata e leucemia mieloide cronica in fase blastica

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano.

SCOPO: sperimentazione di fase I per studiare l'efficacia di DX-8951f nel trattamento di pazienti affetti da cancro ematologico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Determinare la dose massima tollerata di DX-8951f in pazienti con sindromi mielodisplastiche avanzate, leucemia mieloide o linfocitica acuta refrattaria, leucemia linfocitica cronica refrattaria o trasformata o leucemia mieloide cronica in fase blastica. II. Valutare gli effetti tossici quantitativi e qualitativi di questo regime e determinare la durata e la reversibilità di questi effetti in questi pazienti. III. Effettuare una determinazione preliminare dell'attività antileucemica di questo regime in questi pazienti. IV. Valutare la farmacocinetica di questo regime in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio di aumento della dose. I pazienti ricevono DX-8951f IV per oltre 30 minuti al giorno per 5 giorni. Il trattamento continua ogni 3 settimane per almeno 2 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. Coorti di 3-6 pazienti ricevono dosi crescenti di DX-8951f fino a quando non viene determinata la dose massima tollerata (MTD). La MTD è definita come la dose precedente a quella alla quale almeno 2 pazienti su 6 manifestano tossicità dose-limitante. I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi fino alla morte.

ATTRIBUZIONE PROIETTATA: per questo studio verranno maturati circa 20-25 pazienti valutabili.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Una delle seguenti neoplasie ematologiche: Sindromi mielodisplastiche avanzate Anemia refrattaria con eccesso di blasti Anemia refrattaria con eccesso di blasti in trasformazione Leucemia mielomonocitica cronica Leucemia mieloide acuta refrattaria (LMA) Primo salvataggio con LMA primaria refrattaria o prima risposta completa (CR) non maggiore di durata superiore a 12 mesi o almeno una seconda terapia di salvataggio Una volta determinata la dose massima tollerata, prognosi AML intermedia (prima durata CR superiore a 12 mesi ma inferiore a 24 mesi) ammissibile Leucemia linfatica acuta refrattaria Leucemia linfatica cronica refrattaria o trasformata Leucemia mieloide cronica in fase blastica Nessuna malattia del SNC

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: non specificato Performance status: ECOG 0-2 Aspettativa di vita: non specificato Emopoietico: non specificato Epatico: bilirubina non superiore a 2,0 mg/dL SGOT o SGPT non superiore a 2,0 volte il limite superiore della norma Renale: creatinina non superiore superiore a 2,0 mg/dL Cardiovascolare: assenza di insufficienza cardiaca congestizia attiva assenza di angina non controllata assenza di infarto miocardico negli ultimi 6 mesi Altro: assenza di gravidanza o allattamento Pazienti fertili devono utilizzare un contraccettivo efficace test di gravidanza negativo assenza di infezione concomitante di grado 4 assenza di disturbo psichiatrico o disabilità mentale no altra malattia potenzialmente letale

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: nessuna terapia biologica concomitante Chemioterapia: almeno 30 giorni dalla precedente terapia citotossica e guarigione Nessuna chemioterapia concomitante Terapia endocrina: non specificata Radioterapia: nessuna radioterapia concomitante su più del 25% dello scheletro Chirurgia: nessun intervento chirurgico concomitante Altro: Almeno 3 settimane da precedenti farmaci sperimentali (inclusi analgesici o antiemetici) Recupero da effetti tossici di qualsiasi terapia precedente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 1999

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 luglio 2004

Primo Inserito (Stima)

19 luglio 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 maggio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2012

Ultimo verificato

1 maggio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000067149
  • DAIICHI-8951A-PRT014
  • MDA-ID-99013
  • NCI-V99-1556

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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