- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00004047
Quimioterapia no Tratamento de Pacientes com Câncer Hematológico
Um estudo de Fase I de DX-8951f intravenoso em pacientes com síndromes mielodisplásicas avançadas, leucemia aguda refratária, leucemia linfocítica crônica refratária ou transformada e leucemia mielóide crônica em fase blástica
JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células cancerígenas se dividam para que parem de crescer ou morram.
OBJETIVO: Ensaio de Fase I para estudar a eficácia do DX-8951f no tratamento de pacientes com câncer hematológico.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS: I. Determinar a dose máxima tolerada de DX-8951f em pacientes com síndromes mielodisplásicas avançadas, leucemia mielóide ou linfocítica aguda refratária, leucemia linfocítica crônica refratária ou transformada ou leucemia mielóide crônica em fase blástica. II. Avalie os efeitos tóxicos quantitativos e qualitativos deste regime e determine a duração e reversibilidade desses efeitos nesses pacientes. III. Faça uma determinação preliminar da atividade antileucêmica desse regime nesses pacientes. 4. Avalie a farmacocinética desse regime nesses pacientes.
ESBOÇO: Este é um estudo de escalonamento de dose. Os pacientes recebem DX-8951f IV durante 30 minutos diariamente durante 5 dias. O tratamento continua a cada 3 semanas por pelo menos 2 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Coortes de 3-6 pacientes recebem doses crescentes de DX-8951f até que a dose máxima tolerada (MTD) seja determinada. O MTD é definido como a dose anterior àquela em que pelo menos 2 de 6 pacientes apresentam toxicidade limitante da dose. Os pacientes são acompanhados a cada 3 meses até a morte.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Aproximadamente 20-25 pacientes avaliáveis serão acumulados para este estudo.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Uma das seguintes malignidades hematológicas: Síndromes mielodisplásicas avançadas Anemia refratária com excesso de blastos Anemia refratária com excesso de blastos em transformação Leucemia mielomonocítica crônica Leucemia mielóide aguda refratária (LMA) Primeiro resgate com LMA refratária primária ou primeira resposta completa (CR) não maior duração superior a 12 meses ou pelo menos uma segunda terapia de resgate Uma vez determinada a dose máxima tolerada, prognóstico intermediário de LMA (duração da primeira RC superior a 12 meses, mas inferior a 24 meses) elegível Leucemia linfocítica aguda refratária Leucemia linfocítica crônica refratária ou transformada Leucemia mielóide crônica em fase blástica Sem doença do SNC
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: Não especificado Status de desempenho: ECOG 0-2 Expectativa de vida: Não especificado Hematopoiético: Não especificado Hepático: Bilirrubina não superior a 2,0 mg/dL SGOT ou SGPT não superior a 2,0 vezes o limite superior do normal Renal: Creatinina não superior superior a 2,0 mg/dL Cardiovascular: Sem insuficiência cardíaca congestiva ativa Sem angina descontrolada Sem infarto do miocárdio nos últimos 6 meses Outros: Não grávida ou amamentando Pacientes férteis devem usar contracepção eficaz Teste de gravidez negativo Sem infecção concomitante de grau 4 Sem transtorno psiquiátrico ou deficiência mental Não outra doença com risco de vida
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Sem terapia biológica concomitante Quimioterapia: Pelo menos 30 dias desde a terapia citotóxica anterior e recuperação Sem quimioterapia concomitante Terapia endócrina: Não especificado Radioterapia: Sem radioterapia concomitante para mais de 25% do esqueleto Cirurgia: Sem cirurgia concomitante Outro: Pelo menos 3 semanas desde drogas experimentais anteriores (incluindo analgésicos ou antieméticos) Recuperado de efeitos tóxicos de qualquer terapia anterior
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- anemia refratária com excesso de blastos
- anemia refratária com excesso de blastos em transformação
- leucemia mielomonocítica crônica
- síndromes mielodisplásicas da infância
- leucemia mielóide aguda recorrente do adulto
- leucemia mielóide crônica fase blástica
- leucemia mielóide crônica recidivante
- leucemia linfocítica crônica refratária
- leucemia linfoblástica aguda recorrente do adulto
- leucemia linfoblástica aguda recorrente na infância
- leucemia mielóide aguda recorrente na infância
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Doença
- Doenças da Medula Óssea
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios mieloproliferativos
- Condições pré-cancerosas
- Leucemia Mieloide
- Síndrome
- Síndromes Mielodisplásicas
- Leucemia
- Pré-leucemia
- Leucemia Mielóide, Crônica, BCR-ABL Positivo
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores da Topoisomerase
- Inibidores da Topoisomerase I
- Exatecano
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000067149
- DAIICHI-8951A-PRT014
- MDA-ID-99013
- NCI-V99-1556
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