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Quimioterapia no Tratamento de Pacientes com Câncer Hematológico

15 de maio de 2012 atualizado por: Daiichi Sankyo, Inc.

Um estudo de Fase I de DX-8951f intravenoso em pacientes com síndromes mielodisplásicas avançadas, leucemia aguda refratária, leucemia linfocítica crônica refratária ou transformada e leucemia mielóide crônica em fase blástica

JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células cancerígenas se dividam para que parem de crescer ou morram.

OBJETIVO: Ensaio de Fase I para estudar a eficácia do DX-8951f no tratamento de pacientes com câncer hematológico.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS: I. Determinar a dose máxima tolerada de DX-8951f em pacientes com síndromes mielodisplásicas avançadas, leucemia mielóide ou linfocítica aguda refratária, leucemia linfocítica crônica refratária ou transformada ou leucemia mielóide crônica em fase blástica. II. Avalie os efeitos tóxicos quantitativos e qualitativos deste regime e determine a duração e reversibilidade desses efeitos nesses pacientes. III. Faça uma determinação preliminar da atividade antileucêmica desse regime nesses pacientes. 4. Avalie a farmacocinética desse regime nesses pacientes.

ESBOÇO: Este é um estudo de escalonamento de dose. Os pacientes recebem DX-8951f IV durante 30 minutos diariamente durante 5 dias. O tratamento continua a cada 3 semanas por pelo menos 2 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Coortes de 3-6 pacientes recebem doses crescentes de DX-8951f até que a dose máxima tolerada (MTD) seja determinada. O MTD é definido como a dose anterior àquela em que pelo menos 2 de 6 pacientes apresentam toxicidade limitante da dose. Os pacientes são acompanhados a cada 3 meses até a morte.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Aproximadamente 20-25 pacientes avaliáveis ​​serão acumulados para este estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Uma das seguintes malignidades hematológicas: Síndromes mielodisplásicas avançadas Anemia refratária com excesso de blastos Anemia refratária com excesso de blastos em transformação Leucemia mielomonocítica crônica Leucemia mielóide aguda refratária (LMA) Primeiro resgate com LMA refratária primária ou primeira resposta completa (CR) não maior duração superior a 12 meses ou pelo menos uma segunda terapia de resgate Uma vez determinada a dose máxima tolerada, prognóstico intermediário de LMA (duração da primeira RC superior a 12 meses, mas inferior a 24 meses) elegível Leucemia linfocítica aguda refratária Leucemia linfocítica crônica refratária ou transformada Leucemia mielóide crônica em fase blástica Sem doença do SNC

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: Não especificado Status de desempenho: ECOG 0-2 Expectativa de vida: Não especificado Hematopoiético: Não especificado Hepático: Bilirrubina não superior a 2,0 mg/dL SGOT ou SGPT não superior a 2,0 vezes o limite superior do normal Renal: Creatinina não superior superior a 2,0 mg/dL Cardiovascular: Sem insuficiência cardíaca congestiva ativa Sem angina descontrolada Sem infarto do miocárdio nos últimos 6 meses Outros: Não grávida ou amamentando Pacientes férteis devem usar contracepção eficaz Teste de gravidez negativo Sem infecção concomitante de grau 4 Sem transtorno psiquiátrico ou deficiência mental Não outra doença com risco de vida

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Sem terapia biológica concomitante Quimioterapia: Pelo menos 30 dias desde a terapia citotóxica anterior e recuperação Sem quimioterapia concomitante Terapia endócrina: Não especificado Radioterapia: Sem radioterapia concomitante para mais de 25% do esqueleto Cirurgia: Sem cirurgia concomitante Outro: Pelo menos 3 semanas desde drogas experimentais anteriores (incluindo analgésicos ou antieméticos) Recuperado de efeitos tóxicos de qualquer terapia anterior

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 1999

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2005

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de dezembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de julho de 2004

Primeira postagem (Estimativa)

19 de julho de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

16 de maio de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de maio de 2012

Última verificação

1 de maio de 2012

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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