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Chimiothérapie dans le traitement des patients atteints d'un cancer hématologique

15 mai 2012 mis à jour par: Daiichi Sankyo, Inc.

Une étude de phase I sur le DX-8951f intraveineux chez des patients atteints de syndromes myélodysplasiques avancés, de leucémie aiguë réfractaire, de leucémie lymphoïde chronique réfractaire ou transformée et de leucémie myéloïde chronique en phase blastique

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules cancéreuses de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent.

BUT: Essai de phase I pour étudier l'efficacité du DX-8951f dans le traitement des patients atteints d'un cancer hématologique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS : I. Déterminer la dose maximale tolérée de DX-8951f chez les patients atteints de syndromes myélodysplasiques avancés, de leucémie aiguë myéloïde ou lymphocytaire réfractaire, de leucémie lymphoïde chronique réfractaire ou transformée ou de leucémie myéloïde chronique en phase blastique. II. Évaluer les effets toxiques quantitatifs et qualitatifs de ce régime et déterminer la durée et la réversibilité de ces effets chez ces patients. III. Faire une détermination préliminaire de l'activité antileucémique de ce régime chez ces patients. IV. Évaluer la pharmacocinétique de ce régime chez ces patients.

APERÇU : Il s'agit d'une étude d'escalade de dose. Les patients reçoivent le DX-8951f IV pendant 30 minutes par jour pendant 5 jours. Le traitement se poursuit toutes les 3 semaines pendant au moins 2 cures en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Des cohortes de 3 à 6 patients reçoivent des doses croissantes de DX-8951f jusqu'à ce que la dose maximale tolérée (DMT) soit déterminée. La DMT est définie comme la dose précédant celle à laquelle au moins 2 patients sur 6 présentent une toxicité limitant la dose. Les patients sont suivis tous les 3 mois jusqu'au décès.

RECUL PROJETÉ : environ 20 à 25 patients évaluables seront comptabilisés pour cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE : L'une des hémopathies malignes suivantes : Syndromes myélodysplasiques avancés Anémie réfractaire avec excès de blastes Anémie réfractaire avec excès de blastes en transformation Leucémie myélomonocytaire chronique Leucémie myéloïde aiguë (LMA) réfractaire Premier sauvetage avec LAM primaire réfractaire ou première réponse complète (RC) non supérieure durée supérieure à 12 mois ou au moins un deuxième traitement de sauvetage Une fois la dose maximale tolérée déterminée, pronostic intermédiaire de LAM (durée de la première RC supérieure à 12 mois mais inférieure à 24 mois) éligible Leucémie aiguë lymphoïde réfractaire Leucémie lymphoïde chronique réfractaire ou transformée Leucémie myéloïde chronique chez phase blastique Pas de maladie du SNC

CARACTÉRISTIQUES DU PATIENT : Âge : Non spécifié Statut de performance : ECOG 0-2 Espérance de vie : Non spécifié Hématopoïétique : Non spécifié Hépatique : Bilirubine pas supérieure à 2,0 mg/dL SGOT ou SGPT pas supérieure à 2,0 fois la limite supérieure de la normale Rénale : Créatinine pas supérieure inférieure à 2,0 mg/dL Cardiovasculaire : Pas d'insuffisance cardiaque congestive active Pas d'angine de poitrine non contrôlée Pas d'infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois Autre : Pas enceinte ou allaitante Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace Test de grossesse négatif Pas d'infection concomitante de grade 4 Pas de trouble psychiatrique ou d'incapacité mentale Non autre maladie potentiellement mortelle

TRAITEMENT CONCURRENT ANTÉRIEUR : Traitement biologique : Aucun traitement biologique concomitant Chimiothérapie : Au moins 30 jours depuis le traitement cytotoxique précédent et guérison Aucune chimiothérapie concomitante Thérapie endocrinienne : Non précisé Radiothérapie : Aucune radiothérapie concomitante sur plus de 25 % du squelette Chirurgie : Aucune chirurgie concomitante Autre : Au moins 3 semaines depuis les médicaments expérimentaux antérieurs (y compris les analgésiques ou les antiémétiques) Rétablissement des effets toxiques de tout traitement antérieur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Daiichi Sankyo, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 1999

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2005

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 décembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2004

Première publication (Estimation)

19 juillet 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 mai 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2012

Dernière vérification

1 mai 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000067149
  • DAIICHI-8951A-PRT014
  • MDA-ID-99013
  • NCI-V99-1556

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