Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Химиотерапия при лечении пациентов с гематологическим раком

15 мая 2012 г. обновлено: Daiichi Sankyo, Inc.

Исследование фазы I внутривенного введения DX-8951f у пациентов с прогрессирующим миелодиспластическим синдромом, рефрактерным острым лейкозом, рефрактерным или трансформированным хроническим лимфоцитарным лейкозом и хроническим миелогенным лейкозом в бластной фазе

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, по-разному останавливают деление раковых клеток, чтобы они переставали расти или умирали.

ЦЕЛЬ: Испытание фазы I для изучения эффективности DX-8951f при лечении пациентов с гематологическим раком.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЗАДАЧИ: I. Определить максимально переносимую дозу DX-8951f у пациентов с запущенными миелодиспластическими синдромами, рефрактерным острым миелоидным или лимфоцитарным лейкозом, рефрактерным или трансформированным хроническим лимфоцитарным лейкозом или хроническим миелогенным лейкозом в бластной фазе. II. Оцените количественные и качественные токсические эффекты этого режима и определите продолжительность и обратимость этих эффектов у этих пациентов. III. Сделать предварительное определение антилейкемической активности этого режима у этих больных. IV. Оцените фармакокинетику этого режима у этих пациентов.

ПЛАН: Это исследование с повышением дозы. Пациенты получают DX-8951f внутривенно в течение 30 минут ежедневно в течение 5 дней. Лечение продолжают каждые 3 недели в течение не менее 2 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Когорты из 3-6 пациентов получают возрастающие дозы DX-8951f до тех пор, пока не будет определена максимально переносимая доза (MTD). MTD определяется как доза, предшествующая той, при которой по крайней мере 2 из 6 пациентов испытывают ограничивающую дозу токсичность. Пациенты наблюдаются каждые 3 месяца до смерти.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Для этого исследования будет набрано приблизительно 20-25 пациентов, поддающихся оценке.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: Одно из следующих гематологических злокачественных новообразований: Продвинутые миелодиспластические синдромы Рефрактерная анемия с избытком бластов Рефрактерная анемия с избытком трансформирующихся бластов Хронический миеломоноцитарный лейкоз Рефрактерный острый миелоидный лейкоз (ОМЛ) Первая спасательная операция с первичным рефрактерным ОМЛ или первый полный ответ (ПР) не выше продолжительностью более 12 месяцев или, по крайней мере, повторной спасительной терапией После определения максимально переносимой дозы прогноз ОМЛ промежуточный (первая CR продолжительность более 12 месяцев, но менее 24 месяцев) подходит Рефрактерный острый лимфолейкоз Рефрактерный или трансформированный хронический лимфолейкоз Хронический миелогенный лейкоз в бластная фаза Нет заболеваний ЦНС

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА: Возраст: не указан. Состояние здоровья: ECOG 0-2. Ожидаемая продолжительность жизни: не указан. Гемопоэтический: не указан. > 2,0 мг/дл Сердечно-сосудистые: Нет активной застойной сердечной недостаточности Нет неконтролируемой стенокардии Нет инфаркта миокарда в течение последних 6 месяцев Другое: Не беременна и не кормит грудью Пациенты детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции Отрицательный тест на беременность Нет сопутствующей инфекции 4 степени Нет психического расстройства или умственной отсталости Нет другое опасное для жизни заболевание

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: Биологическая терапия: без сопутствующей биологической терапии Химиотерапия: прошло не менее 30 дней с момента предшествующей цитотоксической терапии и выздоровели Без сопутствующей химиотерапии Эндокринная терапия: не уточняется Лучевая терапия: без сопутствующей лучевой терапии более чем на 25% скелета Операция: без сопутствующей хирургии Другое: Не менее 3 недель после приема ранее исследуемых препаратов (включая анальгетики или противорвотные средства) Восстановление после токсических эффектов любой предшествующей терапии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Daiichi Sankyo, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 1999 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2005 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 декабря 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 июля 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 июля 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 мая 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 мая 2012 г.

Последняя проверка

1 мая 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000067149
  • DAIICHI-8951A-PRT014
  • MDA-ID-99013
  • NCI-V99-1556

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться