Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chemotherapie bij de behandeling van patiënten met hematologische kanker

15 mei 2012 bijgewerkt door: Daiichi Sankyo, Inc.

Een fase I-studie van intraveneus DX-8951f bij patiënten met gevorderde myelodysplastische syndromen, refractaire acute leukemie, refractaire of getransformeerde chronische lymfatische leukemie en chronische myeloïde leukemie in de blastische fase

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat kankercellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of sterven.

DOEL: Fase I-studie om de effectiviteit van DX-8951f te bestuderen bij de behandeling van patiënten met hematologische kanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: I. Bepaal de maximaal getolereerde dosis van DX-8951f bij patiënten met gevorderde myelodysplastische syndromen, refractaire acute myeloïde of lymfatische leukemie, refractaire of getransformeerde chronische lymfatische leukemie, of chronische myeloïde leukemie in de blastische fase. II. Evalueer de kwantitatieve en kwalitatieve toxische effecten van dit regime en bepaal de duur en reversibiliteit van deze effecten bij deze patiënten. III. Maak een voorlopige bepaling van de antileukemische activiteit van dit regime bij deze patiënten. IV. Evalueer de farmacokinetiek van dit regime bij deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een dosisescalatieonderzoek. Patiënten krijgen DX-8951f IV gedurende 30 minuten per dag gedurende 5 dagen. De behandeling wordt elke 3 weken voortgezet gedurende ten minste 2 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Cohorten van 3-6 patiënten krijgen toenemende doses DX-8951f totdat de maximaal getolereerde dosis (MTD) is bepaald. De MTD wordt gedefinieerd als de dosis voorafgaand aan die waarbij ten minste 2 van de 6 patiënten dosisbeperkende toxiciteit ervaren. Patiënten worden elke 3 maanden gevolgd tot overlijden.

VERWACHTE ACCRUAL: Ongeveer 20-25 evalueerbare patiënten zullen worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTEKENMERKEN: Een van de volgende hematologische maligniteiten: Geavanceerde myelodysplastische syndromen Refractaire anemie met overtollige blasten Refractaire anemie met overtollige blasten in transformatie Chronische myelomonocytische leukemie Refractaire acute myeloïde leukemie (AML) Eerste berging met primaire refractaire AML of eerste volledige respons (CR) niet groter langer dan 12 maanden of ten minste tweede salvage-therapie Zodra de maximaal getolereerde dosis is bepaald, komt de tussentijdse AML-prognose (eerste CR-duur langer dan 12 maanden maar minder dan 24 maanden) in aanmerking Refractaire acute lymfatische leukemie Refractaire of getransformeerde chronische lymfatische leukemie Chronische myeloïde leukemie bij blastische fase Geen CZS-ziekte

KARAKTERISTIEKEN VAN DE PATIËNT: Leeftijd: niet gespecificeerd Prestatiestatus: ECOG 0-2 Levensverwachting: niet gespecificeerd Hematopoëtisch: niet gespecificeerd Lever: bilirubine niet meer dan 2,0 mg/dl SGOT of SGPT niet meer dan 2,0 maal de bovengrens van normaal Nier: Creatinine niet meer dan 2,0 mg/dL Cardiovasculair: Geen actief congestief hartfalen Geen ongecontroleerde angina Geen myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden Anders: Niet zwanger of borstvoeding geven Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken Negatieve zwangerschapstest Geen gelijktijdige infectie graad 4 Geen psychiatrische stoornis of mentale handicap Nee andere levensbedreigende ziekte

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Biologische therapie: Geen gelijktijdige biologische therapie Chemotherapie: Ten minste 30 dagen sinds eerdere cytotoxische therapie en hersteld Geen gelijktijdige chemotherapie Endocriene therapie: Niet gespecificeerd Radiotherapie: Geen gelijktijdige radiotherapie tot meer dan 25% van het skelet Chirurgie: Geen gelijktijdige operatie Overig: Minstens 3 weken sinds eerdere onderzoeksgeneesmiddelen (inclusief analgetica of anti-emetica) Hersteld van toxische effecten van een eerdere therapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 1999

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2005

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 december 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juli 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

19 juli 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 mei 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 mei 2012

Laatst geverifieerd

1 mei 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000067149
  • DAIICHI-8951A-PRT014
  • MDA-ID-99013
  • NCI-V99-1556

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren